• -Principe actif:
• +Principes actifs
• -Excipients:
• +Excipients
• -Résidus:
• -Des fragments de circovirus porcin de type 1 (PCV-1) ont été décelés dans Rotarix. Le PCV-1 n'est pas connu pour provoquer des maladies chez l'animal ou causer des infections ou des maladies chez l'homme. Rien n'indique que la présence de PCV-1 présente un risque pour la sécurité.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension pour administration orale.
• -Quantité de principe actif:
• -Pas moins de 106,0 DICC50 de rotavirus, souche RIX4414.
• -Méthode d'administration correcte
• +Mode d'administration
• -Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou chez les enfants ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une administration antérieure de Rotarix.
• -Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant des antécédents d’invagination intestinale ou chez les enfants ayant une malformation congénitale de l’appareil gastro-intestinal prédisposant à une invagination intestinale (comme p. ex. le diverticule de Meckel).
• +Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou chez les enfants ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure de Rotarix.
• +Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant des antécédents d'invagination intestinale ou chez les enfants ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal prédisposant à une invagination intestinale (comme p.ex. le diverticule de Meckel).
• -Comme pour d’autres vaccins, la vaccination doit être différée chez les enfants ayant une maladie fébrile sévère aiguë. Une infection bénigne, comme p.ex. un refroidissement, ne constitue pas une contre-indication.
• -L’administration de Rotarix doit être différée chez les enfants souffrant de diarrhée ou de vomissements.
• +Comme pour d'autres vaccins, la vaccination doit être différée chez les enfants ayant une maladie fébrile sévère aiguë. Une infection bénigne, comme p.ex. un refroidissement, ne constitue pas une contre-indication.
• +L'administration de Rotarix doit être différée chez les enfants souffrant de diarrhée ou de vomissements.
• -Le risque d’invagination intestinale a été évalué dans le cadre d’une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n’a pas mis en évidence de risque plus élevé d’invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• -Des invaginations intestinales surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d’invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n’a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d’invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d’invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• -Les professionnels de santé doivent ainsi par mesure de précaution surveiller tout symptôme évocateur d’une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
• +Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n'a pas mis en évidence de risque plus élevé d'invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• +Des invaginations intestinales surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• +Les professionnels de santé doivent ainsi par mesure de précaution surveiller tout symptôme évocateur d'une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10‘000), «très rare» (<1/10‘000).
• +La convention suivante a été choisie pour la classification des effets indésirables selon leur fréquence: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnel» (< 1/100, ≥1/1000), «rare» (< 1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (< 1/10'000).
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Invagination intestinale dans les 31 jours après administration de la: Rotarix n=31'673 Placebo n=31'552 Risque relatif (intervalle de confiance 95%)
• +Invagination intestinale dans les 31 jours après administration de la: Rotarix n = 31'673 Placebo n = 31'552 Risque relatif (intervalle de confiance 95%)
• -Expérience post-commercialisation
• +Effets indésirables après commercialisation
• -L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d’invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n’a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d’invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d’invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• +L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Des cas de surdosage ont été rapportés. En général, le profil d’événements indésirables rapporté dans ces cas était similaire à celui observé après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
• +Des cas de surdosage ont été rapportés. En général, le profil d'événements indésirables rapporté dans ces cas était similaire à celui observé après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
• -Code ATC: J07BH01
• +Code ATC
• +J07BH01
• +Mécanisme d'action
• +Non pertinent.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Souches contenant le génotype P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96,5* [90,6;99,1] 75,7* [65,0;83,4] 87,5* [77,8;93,4] 81,8* [75,8; 86,5] 91,9* [86,8;95,3]
• +Souches contenant le génotype P[8] 88,2* [80,8;93,0] 96,5* [90,6;99,1] 75,7* [65,0;83,4] 87,5* [77,8;93,4] 81,8* [75,8;86,5] 91,9* [86,8;95,3]
• -* Statistiquement significatif (p <0,05)
• -L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari >17.
• +* Statistiquement significatif (p < 0,05)
• +L'efficacité pendant la 1ère année de vie augmenta progressivement avec la sévérité de la maladie, en atteignant 100% (IC 95%: 84,7; 100) pour les scores de Vesikari > 17.
