• -Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin ou chez les enfants ayant présenté des signes d'hypersensibilité après une administration antérieure de Rotarix.
• -Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant des antécédents d'invagination ou chez les enfants ayant une malformation congénitale de l'appareil gastro-intestinal prédisposant à une invagination (comme p.ex. le diverticule de Meckel).
• +Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du vaccin ou chez les enfants ayant présenté des signes d’hypersensibilité après une administration antérieure de Rotarix.
• +Rotarix ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant des antécédents d’invagination intestinale ou chez les enfants ayant une malformation congénitale de l’appareil gastro-intestinal prédisposant à une invagination intestinale (comme p. ex. le diverticule de Meckel).
• -Comme pour d'autres vaccins, la vaccination doit être différée chez les enfants ayant une maladie fébrile sévère aiguë. Une infection bénigne, comme p.ex. un refroidissement, ne constitue pas une contre-indication.
• -L'administration de Rotarix doit être différée chez les enfants souffrant de diarrhée ou de vomissements.
• +Comme pour d’autres vaccins, la vaccination doit être différée chez les enfants ayant une maladie fébrile sévère aiguë. Une infection bénigne, comme p.ex. un refroidissement, ne constitue pas une contre-indication.
• +L’administration de Rotarix doit être différée chez les enfants souffrant de diarrhée ou de vomissements.
• -Le risque d'invagination a été évalué dans le cadre d'une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n'a pas mis en évidence de risque plus élevé d'invagination après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• -Des intussusceptions (invaginations) surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• -Les professionnels de santé doivent ainsi par mesure de précaution surveiller tout symptôme suggérant une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
• +Le risque d’invagination intestinale a été évalué dans le cadre d’une grande étude de sécurité conduite en Amérique Latine et en Finlande, à laquelle 63'225 nourrissons ont participé. Cette étude clinique n’a pas mis en évidence de risque plus élevé d’invagination intestinale après la prise de Rotarix par rapport au placebo.
• +Des invaginations intestinales surviennent spontanément dans le monde entier, avec des fréquences variables en fonction de la région géographique et de l'appartenance ethnique. L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d’invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n’a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d’invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d’invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• +Les professionnels de santé doivent ainsi par mesure de précaution surveiller tout symptôme évocateur d’une invagination intestinale (douleurs abdominales sévères, vomissements persistants, présence de sang dans les selles, ballonnements abdominaux et/ou fièvre élevée). Il doit être recommandé aux parents de rapporter immédiatement de tels symptômes.
• -Pour des informations sur les personnes ayant une prédisposition à une invagination, voir sous «Contre-indications».
• +Pour des informations sur les personnes ayant une prédisposition à une invagination intestinale, voir sous «Contre-indications».
• -Le risque d'invagination (intussusception) a été évalué dans le cadre d'une large étude clinique (Rota-023) réalisée en Finlande et en Amérique Latine chez 63'225 nourrissons. Les résultats de cette étude, dont la majorité des enfants vaccinés étaient originaires d'Amérique Latine, montraient qu'il n'existe pas de preuve d'une augmentation du risque d'invagination dans le groupe Rotarix comparé au groupe placebo. Voir le tableau suivant:
• -Invagination dans les 31 jours après administration de la: Rotarix n=31'673 Placebo n=31'552 Risque relatif (intervalle de confiance 95%)
• -première dose vaccinale 1 2 0.50 (0.07; 3.80)
• -deuxième dose vaccinale 5 5 0.99 (0.31; 3.21)
• +Le risque d'invagination intestinale a été évalué dans le cadre d'une large étude clinique (Rota-023) réalisée en Finlande et en Amérique Latine chez 63'225 nourrissons. Les résultats de cette étude, dont la majorité des enfants vaccinés étaient originaires d'Amérique Latine, montraient qu'il n'existe pas de preuve d'une augmentation du risque d'invagination intestinale dans le groupe Rotarix comparé au groupe placebo. Voir le tableau suivant:
• +Invagination intestinale dans les 31 jours après administration de la: Rotarix n=31'673 Placebo n=31'552 Risque relatif (intervalle de confiance 95%)
• +première dose vaccinale 1 2 0,50 (0,07; 3,80)
• +deuxième dose vaccinale 5 5 0,99 (0,31; 3,21)
• -Un cas d'invagination est survenu dans l'étude de phase III Rota-036 (en Europe) 8 jours après l'administration de la deuxième dose de Rotarix.
