• -1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 2 g-0,25 g contient:
• +1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 2 g - 0,25 g contient:
• -1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 4 g-0,5 g contient:
• +1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 4 g - 0,5 g contient:
• -·Infections des voies respiratoires;
• +Infections des voies respiratoires;
• -On observera les recommandations officielles sur l’usage modéré des antibiotiques, en particulier les recommandations pour une utilisation destinée à empêcher l’augmentation de la résistance contre les antibiotiques.
• +On observera les recommandations officielles sur l'usage modéré des antibiotiques, en particulier les recommandations pour une utilisation destinée à empêcher l'augmentation de la résistance aux antibiotiques.
• -La posologie usuelle est de 2 g-0,25 g à 4 g-0,5 g de Piperacillin-Tazobactam Labatec 3 fois par jour.
• -La dose sera fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2 g-0,25 g et 4 g-0,5 g de Piperacillin-Tazobactam Labatec 3–4 fois par jour.
• +La posologie usuelle est de 2 g - 0,25 g à 4 g - 0,5 g de Piperacillin-Tazobactam Labatec 3 fois par jour.
• +La dose journalière totale sera fixée en fonction de la gravité et de la localisation de l'infection et peut varier entre 2 g - 0,25 g et 4 g - 0,5 g de Piperacillin-Tazobactam Labatec 3–4 fois par jour.
• +En raison de sa néphrotoxicité potentielle, l'association pipéracilline/tazobactam doit être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +
• -Patients dialysés* 12 9,0
• +Patients dialysés* 12 9,0
• -Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4 g-0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• +Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4 g - 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• -Avant de commencer un traitement avec pipéracilline-tazobactam il faut vérifier soigneusement l'existence de réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et autres allergènes. Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été observées chez des patients traités par une pénicilline. Ces réactions s'observent le plus souvent chez les sujets dont l'anamnèse révèle une hypersensibilité à différents types d'allergènes. Des réactions graves d'hypersensibilité nécessitent donc l'arrêt de la prise de l'antibiotique et le cas échéant, l'utilisation d'épinéphrine ou la prise d'autres mesures d'urgence.
• -L’association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• +Avant de commencer un traitement au pipéracilline-tazobactam il faut vérifier soigneusement l'existence de réactions antérieures d'hypersensibilité aux pénicillines, céphalosporines et autres allergènes. Des réactions d'hypersensibilité sévères et parfois fatales (anaphylactiques/anaphylactoïdes [y compris choc]) ont été observées chez des patients traités par une pénicilline. Ces réactions s'observent le plus souvent chez les sujets dont l'anamnèse révèle une hypersensibilité à différents types d'allergènes. Des réactions graves d'hypersensibilité nécessitent donc l'arrêt de la prise de l'antibiotique et le cas échéant, l'utilisation d'épinéphrine ou la prise d'autres mesures d'urgence.
• +L'association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• -Insuffisance rénale: chez les patients insuffisants rénaux ou les patients sous hémodialyse, la posologie intraveineuse sera fixée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Insuffisance rénale
• +En raison de sa néphrotoxicité potentielle, l'association pipéracilline/tazobactam doit être utilisée avec précaution chez les patients insuffisants rénaux ou hémodialysés (voir «Effets indésirables»). Chez les patients insuffisants rénaux ou les patients sous hémodialyse, la posologie intraveineuse sera fixée en fonction du degré d'insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Dans une étude clinique, l'utilisation de pipéracilline/tazobactam (par rapport à d'autres antibiotiques) a été associée à un retard de l'amélioration rénale (amélioration du DFG) chez des patients dans un état critique. Ce phénomène indique une toxicité rénale de l'association pipéracilline/tazobactam. Ce retard était réversible à l'arrêt de pipéracilline/tazobactam.
• +L'administration concomitante de pipéracilline/tazobactam et de vancomycine peut être associée à une augmentation de l'incidence de l'insuffisance rénale aiguë (voir «Interactions»).
• +
• -On n'a pas observé d'interactions entre Piperacillin-Tazobactam Labatec et la vancomycine.
