• -Onbrez Breezhaler n'est pas indiqué pour le traitement initial des crises aiguës de bronchospasme, autrement dit pour le traitement en urgence. En cas de péjoration d'une BPCO sous Onbrez Breezhaler, il convient de réévaluer le patient et le traitement de la BPCO augmentation de la dose journalière d'Onbrez Breezhaler au-dessus de la dose maximale n'est pas appropriée dans ces cas.
• +Onbrez Breezhaler n'est pas indiqué pour le traitement initial des crises aiguës de bronchospasme, autrement dit pour le traitement en urgence. En cas de péjoration d'une BPCO sous Onbrez Breezhaler, il convient de réévaluer le patient et le traitement de la BPCO. Une augmentation de la dose journalière d'Onbrez Breezhaler audessus de la dose maximale n'est pas appropriée dans ces cas.
• +C'est pourquoi les agonistes bêta2-adrénergiques à longue durée d'action (LABA) ou les médicaments qui en contiennent, comme Onbrez Breezhaler, doivent être utilisés avec prudence chez les patients avec allongement connu ou supposé de l'intervalle QT ou les patients qui sont traités avec des médicaments qui influencent l'intervalle QT. Avant de prescrire un traitement à long terme avec un antagoniste comme Onbrez Breezhaler, les patients atteints de BPCO devraient être examinés quant à la présence de maladies cardiovasculaires concomitantes. Dans ce contexte, l'exécution d'un examen ECG avec questionnement sur l'allongement QTc est également recommandée.
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• -Les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une augmentation de la glycémie Dans les essais cliniques avec Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, en comparaison avec le placebo, des cas de modifications cliniquement significatives de la glycémie ont été signalés, avec une fréquence de 1–2%. Chez les patients diabétiques, la glycémie sera étroitement surveillée après l'instauration d'un traitement d'Onbrez Breezhaler.
• +Les agonistes bêta2-adrénergiques peuvent entraîner une augmentation de la glycémie Dans les essais cliniques avec Onbrez Breezhaler aux doses recommandées, en comparaison avec le placebo, des cas de modifications cliniquement significatives de la glycémie ont été signalés, avec une fréquence de 1–2%.
• +Chez les patients diabétiques, la glycémie sera étroitement surveillée après l'instauration d'un traitement d'Onbrez Breezhaler.
• -Onbrez Breezhaler contient du lactose.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne sait pas si l'indacatérol passe dans le lait maternel chez l'être humain. La substance a été retrouvée dans le lait de rates allaitantes.Comme de nombreux médicaments sont éliminés dans le lait maternel, on n'envisagera l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez des femmes qui allaitent, comme d'ailleurs d'autres bêta2-mimétiques inhalés, que si les bénéfices pour la patiente dépassent les risques éventuels pour le nourrisson.
• -On ne sait pas si l'indacatérol passe dans le lait maternel chez l'être humain. La substance a été retrouvée dans le lait de rates allaitantes. Comme de nombreux médicaments sont éliminés dans le lait maternel, on n'envisagera l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez des femmes qui allaitent, comme d'ailleurs d'autres bêtamimétiques inhalés, que si les bénéfices pour la patiente dépassent les risques éventuels pour le nourrisson.
• +On ne sait pas si l'indacatérol passe dans le lait maternel chez l'être humain. La substance a été retrouvée dans le lait de rates allaitantes. Comme de nombreux médicaments sont éliminés dans le lait maternel, on n'envisagera l'utilisation d'Onbrez Breezhaler chez des femmes qui allaitent, comme d'ailleurs d'autres bêta-mimétiques inhalés, que si les bénéfices pour la patiente dépassent les risques éventuels pour le nourrisson.
• -Le programme clinique de développement de phase III d'Onbrez Breezhaler était composé de 16 études principales auxquelles ont participé quelques 9000 patients avec BPCO modérée à sévère diagnostiquée cliniquement. Les données sur la sécurité provenant de 11 de ces essais ont été cumulées à partir des résultats de 4764 patients ayant reçu jusqu'à 600 microgrammes d'indacatérol une fois par jour pendant une durée de traitement de 12 semaines ou plus. De ces 4764 patients, 2'611 ont reçu 150 µg une fois par jour et 1157 ont reçu 300 µg une fois par jour. LA BPCO était sévère chez environ 41% des patients. L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48% des patients ayant au minimum 65 ans. La majorité d'entre eux (80%) était de race caucasienne.
• +Le programme clinique de développement de phase III d'Onbrez Breezhaler était composé de 16 études principales auxquelles ont participé quelques 9000 patients avec BPCO modérée à sévère diagnostiquée cliniquement. Les données sur la sécurité provenant de 11 de ces essais ont été cumulées à partir des résultats de 4764 patients ayant reçu jusqu'à 600 microgrammes d'indacatérol une fois par jour pendant une durée de traitement de 12 semaines ou plus. De ces 4764 patients, 2'611 ont reçu 150 µg une fois par jour et 1157 ont reçu 300 µg une fois par jour. La BPCO était sévère chez environ 41% des patients. L'âge moyen des patients était de 64 ans, 48% des patients ayant au minimum 65 ans. La majorité d'entre eux (80%) était de race caucasienne.
• -Les effets d'Onbrez Breezhaler sur l'intervalle QT ont été analysés dans le cadre d'un essai contrôlé en double aveugle versus placebo et substance active (moxifloxacine) après des doses multiples d'indacatérol sur 2 semaines chez 404 volontaires sains. Aucun problème significatif d'une potentialisation d'arythmies en relation avec un allongement de l'intervalle QT sous les doses thérapeutiques recommandées n'a été démontré. Aucun indice suggérant une relation entre les concentrations de substance active et le delta QTc n'a été mis en évidence pour les doses testées.
• +Les effets d'Onbrez Breezhaler sur l'intervalle QT ont été analysés dans le cadre d'un essai contrôlé en double aveugle versus placebo et substance active (moxifloxacine) après des doses multiples d'indacatérol sur 2 semaines chez 404 volontaires sains. Aucun indice suggérant une relation entre les concentrations de substance active et le delta QTc n'a été mis en évidence pour les doses testées. Des examens analogues chez des patients atteints de BPCO n'ont pas été exécutés avec Onbrez Breezhaler.
• -Mai 2020.
• +Mai 2021