• -Principes actifs: Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• -Excipients: aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 2 g - 0,25 g contient:
• -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 2 g ut Piperacillinum natricum, Tazobactamum 0,25 g ut Tazobactamum pro vitro.
• -1 flacon de Piperacillin-Tazobactam Labatec 4 g - 0,5 g contient:
• -Praeparatio cryodesiccata: Piperacillinum 4 g ut Piperacillinum natricum, Tazobactamum 0,5 g ut Tazobactamum pro vitro.
• +Principes actifs
• +Piperacillinum (Piperacillinum-Natricum), Tazobactamum (Tazobactamum-Natricum).
• +Excipients
• +Aucun.
• +
• -Infections des voies respiratoires;
• +·Infections des voies respiratoires;
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Insuffisance rénale/patients sous hémodialyse
• +Enfants et adolescents (de 2 à 12 ans)
• +Faute d'expériences suffisantes, Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• +Posologie recommandée
• +Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales
• +La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112,5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
• +Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4 g - 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -La posologie intraveineuse sera fixée en fonction du degré d'insuffisance rénale. Les doses journalières recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous.
• +La posologie intraveineuse sera fixée en fonction du degré d'insuffisance rénale. Les doses journalières recommandées sont indiquées dans le tableau ci-dessous:
• -Insuffisance hépatique
• -La présence d'une insuffisance hépatique prolonge la demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam, mais il n'est pas nécessaire de corriger la posologie.
• -Enfants (de 2 à 12 ans)
• -Jusqu'à ce que l'on dispose de plus amples expériences, Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 2 ans et ne doit être utilisé chez les enfants de 2 à 12 ans que pour le traitement d'infections intra-abdominales.
• -Posologie recommandée
• -Enfants hospitalisés atteints d'infections intra-abdominales
• -La posologie recommandée chez les enfants de 2 à 12 ans d'un poids inférieur à 40 kg et ayant une fonction rénale normale, est de 112,5 mg/kg (100 mg de pipéracilline et 12,5 mg de tazobactam), toutes les 8 heures.
• -Chez les enfants pesant plus de 40 kg et ayant une fonction rénale normale, la posologie est identique à celle chez l'adulte, à savoir 4 g - 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam) toutes les 8 heures. La durée du traitement dépendra de la sévérité de l'infection et des progrès cliniques et bactériologiques du patient. Il est conseillé de traiter au moins 5 jours et au plus 14 jours.
• -Insuffisance rénale
• -Enfants de 2 à 12 ans
• +Enfants de 2 à 12 ans:
• -Mode d'emploi/Préparation de la solution, v. rubriques «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• +Mode d'administration
• +Mode d'emploi/Préparation de la solution, voir «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• -L'association pipéracilline/tazobactam peut provoquer des réactions cutanées sévères telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques et une pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (voir «Effets indésirables»). Les patients développant une éruption cutanée doivent donc être étroitement surveillés et le traitement par pipéracilline/tazobactam doit être interrompu si les lésions s'aggravent.
• +De graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, un syndrome DRESS (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), un érythème polymorphe, ainsi qu'une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients traités par des antibiotiques bêtalactames, y compris Piperacillin-Tazobactam Labatec (voir «Effets indésirables»). En cas de survenue de telles réactions, il convient d'interrompre immédiatement le traitement par Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'envisager une thérapie alternative.
• -Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, après l'administration de doses élevées, des complications neurologiques sous forme de convulsions peuvent éventuellement survenir. Ceci notamment chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• +Comme lors du traitement avec d'autres pénicillines, des complications neurologiques sous forme de convulsions (crises convulsives) peuvent éventuellement survenir notamment après l'administration de doses élevées ou chez l'insuffisant rénal (voir aussi «Surdosage»).
• -Piperacillin-Tazobactam Labatec contient du sodium (Piperacillin-Tazobactam Labatec contient 54 mg de sodium par gramme de pipéracilline), ce qui peut augmenter la prise totale de sodium du patient. Il faut en tenir compte chez les patients astreints à un régime hyposodé. Chez les patients à faibles réserves de potassium, il est recommandé de procéder périodiquement au dosage des électrolytes et de soupçonner la présence d'une hypokaliémie chez ceux d'entre eux qui prennent des antimitotiques ou des diurétiques ou d'autres médicaments qui font baisser le taux de potassium.
• +Ce médicament contient:
• +·2 g – 0,25 g: 108 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 5,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +·4 g – 0,5 g: 216 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 10,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal de sodium recommandé par l'OMS.
• +La dose quotidienne maximale du médicament correspond à 43,2 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS.
• +Piperacillin-Tazobactam Labatec est considéré comme riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
• +Chez les patients à faibles réserves de potassium, il est recommandé de procéder périodiquement au dosage des électrolytes et de soupçonner la présence d'une hypokaliémie chez ceux d'entre eux qui prennent des antimitotiques ou des diurétiques ou d'autres médicaments qui font baisser le taux de potassium.