• +Un cas d'invagination intestinale est survenu dans l'étude de phase III Rota-036 (en Europe) 8 jours après l'administration de la deuxième dose de Rotarix.
• -Dans une étude clinique chez des nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse, 670 nourrissons prématurés ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines après la naissance. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Les troubles sollicités et non-sollicités ont été observés à des fréquences similaires dans le groupe Rotarix et le groupe placebo. Aucun cas d'invagination n'a été rapporté.
• +Dans une étude clinique chez des nourrissons prématurés nés entre 27 et 36 semaines de grossesse, 670 nourrissons prématurés ont reçu Rotarix et 339 un placebo. La première dose a été administrée à partir de l'âge de six semaines après la naissance. Des événements indésirables graves ont été observés chez 5,1% des nourrissons ayant reçu Rotarix et chez 6,8% des nourrissons ayant reçu un placebo. Les troubles sollicités et non-sollicités ont été observés à des fréquences similaires dans le groupe Rotarix et le groupe placebo. Aucun cas d'invagination intestinale n'a été rapporté.
• -Rares: intussusception (y compris décès) (voir «Mises en garde et précautions» et ci-dessous «Description de certains effets indésirables – Intussusception»); présence de sang dans les selles (hématochézie ou rectorragie); gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS).
• +Rares: présence de sang dans les selles (hématochézie ou rectorragie); gastroentérite avec excrétion du virus vaccinal chez les enfants ayant une ImmunoDéficience Combinée Sévère (IDCS).
• +Très rares: invagination intestinale (y compris décès) (voir «Mises en garde et précautions» et ci-dessous «Description de certains effets indésirables – Invagination intestinale»).
• +
• -Intussusception
• -L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d'intussusception au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n'a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d'intussusception de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d'intussusception par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 intussusceptions supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• +Invagination intestinale
• +L'étude PASS du Mexique (Velàzquez 2012) a examiné environ 1,5 million d'enfants après vaccination par Rotarix dans la période de janvier 2008 à octobre 2010 et a enregistré 701 cas d’invagination intestinale au total. Rotarix a conduit à un risque significativement plus élevé, multiplié par 6,49 (IC à 95%: 4,17-10,1) 7 jours après administration de la 1ère dose et multiplié par 1,75 (IC à 95%: 1,24-2,48) 31 jours après la 1ère dose. Après administration de la 2ème dose de Rotarix, il n’a pas été observé de risque significativement plus élevé, avec des valeurs de 1,29 (IC à 95%: 0,80-2,11) à 7 jours et 1,06 (IC à 95%: 0,75-1,48) à 31 jours. Une analyse cumulative de 5 études de sécurité post-commercialisation de 4 pays différents, dont l'étude PASS du Mexique, a montré un risque significativement plus élevé d’invagination intestinale de 5,39 (IC à 95%: 3,92-7,41) 7 jours après l'administration de la 1ère dose de Rotarix et de 1,81 (IC à 95%: 1,31-2,49) 7 jours après l'administration de la 2ème dose. Jusqu'à 6 cas supplémentaires d’invagination intestinale par an sur 100'000 nourrissons ont été observés aux États-Unis et en Australie. Une publication de 2013 a estimé pour l'Australie une augmentation annuelle de 14 invaginations intestinales supplémentaires en nombre absolu en rapport avec différents vaccins contre les rotavirus, en supposant une couverture vaccinale de 85%. On ne dispose pas d'estimations du risque relatif en Suisse. Pour l'évaluation du bénéfice de Rotarix en Suisse, il faut considérer qu'aucun cas d'infection à rotavirus de type sauvage ayant conduit au décès n'a été officiellement documenté en Suisse entre 1995 et 2005. Le plan de vaccination suisse de 2014 indique que les infections à rotavirus en Suisse n'ont pratiquement jamais une issue fatale.
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
• +Des cas de surdosage ont été rapportés. En général, le profil d’événements indésirables rapporté dans ces cas était similaire à celui observé après l'administration de la dose recommandée de Rotarix.
