• -Principes actifs: natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.
• -Excipients: propylenglycolum, excipiens ad emulsionem.
• +Principes actifs
• +Natrii hyaluronas, sulfadiazinum argenticum.
• +Excipients
• +Alcohol cetylicus 60 mg/g, propylenglycolum (E1520) 100 mg/g, glyceroli monostearas, polysorbatum, vaselinum album, aqua purificata.
• -Les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement avec Ialugen Plus Visc.
• +Les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement avec ialugen Plus Visc.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +La sécurité et l'efficacité de ialugen Plus Visc n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• +ialugen Plus Visc est contre-indiqué chez le prématuré et le nouveau-né jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients ≥65 ans. Toutefois, un ajustement posologique en fonction de l'âge n'est vraisemblablement pas nécessaire.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou de la fonction rénale
• +On ne dispose pas de données spécifiques concernant les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale. ialugen Plus Visc doit être utilisé uniquement avec prudence chez ces patients (voir «Mises en garde et précautions»). Toutefois, un ajustement posologique n'est vraisemblablement pas nécessaire en raison de l'utilisation topique du médicament.
• -Hypersensibilité connue à l'égard de l'un des principes actifs ou des excipients conformément à la composition.
• -Grossesse.
• -Prématurés et nourrissons au cours du premier mois de vie.
• -Hypersensibilité à l'égard des sulfamides.
• +·Prématurés et nouveau-nés, de même que nourrissons jusqu'à l'âge de 2 mois (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Troisième trimestre de la grossesse (voir «Mises en garde et précautions»).
• +·Hypersensibilité à la sulfadiazine argentique ou à l'un des constituants de la crème selon la composition.
• -Les plaies avec des tissus nécrosés doivent être débridées avant le traitement.
• -La prudence est recommandée chez les sujets avec des antécédents allergiques à l'égard des sulfamides et en cas d'insuffisance rénale ou hépatique, car dans des cas particuliers la sulfadiazine argentique peut être cumulée (comme p.ex. lors de poly-médication en cas de brûlures graves).
• -Lors d'un traitement de longue durée, il est recommandé de contrôler le nombre de leucocytes.
• -En cas d'exposition au soleil, la surface traitée avec Ialugen Plus Visc doit être protégée par un pansement.
• -Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec précaution et sous surveillance à cause d'un éventuel risque d'hémolyse.
• -En cas d'emploi de Ialugen Plus Visc pendant la grossesse et l'allaitement, cf. «Grossesse/Allaitement».
• -
• +Avant le traitement les plaies doivent être nettoyées et débridées des tissus nécrosés.
• +Surtout en cas d'utilisation de Ialugen Plus sur de grandes surfaces ou à long terme, l'absorption systémique de la sulfadiazine ou de l'argent sont possibles (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +ialugen Plus Visc doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale, car la sulfadiazine d'argent peut s'accumuler dans des cas particuliers (comme la polymédication en présence de graves brûlures).
• +Chez les patients avec un déficit en glucose 6-phosphate-déshydrogénase connu ou présumé, le médicament devra être utilisé avec précaution et sous surveillance attentive de l'hémogramme à cause d'un éventuel risque d'hémolyse.
• +La prudence est également de mise chez les patients atteints de porphyrie aiguë et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (appelés «acétylateurs lents»). L'exposition systémique à la sulfadiazine peut être augmentée chez ces patients.
• +Lors d'études cliniques effectuées avec la sulfadiazine argentique, on a pu observer une leucopénie (surtout une neutropénie) chez certains patients qui s'est toutefois normalisée dans la plupart des cas malgré la poursuite du traitement. En cas d'utilisation prolongée et de symptômes indiquant une leucopénie, il convient de contrôler la numération des leucocytes.