• -En cas d'application concomitante de Piperacillin-Tazobactam Labatec et de tobramycine, on a observé une baisse de la t½, de la clearance et de l'AUC de la tobramycine. Ce phénomène reposerait sur l'inactivation de la tobramycine en présence de Piperacillin-Tazobactam Labatec. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif du point de vue microbiologique. La toxicité de ce complexe est inconnue. Pour des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, voir le chapitre «Remarques particulières – Incompatibilités».
• +En cas d'application concomitante de Piperacillin-Tazobactam Labatec et de tobramycine, on a observé une baisse de la t½, de la clearance et de l'AUC de la tobramycine. Ce phénomène reposerait sur l'inactivation de la tobramycine en présence de Piperacillin-Tazobactam Labatec. La tobramycine forme avec la pénicilline un complexe inactif du point de vue microbiologique. La toxicité de ce complexe est inconnue.
• +Des informations concernant l'utilisation de pipéracilline/tazobactam avec d'autres aminoglycosides, figurent sous «Remarques particulières, Remarques concernant la manipulation».
• -Grossesse/Allaitement
• -Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam, mais chez le rat, l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère a mis en évidence une toxicité de reproduction.
• -On ne dispose d'aucune étude adéquate et bien contrôlée chez la femme enceinte avec la combinaison pipéracilline/tazobactam ou avec la pipéracilline ou le tazobactam seul. La pipéracilline et le tazobactam passent dans le placenta.
• -Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'emploi chez la femme enceinte: il n'existe pas d'études appropriées et bien contrôlées concernant l'association pipéraciline/tazobactam ni concernant la pipéraciline ou le tazobactam seuls. La pipéraciline et le tazobactam traversent la barrière placentaire.
• +Les expérimentations animales n'ont pas révélé d'effet tératogène lors de l'administration intraveineuse de l'association pipéracilline/tazobactam. Des études expérimentales menées chez le rat ont mis en évidence une toxicité de reproduction lors de l'administration intraveineuse ou intrapéritonéale à des doses toxiques pour la mère (voir «Données précliniques»)
• +Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf nécessité absolue.
• +Allaitement
• -Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir la rubrique correspondante) qui peuvent entraver cette capacité.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois des effets indésirables peuvent se manifester (voir «Effets indésirables») qui peuvent entraver cette capacité.
• -Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquents: ≥1/10; fréquents: <1/10, ≥1/100; occasionnels: <1/100, ≥1/1000; rares: <1/1000, ≥1/10'000; très rares: <1/10'000; fréquence inconnue (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• -Infections et infestations parasitaires
• +Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes, avec les définitions suivantes: très fréquent: ≥1/10; fréquent: ≥1/100 à <1/10; occasionnels: ≥1/1000 à <1/100; rares: ≥1/10'000 à <1/1000; très rares: <1/10'000; fréquence indéterminée (les données actuelles ne permettent pas de déterminer leur fréquence).
• +Infections et infestations
• -Fréquent: sensation de vertige, céphalées.
• +Fréquent: vertige, céphalées.
• +Occasionnel: convulsions.
• +
• -Rares: épidermolyse toxique aiguë.
• -Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) et exanth��me pustuleux aigu généralisé (AGEP) dermatite exfoliatrice, purpura.
• +Graves réactions cutanées d'origine médicamenteuse (SCAR) telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson, une dermatite bulleuse, un syndrome DRESS(exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques), une pustulose exanth��matique aiguë généralisée (PEAG), une dermatite exfoliatrice, un purpura (fréquence inconnue pour chacune de ces affections) ainsi qu'une nécrolyse épidermique toxique (fréquence rare) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmentée.
• +Fréquent: rétention urinaire, dysurie, oligurie, hématurie, incontinence, créatininémie dans le sang augmentée, BUN (azote uréique du sang) augmenté.
• -Fréquent: douleurs thoraciques, oedème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection
• +Fréquent: douleurs thoraciques, œdème, malaise, sueurs, soif, photophobie, fièvre, réaction au site d'injection.
• -Effets indésirables survenus après l'introduction sur le marché
• -Lors de l'administration simultanée de Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'un aminoglycoside, une érruption cutanée et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +Lors de l'administration simultanée de Piperacillin-Tazobactam Labatec et d'un aminoglucoside, une érruption cutanée et des diarrhées apparaissent fréquemment.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes de l'intoxication
• +Signes et symptômes
• -Traitement de l'intoxication
• +Traitement
• -Code ATC: J01CR05
• +Code ATC
• +J01CR05
• -·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé
• +·Le tazobactam n'induit aucune bêtalactamase chromosomique, pour les taux du tazobactam obtenus avec le schéma de dosage recommandé.
• -·Modifications des PLP cibles entraînant une affinité réduite aux antibiotiques
• -·Destruction des antibiotiques par les bêtalactamases bactériennes
• -·Taux d'antibiotique intracellulaire faible en raison de la diminution de l'apport ou de l'efflux actif des antibiotiques.