• +Dans des études menées chez des patients qui recevaient conjointement l'association pipéracilline/tazobactam et de la vancomycine, on a constaté une incidence accrue des lésions aiguës du rein par rapport à un traitement par la vancomycine seule (voir «Mises en garde et précautions»). Selon certaines de ces études, l'interaction dépend de la dose de vancomycine. Les lignes directrices des experts recommandent de doser la vancomycine aux concentrations minimales, entre 15 mg/l et 20 mg/l, et de maintenir cette dose; cela correspond à une augmentation par rapport aux recommandations publiées auparavant pour la concentration minimale théorique de 5-10 mg/l. Pour atteindre cette concentration minimale, il est souvent nécessaire de prescrire des doses de vancomycine supérieures à celles recommandées par le fabricant. Il est donc possible que le risque accru de néphrotoxicité induite par la vancomycine, telle qu'elle a été signalée en cas de respect de ces lignes directrices, augmente encore en raison de l'interaction avec l'association pipéracilline/tazobactam.
• +On n'a pas observé d'interactions pharmacocinétiques entre Piperacillin-Tazobactam Labatec et la vancomycine.
• -La pipéracilline passe dans le lait maternel en faible concentration, les concentrations de Piperacillin-Tazobactam Labatec dans le lait maternel n'ont pas été étudiées Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Piperacillin-Tazobactam Labatec.
• +La pipéracilline passe dans le lait maternel en faible concentration, les concentrations de tazobactam dans le lait maternel n'ont pas été étudiées. Il ne faut pas allaiter pendant l'utilisation de Piperacillin-Tazobactam Labatec.
• -Indications d'incidence
• -Très fréquents: ≥1/10
• -Fréquents: <1/10, ≥1/100
• -Occasionnels: <1/100, ≥1/1000
• -Rares: <1/1000, ≥1/10'000
• -Très rares: <1/10'000
• -Fréquence inconnue (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• -Infections
• -Fréquent: vaginite, candidose.
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquents: ≥1/10; fréquents: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence inconnue (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• +Infections et infestations parasitaires
• +Fréquent: infection vaginale, candidose.
• +Rare: colite pseudomembraneuse.
• +
• -Système hématologique et lymphatique
• -Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, allongement du temps partiel de thromboplastine.
• -Occasionnels: leucopénie, allongement du temps de prothrombine.
• -Rares: agranulocytose, épistaxis.
• -Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, purpura, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• -Comme avec d'autres antibiotiques bêtalactames, des cas de leucopénie réversible (neutropénie) sont plutôt observés lors de traitements de longue durée et à doses élevées ou en association avec des médicaments susceptibles de provoquer de telles réactions.
• -Système immunitaire
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: thrombocytopénie, anémie, test de Coombs direct positif, temps partiel de thromboplastine allongé.
• +Occasionnels: leucopénie, temps de prothrombine allongé.
• +Rares: agranulocytose.
• +Fréquence inconnue: neutropénie, pancytopénie, thrombocytose, augmentation du temps de saignement, anémie hémolytique, éosinophilie.
• +Comme avec d'autres antibiotiques bêtalactamines, des cas de leucopénie réversible (neutropénie) sont plutôt observés lors de traitements de longue durée et à doses élevées ou en association avec des médicaments susceptibles de provoquer de telles réactions.
• +Affections du système immunitaire
• -Fréquent: baisse du taux sanguin d'albumine, baisse du taux sanguin de protéines.
• -Occasionnels: baisse de la glycémie, hypokaliémie.
• +Fréquent: taux sanguin d'albumine baissé, taux sanguin de protéines baissé.
• +Occasionnels: hypokaliémie, glycémie baissée.
• -Fréquent: excitation, confusion, état anxieux, dépression, hallucinations.
• -Système nerveux
• -Fréquent: vertige, céphalées, insomnie.
• -Coeur
• -Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie, et infarctus.
• +Fréquent: agitation, confusion, anxiété, dépression, hallucinations, insomnie.
• +Fréquence inconnue: délire.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
• +Affections cardiaques
• +Fréquent: tachycardie, bradycardie, arythmie, et infarctus du myocarde.
• -Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, rougeurs.