• +Les sulfamides peuvent provoquer un ictère nucléaire chez les jeunes nourrissons. ialugen Plus Visc est donc contre-indiqué chez les nourrissons de moins de 2 mois (surtout chez les prématurés). C'est aussi pourquoi ialugen Plus Visc ne doit en aucun cas être utilisé au cours du troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Les sulfamides systémiques sont associés à un risque de graves réactions cutanées pouvant mettre la vie en danger, comme le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique. Très rarement, de telles réactions ont également été signalées avec l'application topique de sulfadiazine. Le risque est maximal au cours des premières semaines de traitement. Les patients doivent donc être informés des symptômes potentiels de ces effets indésirables et faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter toute réaction cutanée. En cas de grave réaction cutanée (en particulier une réaction cutanée progressive évolutive avec vésicules et/ou lésions des muqueuses), l'utilisation de ialugen Plus Visc doit être immédiatement interrompue.
• +Sous l'action des rayons UV, une coloration grise de la peau provoquée par un dépôt d'argent (argyrose) peut apparaître. Il faut donc renoncer à une forte exposition aux UV (bains de soleil, solarium) et les parties du corps traitées par ialugen Plus Visc doivent être protégées des rayons solaires et autres rayons UV (p.ex. par un pansement ou le port de vêtements adéquats).
• +La teneur en alcool cétylique peut provoquer une irritation locale de la peau (p.ex. une dermatite de contact).
• +Ce médicament contient 100 mg de propylène glycol par g de crème.
• +Aucune étude d'interaction n'a été menée avec ialugen Plus Visc.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Après l'application topique de ialugen Plus Visc, environ 10 % de la sulfadiazine est absorbée systématiquement. L'apparition d'interactions telles que celles connues pour les sulfamides ne peut donc pas être exclue. Cela s'applique en particulier
• +·aux interactions dues à l'inhibition du CYP2C9
• +·aux interactions dues au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques. Cela peut conduire à un renforcement de l'effet de la sulfadiazine (p.ex. par les salicylates, l'indométhacine, la phénylbutazone), ainsi qu'à un renforcement des effets désirés et non désirés d'autres médicaments (p.ex. les anticoagulants, le méthotrexate, les sulfonylurées, le thiopental).
• +Interactions pharmacodynamiques
• +
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose pas d'études contrôlées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Il n'existe pas d'expérimentations animales suffisantes concernant l'incidence sur la grossesse. Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu. Ialugen Plus Visc ne doit pas être employé pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si absolument nécessaire (augmentation du risque d'un ictère comme pour tous les sulfamides.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Les sulfamides tels que la sulfadiazine traversent le placenta.
• +Il n'existe pas d'études animales adéquates sur les effets possibles sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et/ou le développement postnatal. Des études animales avec de fortes doses de sulfadiazine ont montré des signes de toxicité pour la reproduction. Le risque potentiel pour l'homme n'est pas connu. Au cours du troisième trimestre de la grossesse, ialugen Plus Visc ne doit pas être utilisé, car les sulfamides tels que la sulfadiazine augmentent le risque d'ictère nucléaire chez le nouveau-né.
• +Au cours du premier et deuxième trimestre, le médicament ne doit être utilisé que si les avantages l'emportent sur les risques potentiels.
• +Allaitement
• +Des données sur un éventuel transfert dans le lait maternel ne sont pas disponibles. Cependant, d'autres sulfamides passent dans le lait maternel en petites quantités. L'utilisation de ialugen Plus Visc n'est donc pas recommandée pendant l'allaitement. Pendant l'allaitement, ialugen Plus Visc ne doit pas être appliqué sur les seins.
• +En particulier, les nouveau-nés souffrant d'hyperbilirubinémie ou d'une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase ne doivent pas être allaités pendant l'utilisation de ialugen Plus Visc.
• -Ialugen Plus Visc n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été réalisée. Toutefois, sur la base des expériences faites, l'application topique de ialugen Plus Visc ne devrait pas affecter l'aptitude à la conduite ou à 'utilisation de machines.
• -L'administration orale de sulfamides peut entraîner une série d'effets secondaires tels qu'insuffisance rénale, hépatite toxique, agranulocytose, thrombocytopénie, leucopénie et éruptions cutanées.