• +·modifications des PLP cibles entraînant une affinité réduite aux antibiotiques,
• +·destruction des antibiotiques par les bêtalactamases bactériennes,
• +·taux d'antibiotique intracellulaire faible en raison de la diminution de l'apport ou de l'efflux actif des antibiotiques.
• - Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• + Concentration minimale inhibitrice (CMI) en mg/l de la pipéracillinea Méthode de diffusion sur disqueb Zone d'inhibition (Diamètre en mm)
• -Source:
• +Sources:
• -S = Sensible. R = Résistant.
• +S = sensible. R = résistant.
• -Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline£ Espèces de Staphylocoques – coagulase négatif, sensible à la méthicilline Streptococcus pyogenes Streptocoques du groupe B Espèces Clostridium Espèces Eubacterium Espèces Peptostreptococcus
• +Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, sensible à la méthicilline£ Espèces de Staphylocoques – coagulase négatif, sensible à la méthicilline Streptococcus pyogenes Streptocoques du groupe B Espèces Clostridium Espèces Eubacterium Espèces Peptostreptococcus
• -Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Espèces Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia ssp. Pseudomonas aeruginosa Espèces Serratia Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Groupe Streptococcus viridans
• +Acinetobacter baumannii$ Burkholderia cepacia Citrobacter freundii Espèces Enterobacter Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus vulgaris Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa Espèces Serratia Enterococcus faecium$,+ Streptococcus pneumoniae Groupe Streptococcus viridans
• -Espèces Enterococcus (not identified to species level)** 2011 90.6 2448
• +Enterococcus sp. (non identifié au niveau de l'espèce)** 2011 90.6 2448
• -Staphylococcus, coagulase-negative, not saprohyticus** 2011 19.0 15145
• +Staphylococcus, coagulase-négatif, non saprophyticus** 2011 19.0 15145
• +Pharmacodynamique
• +Aucune donnée.
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• +
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• -Insuffisance rénale
• -La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +La demi-vie de la pipéracilline et du tazobactam augmente lorsque la clairance de la créatinine diminue. Quand la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min, la pipéracilline et le tazobactam ont une demi-vie 2 et 4 fois plus longue, respectivement, que chez les patients aux fonctions rénales normales. Il est recommandé d'adapter la posologie en conséquence lorsque la clairance est inférieure à 40 ml/min.
• -Carcinogénité
• -Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
• -Mutagénité
• +Mutagénicité
• -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN);
• +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS);
• -·test d'UDS (test de synthèse non programmée de l'ADN);
• +·unscheduled DNA synthesis (test d'UDS);
• -Toxicité de reproduction
• +Carcinogénicité
• +Aucune étude de carcinogénité n'a été menée, que ce soit avec la pipéracilline, avec le tazobactam ou avec une combinaison des deux substances.
• +Toxicité sur la reproduction
• -A des doses toxiques pour la mère, l'administration intrapéritonéale de pipéracilline/tazobactam a été associée à une faible diminution de la taille des portées et une fréquence accrue d'anomalies légères du squelette (retards d'ossification). En présence d'une toxicité simultanée pour la mère, le développement péri- et postnatal était entravé (baisse du poids corporel de la progéniture, fréquence accrue des mort-nés, mortalité accrue de la progéniture).
• +À des doses toxiques pour la mère, l'administration intrapéritonéale de pipéracilline/tazobactam a été associée à une faible diminution de la taille des portées et une fréquence accrue d'anomalies légères du squelette (retards d'ossification). En présence d'une toxicité simultanée pour la mère, le développement péri- et postnatal était entravé (baisse du poids corporel de la progéniture, fréquence accrue des mort-nés, mortalité accrue de la progéniture).
• -Lorsque l'on mélange de la pipéracilline-tazobactam avec un aminoside in vitro, cela peut entraîner une inactivation substantielle de l'aminoside.
• -Par principe, Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans une bouteille de perfusion, car on ne dispose d'aucune étude de compatibilité.
• +Lorsque l'on mélange de la pipéracilline-tazobactam avec un aminoside in vitro, cela peut entraîner une inactivation substantielle de l'aminoside. Par principe, Piperacillin-Tazobactam Labatec ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans une seringue ou dans une bouteille de perfusion, car on ne dispose d'aucune étude de compatibilité.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Jeter toute solution non utilisée.
• -Remarques concernant le stockage
• +Éliminer toute solution non utilisée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -eau pour préparations injectables*,
• -solution de glucose 5%,
• -solution NaCl à 0,9%,
• -dextran à 6% en solution NaCl à 0,9%,
• +·eau pour préparations injectables*,
• +·solution de glucose 5%,
• +·solution NaCl à 0,9%,
• +·dextran à 6% en solution NaCl à 0,9%,
• +Piperacillin-Tazobactam Labatec subst sèche 4.5 g flac 10 (A)
• +
• -Avril 2019.
• +Juin 2020.