• -Organes respiratoires
• +Occasionnels: hypotension, phlébite, thrombophlébite, sensation de chaleur.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -On a également observé: détresse respiratoire, pharyngite, bronchospasme.
• -Affections gastro-intestinaux
• +Rare: épistaxis.
• +Fréquence inconnue: pneumopathie à éosinophiles.
• +On a également observé: dyspnée, pharyngite, bronchospasme.
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquent: maux de ventre, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• -Rares: colite pseudomembraneuse, stomatite.
• +Fréquent: douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, dyspepsie.
• +Rares: stomatite.
• -Fréquent: augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline dans le sang.
• -Occasionnels: augmentation de la bilirubine dans le sang.
• -Fréquence inconnue: hépatite, ictère, augmentation de la gamma glutamyltransférase (GGT).
• -Peau
• +Fréquent: alanine aminotransférase augmentée, aspartate aminotransférase augmentée, phosphatase alcaline dans le sang augmentée.
• +Occasionnels: bilirubine dans le sang augmentée.
• +Fréquence inconnue: hépatite, ictère, gamma glutamyltransférase (GGT) augmentée.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Rares: nécrolyse épidermique toxique.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et pustulose exanth��mateuse aiguë généralisée (AGEP).
• -Affections musculo-squelettiques
• +Rares: épidermolyse toxique aiguë.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et exanth��me pustuleux aigu généralisé (AGEP) dermatite exfoliatrice, purpura.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Rein et voies urinaires
• -Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, augmentation de la créatininémie dans le sang, augmentation du BUN (azote uréique du sang).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmentée.
• -Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réactions au site d'injection
• +Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection
• -On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur, saignements de nez.
• -Lors de l'administration simultanée de Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'un aminoglycoside, des irruptions cutanées et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• +On a également observé des douleurs et de l'inflammation au site d'injection lorsque la solution n'avait pas été préparée selon les recommandations, sensation de chaleur.
• +Effets indésirables survenus après l'introduction sur le marché
• +Lors de l'administration simultanée de Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'un aminoglycoside, une érruption cutanée et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• -On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le traitement est donc essentiellement symptomatique et de soutien, en fonction des symptômes cliniques du patient.
• +On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le traitement est donc essentiellement symptomatique et de soutien et en fonction des symptômes cliniques du patient.
• -La pipéracilline sodique est un dérivé de la D(–)-aminobenzyl-pénicilline. 1,0425 g de pipéracilline sodique (sel monosodique) correspond à l'activité de 1 g de pipéracilline et contient 1,85 mEq (42,6 mg) de sodium.
• - Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• + Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• -Enterococcus faecalis Espèces Clostridium
• -Listeria monocytogenes Espèces Eubacterium
• -Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline£ Espèces Peptostreptococcus
• -Espèces de Staphylocoques – coagulase négatif, sensible à la méthicilline
• -Streptococcus pyogenes
• -Streptocoques du groupe B
• +Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline£ Espèces de Staphylocoques – coagulase négatif, sensible à la méthicilline Streptococcus pyogenes Streptocoques du groupe B Espèces Clostridium Espèces Eubacterium Espèces Peptostreptococcus
• -Citrobacter koseri Groupe Bacteroides fragilis
• -Haemophilus influenzae Espèces Fusobacterium
• -Moraxella catarrhalis Espèces Porphyromonas
• -Proteus mirabilis Espèces Prevotella
• +Citrobacter koseri Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Groupe Bacteroides fragilis Espèces Fusobacterium Espèces Porphyromonas Espèces Prevotella
• -Acinetobacter baumannii$ Enterococcus faecium$,+
• -Burkholderia cepacia Streptococcus pneumoniae
• -Citrobacter freundii Groupe Streptococcus viridans
• -Espèces Enterobacter
• -Escherichia coli
• -Klebsiella pneumoniae
• -Morganella morganii
• -Proteus vulgaris
• -Providencia ssp.