• -En cas de traitement de surfaces étendues du corps avec Ialugen Plus Visc, les effets indésirables des sulfamides (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») administrés par voie systémique ne peuvent être exclus.
• -La fréquence d'effets indésirables ne peut être exactement estimée rien que sur la base de données de post-commercialisation.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés concernent diverses réactions au site d'application, tels qu'exanthèmes ou démangeaisons. L'application locale de Ialugen Plus Visc peut occasionner des réactions allergiques, une sensibilisation et des réactions cutanées. En particulier, la peau peut devenir grisâtre sous l'effet de la lumière du soleil.
• +Ci-après les effets indésirables par classes d'organes observés lors de la surveillance du marché de ialugen Plus Visc. En raison de la nature de la base des données (rapports spontanés), la fréquence des effets indésirables individuels ne peut pas être estimée de manière fiable.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec ialugen Plus Visc étaient des altérations de la peau au site d'application qui étaient généralement spontanément réversibles.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions d'hypersensibilité (p.ex. éruption cutanée généralisée).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Érythème, eczéma, prurit, dermatite, décoloration de la peau (voir «Mises en garde/Précautions»), tous dans la zone du site d'application, réactions de photosensibilité.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'application
• +Å’dème.
• +Lors du traitement de grandes surfaces de peau avec des crèmes contenant de la sulfadiazine d'argent, les effets indésirables systémiques des sulfamides (ictère nucléaire) et de l'argent (argyrisme, voir aussi «Surdosage») ne peuvent être totalement exclus. Il s'agit notamment de la leucopénie, de la thrombocytopénie, de l'agranulocytose, de la méthémoglobinémie, de l'hépatite toxique, de l'însuffisance rénale et des réactions cutanées graves (voir «Mises en garde/Précautions»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes: coloration bleu-verdâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
• -Si la surface traitée avec Ialugen Plus Visc prend une coloration bleu-acier, il est conseillé d'interrompre le traitement.
• +Symptômes: coloration bleu-grisâtre de la peau et des muqueuses, perte de sensibilité des extrémités.
• +En raison de la composante sulfamide, des troubles hématologiques, neurologiques, gastro-entérologiques, hépatiques et rénaux sont en outre possibles.
• +En cas de surdosage, l'utilisation de tous les produits contenant de l'argent doit être interrompue. Le cas échéant, il convient de surveiller l'hémogramme et la fonction rénale.
• +Il n'existe pas d'antidote spécifique; le traitement peut être de soutien s'il y a lieu.
• +La sulfadiazine est dialysable.
• -Code ATC: D06BA51
• -L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50% de la substance fondamentale du derme. En outre, on le retrouve en concentrations élevées dans l'humeur vitrée, le liquide synovial, le cordon ombilical et le cartilage osseux.
• -Dans certaines atteintes pathologiques de la peau entraînant des complications inflammatoires responsables du retard de la cicatrisation de plaies faiblement granulées, l'administration d'acide hyaluronique exogène permet d'obtenir une activité anti-inflammatoire et d'accélérer la formation du tissu de granulation, ce qui accélère la cicatrisation et l'épithélisation des lésions.
• -La sulfadiazine d'argent est un agent antibactérien agissant sur de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (y compris les pseudomonas aeruginosa et enterobacter pyogenes), ainsi que contre les mycoses.
• -Espèce CMI µg/ml
• -Candida albicans 31,25
• -Staphylococcus aureus 62,50
• -Pseudomonas aeruginosa
• -Escherichia coli
• -Aspergillus niger
• -
• -Grâce à l'action complémentaire des deux principes actifs, protection antibactérienne due à la sulfadiazine d'argent et régénération de l'épithélium due à l'acide hyaluronique, Ialugen Plus Visc prévient l'infection secondaire et favorise la cicatrisation des lésions.