• -Type Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 1ère année de vie* Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 2ème année de vie #
• +Type Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 1ère année de vie* Contre une gastro-entérite à rotavirus sévère dans la 2ème année de vie#
• -G1P[8] 3/36 91,8 74,1-98,4 7/25 72,4 34,5-89,9
• -G3P[8] 1/8 87,7 8,3-99,7 2/7 71,9 -47,7-97,1
• -G9P[8] 2/21 90,6 61,7-98,9 7/56 87,7 72,9-95,3
• -Souches contenant le génotype P[8] 6/64 90,9 79,2-96,8 21/101 79,5 67,0-87,9
• -G4P[8] 1/2 50,8 -844-99,2 6/16 63,1 0,7-88,2
• -G2P[4] 6/10 41,0 -79,2-82,4 1/1 1,6 -7626,1-98,7
• +G1P[8] 3/36 91,8 74,1 – 98,4 7/25 72,4 34,5 – 89,9
• +G3P[8] 1/8 87,7 8,3 – 99,7 2/7 71,9 -47,7 – 97,1
• +G9P[8] 2/21 90,6 61,7 – 98,9 7/56 87,7 72,9 – 95,3
• +Souches contenant le génotype P[8] 6/64 90,9 79,2 – 96,8 21/101 79,5 67,0 – 87,9
• +G4P[8] 1/2 50,8 -844 – 99,2 6/16 63,1 0,7 – 88,2
• +G2P[4] 6/10 41,0 -79,2 – 82,4 1/1 1,6 -7'626,1 – 98,7
• -Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• +Dans une étude clinique réalisée chez des nourrissons nés prématurés à au moins 27 semaines de grossesse, l'immunogénicité de Rotarix a été évaluée dans un sous-groupe de 147 prématurés et a montré que Rotarix est immunogène dans ce groupe; 85,7% (IC 95%: 79,0; 90,9) des nourrissons prématurés ont atteint des titres sériques en anticorps IgA anti-rotavirus ≥ 20 U/ml (par méthode ELISA), un mois après la seconde dose de vaccin.
• +Efficacité clinique
• +Voir sous «Pharmacodynamique».
• +Absorption
• +Non pertinent.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Conserver au réfrigérateur (+2 °C-+8 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -Rotarix ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (+2°C-+8°C), à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants. Ne pas congeler!
• -A. Ce dont il faut tenir compte avant l’administration de Rotarix ·Contrôlez la date de péremption. ·Assurez-vous que le tube n’est pas endommagé ou déjà ouvert. ·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube. ·Il est prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé avec d’autres composants. (image)
• -B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur ·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice. ·Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois l’extrémité du tube pour éliminer le liquide ·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s’accumuler à cet endroit. (image)
• -3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube ·Continuez à tenir le tube à la verticale. ·Tenez fermement le tube latéralement. ·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d’une pointe en son milieu. ·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
• -4. Ouverture du tube ·Aucun mouvement rotatif n’est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. ·Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
• -C. Contrôle de l’ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée ·L’extrémité du tube doit comporter un trou. 2. Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée ·Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
• -D. Administration du vaccin ·Assurez-vous après l’ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Administrez le vaccin immédiatement après l’ouverture du tube. 1. Positionnement de l’enfant pour l’administration du vaccin ·Asseyez l’enfant, en l’inclinant légèrement en arrière. 2. Administration du vaccin ·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l’enfant. ·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d’une goutte à l’extrémité du tube est acceptable. (image)
• +A. Ce dont il faut tenir compte avant l'administration de Rotarix ·Contrôlez la date de péremption. ·Assurez-vous que le tube n'est pas endommagé ou déjà ouvert. ·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube. ·Il est prêt à l'emploi et ne doit pas être mélangé avec d'autres composants. (image)
• +
• +B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur ·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice. ·Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois l'extrémité du tube pour éliminer le liquide ·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s'accumuler à cet endroit. (image)
• +3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube ·Continuez à tenir le tube à la verticale. ·Tenez fermement le tube latéralement. ·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d'une pointe en son milieu. ·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
• +4. Ouverture du tube ·Aucun mouvement rotatif n'est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
• +
• +C. Contrôle de l'ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée ·L'extrémité du tube doit comporter un trou. 2. Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée ·Si la feuille protectrice n'a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
• +
• +D. Administration du vaccin ·Assurez-vous après l'ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N'utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Administrez le vaccin immédiatement après l'ouverture du tube. 1. Positionnement de l'enfant pour l'administration du vaccin ·Asseyez l'enfant, en l'inclinant légèrement en arrière. 2. Administration du vaccin ·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l'enfant. ·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d'une goutte à l'extrémité du tube est acceptable. (image)
• -60150 (Swissmedic).
• +60150 (Swissmedic)
• -GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee.
• +GlaxoSmithKline AG, Münchenbuchsee
• -Mai 2017.
• +Août 2020