• -G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87,3* [<0,0;99,7] 83,1* [55,6;94,5] 95,4 * [68,3;99,9]
• +G4P[8] 88,3* [57,5;97,9] 100* [64,9;100] 69,6 [<0,0;95,3] 87,3* [<0,0;99,7] 83,1* [55,6;94,5] 95,4* [68,3;99,9]
• -A. Ce dont il faut tenir compte avant l’administration de Rotarix·Contrôlez la date de péremption.·Assurez-vous que le tube n’est pas endommagé ou déjà ouvert.·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule.N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie.·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube.·Il est prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé avec d’autres composants. (image)
• -B. Préparation du tube1. Retirez le capuchon protecteur·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice.·Tenez le tube à la verticale.2. Tapotez plusieurs fois l’extrémité du tube pour éliminer le liquide·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s’accumuler à cet endroit. (image)
• -3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube·Continuez à tenir le tube à la verticale.·Tenez fermement le tube latéralement.·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d’une pointe en son milieu.·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
• -4. Ouverture du tube·Aucun mouvement rotatif n’est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice.·Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
• -C. Contrôle de l’ouverture correcte du tube1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée·L’extrémité du tube doit comporter un trou.2. Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée·Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
• -D. Administration du vaccin·Assurez-vous après l’ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie.·Administrez le vaccin immédiatement après l’ouverture du tube.1. Positionnement de l’enfant pour l’administration du vaccin·Asseyez l’enfant, en l’inclinant légèrement en arrière.2. Administration du vaccin·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l’enfant.·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d’une goutte à l’extrémité du tube est acceptable. (image)
• +A. Ce dont il faut tenir compte avant l’administration de Rotarix ·Contrôlez la date de péremption. ·Assurez-vous que le tube n’est pas endommagé ou déjà ouvert. ·Assurez-vous que le liquide est limpide et incolore et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Ce vaccin est administré par voie orale, directement à partir du tube. ·Il est prêt à l’emploi et ne doit pas être mélangé avec d’autres composants. (image)
• +B. Préparation du tube 1. Retirez le capuchon protecteur ·Ne jetez pas le capuchon protecteur - vous en aurez besoin pour transpercer la feuille protectrice. ·Tenez le tube à la verticale. 2. Tapotez plusieurs fois l’extrémité du tube pour éliminer le liquide ·Tapotez légèrement la partie la plus étroite du tube pour éliminer le liquide ayant pu s’accumuler à cet endroit. (image)
• +3. Positionnement du capuchon protecteur pour ouvrir le tube ·Continuez à tenir le tube à la verticale. ·Tenez fermement le tube latéralement. ·La partie supérieure du capuchon protecteur est munie d’une pointe en son milieu. ·Retournez le capuchon protecteur afin que sa partie supérieure soit en bas (de 180°). (image)
• +4. Ouverture du tube ·Aucun mouvement rotatif n’est nécessaire. Appuyez le capuchon protecteur vers le bas pour percer la feuille protectrice. ·Puis retirez à nouveau le capuchon protecteur. (image)
• +C. Contrôle de l’ouverture correcte du tube 1. Vérifiez que la feuille protectrice a été transpercée ·L’extrémité du tube doit comporter un trou. 2. Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée ·Si la feuille protectrice n’a pas été transpercée, répétez les étapes 2, 3 et 4 du paragraphe B. (image)
• +D. Administration du vaccin ·Assurez-vous après l’ouverture du tube que le liquide est limpide et ne présente aucune particule. N’utilisez pas le vaccin si vous remarquez une quelconque anomalie. ·Administrez le vaccin immédiatement après l’ouverture du tube. 1. Positionnement de l’enfant pour l’administration du vaccin ·Asseyez l’enfant, en l’inclinant légèrement en arrière. 2. Administration du vaccin ·Appuyez doucement sur le tube pour faire couler le liquide vers la face interne de la joue de l’enfant. ·Il faut éventuellement appuyer plusieurs fois sur le tube pour administrer tout le contenu; la persistance d’une goutte à l’extrémité du tube est acceptable. (image)
• -Novembre 2015.
• +Mai 2017.