• +Code ATC
• +D06BA51
• +Mécanisme d'action
• +L'acide hyaluronique est un mucopolysaccharide acide qui constitue plus de 50 % de la substance fondamentale du derme.
• +Il existe des états pathologiques de la peau dont les complications de nature inflammatoire retardent la guérison des plaies. L'administration d'acide hyaluronique exogène entraîne ici une activité antiphlogistique et accélère la formation du tissu de granulation, ce qui favorise l'épithélialisation et la cicatrisation des blessures.
• +La sulfadiazine d'argent est une substance aux propriétés antibactériennes et antifongiques qui est efficace contre de nombreux germes gram-positifs et gram-négatifs (tels que Staph. aureus, E. coli, les espèces Enterobacter et Pseudomonas aeruginosa) ainsi que diverses mycoses (par exemple Candida albicans et Aspergillus niger). Le mécanisme exact d'action n'est pas connu.
• -L'application topique de Ialugen Plus Visc sur une peau normale ou lésée n'entraîne qu'une absorption systémique très réduite d'acide hyaluronique. Environ 1% d'argent et 10% de sulfadiazine sont résorbés. Les deux substances sulfadiazine et argent sont libérées au contact des tissus du corps ou de l'exsudat de la plaie.
• -Les taux plasmatiques de la sulfadiazine sont plus bas qu'après la prise systèmique (généralement 1% de la forme orale).
• +Sulfadiazine d'argent
• +Au contact des tissus du corps et de l'exsudat de la plaie, la sulfadiazine d'argent se dissocie en sulfadiazine et en argent.
• +Absorption
• +Après l'application topique de ialugen Plus Visc, environ 1 % de l'argent et 10 % de la sulfadiazine sont absorbés. Les taux plasmatiques de sulfadiazine obtenus correspondent à environ 1 % de ceux obtenus après administration orale. Toutefois, des concentrations plus élevées peuvent être atteintes lors du traitement de grandes surfaces de peau.
• +Distribution
• +L'argent est distribué dans divers tissus tels que le foie, les reins et le cerveau.
• +La sulfadiazine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques. Elle passe la barrière placentaire.
• +Métabolisme
• +La sulfadiazine est métabolisée dans le foie avec l'implication de l'enzyme CYP2C9.
• +Élimination
• +La sulfadiazine et ses métabolites ainsi que l'argent sont principalement éliminés par voie rénale.
• +Acide hyaluronique
• +L'acide hyaluronique n'est absorbé qu'en très faible mesure après une application topique sur une peau normale ou lésée.
• -Des études de toxicologie aigue, subaigue et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique. En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité de procréation. Des études sur l'animal ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
• +Des études de toxicologie aigue, subaiguë et chronique sur divers genres d'animaux ont démontré que l'acide hyaluronique n'est pas toxique.
• +En outre, l'acide hyaluronique n'exerce aucun effet mutagène ou de toxicité sur la reproduction.
• +Des études animales ont mis en évidence que la tolérance topique de l'acide hyaluronique est très bonne.
• +Des études tératologiques sur la sulfadiazine d'argent chez les rats et les lapins n'ont montré aucun signe de potentiel d'effet tératogène. Dans des études plus anciennes sur la sulfadiazine, on a observé des fissures du palais chez les rats et les lapins.
• +
• -Conservation
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage avec «EXP».
• -Stockage
• -A conserver à l'abri de la lumière, température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Manipulation
• -Après l'ouverture du pot de 500 g, Ialugen Plus Visc se conserve pendant 3 mois.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP».
• +Remarques concernant le stockage
• +A conserver à l'abri de la lumière, à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +Après l'ouverture du pot de 500 g, ialugen Plus Visc se conserve pendant 3 mois.
• -60185 (Swissmedic).
• +60185 (Swissmedic)
• -Ialugen Plus Visc crème 500 g (Hôpital) [B]
• +ialugen Plus Visc crème 500 g (emballage hôpital) [B]
• -IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.
• +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
• -Mars 2015.
• +Août 2019