• -Pseudomonas aeruginosa
• -Espèces Serratia
• +Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Espèces Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Espèces Serratia Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Groupe Streptococcus viridans
• -Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniae
• - Mycoplasma pneumoniae
• +Corynebacterium jeikeium Chlamydophila pneumoniae Mycoplasma pneumoniae
• -Espèces Legionella
• -Stenotrophomonas maltophilia+,$
• +Espèces Legionella Stenotrophomonas maltophilia+,$
• -2012 77.9 901
• -2013 78.7 834
• + 2012 77.9 901
• + 2013 78.7 834
• -2012 89.9 1575
• -2013 95.0 1791
• + 2012 89.9 1575
• + 2013 95.0 1791
• -2012 80.6 1430
• -2013 81.9 1598
• + 2012 80.6 1430
• + 2013 81.9 1598
• -2012 77.1 5041
• -2013 77.5 5498
• + 2012 77.1 5041
• + 2013 77.5 5498
• -2012 92.0 58208
• -2013 92.1 62567
• + 2012 92.0 58208
• + 2013 92.1 62567
• -2012 90.3 2630
• -2013 88.1 2878
• + 2012 90.3 2630
• + 2013 88.1 2878
• -2012 89.9 9340
• -2013 88.1 10071
• + 2012 89.9 9340
• + 2013 88.1 10071
• -2012 89.2 1296
• -2013 93.3 1542
• + 2012 89.2 1296
• + 2013 93.3 1542
• -2012 97.9 4731
• -2013 98.5 5037
• + 2012 97.9 4731
• + 2013 98.5 5037
• -2012 95.8 1291
• -2013 98.0 1470
• + 2012 95.8 1291
• + 2013 98.0 1470
• -2012 85.9 9763
• -2013 84.9 10348
• + 2012 85.9 9763
• + 2013 84.9 10348
• -2012 94.0 1707
• -2013 96.1 2072
• + 2012 94.0 1707
• + 2013 96.1 2072
• -2012 94.4 3416
• -2013 95.7 3602
• + 2012 94.4 3416
• + 2013 95.7 3602
• -2012 13.1 895
• -2013 13.6 898
• + 2012 13.1 895
• + 2013 13.6 898
• -2012 95.3 803
• -2013 96.2 1057
• + 2012 95.3 803
• + 2013 96.2 1057
• -2012 24.1 108
• -2013 18.0 128
• + 2012 24.1 108
• + 2013 18.0 128
• -2012 67.9 28
• -2013 53.6 28
• -Staphilococcus aureus** 2011 22.9 22049
• -2012 20.7 21399
• -2013 21.3 21232
• + 2012 67.9 28
• + 2013 53.6 28
• +Staphylococcus aureus** 2011 22.9 22049
• + 2012 20.7 21399
• + 2013 21.3 21232
• -2012 12.3 779
• -2013 13.1 918
• + 2012 12.3 779
• + 2013 13.1 918
• -2012 16.8 14809
• -2013 17.3 15666
• + 2012 16.8 14809
• + 2013 17.3 15666
• -2012 90.2 1821
• -2013 91.0 1950
• + 2012 90.2 1821
• + 2013 91.0 1950
• -Piperacillin-Tazobactam Labatec étant chimiquement incompatible avec le bicarbonate de sodium, il faut éviter de l'administrer en même temps que des solutions contenant cette substance.
• +En raison d'une instabilité chimique, Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être administré en même temps avec des solutions contenant du bicarbonate de sodium.
• -Perfusion intraveineuse
• -Dissoudre le contenu d'un flacon de poudre dans de l'eau pour préparations injectables* ou solution NaCl à 0,9% comme indiqué ci-dessous.
• +Dissoudre le contenu d'un flacon de poudre dans de l'eau pour préparations injectables* ou solution NaCl à 0,9% comme indiqué ci-dessous. Agiter doucement le flacon d'un mouvement circulaire jusqu'à ce que la poudre soit totalement dissoute. Lors de mouvements circulaires continus, la dissolution est en général complète en l'espace de 5–10 minutes.
• -Piperacillin-Tazobactam Labatec 2 g–0,25 g 50 ml
• -Piperacillin-Tazobactam Labatec 4 g-0,5 g 50 ml
• +Piperacillin-Tazobactam Labatec 2 g – 0,25 g 50 ml
• +Piperacillin-Tazobactam Labatec 4 g- 0,5 g 50 ml
• -Octobre 2015.
• +Avril 2019.