• -Si les fonctions de la moelle osseuse sont touchées (numération leucocytaire inférieure à 4000/mm³ et numération thrombocytaire inférieure à 100 000/mm³), en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, en cas de malnutrition, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale lourde ou une perte de poids importante, le dosage du cycle suivant doit être réduit d'un tiers, voire de moitié, ou l'intervalle sans traitement doit être prolongé.
• +Si les fonctions de la moelle osseuse sont touchées (numération leucocytaire inférieure à 4000/mm³ et numération thrombocytaire inférieure à 100'000/mm³), en cas d'insuffisance hépatique ou rénale sévère, en cas de malnutrition, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale lourde ou une perte de poids importante, le dosage du cycle suivant doit être réduit d'un tiers, voire de moitié, ou l'intervalle sans traitement doit être prolongé.
• -Effets secondaires hématologiques: numération leucocytaire inférieure à 3000/mm³, numération thrombocytaire inférieure à 80 000/mm³;
• +Effets secondaires hématologiques: numération leucocytaire inférieure à 3000/mm³, numération thrombocytaire inférieure à 80'000/mm³;
• -Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés en lien avec un traitement par le 5-fluorouracile au cours de la post-commercialisation. Les patients présentant un risque accru de syndrome de lyse tumorale (p.ex. les patients présentant un trouble de la fonction rénale, une hyperuricémie, une charge tumorale élevée, une progression rapide) doivent être étroitement surveillés. Des mesures préventives (apport liquidien, compensation de taux élevés d'acide urique p. ex.) doivent être envisagées.
• +Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés en lien avec un traitement par le 5-fluorouracile au cours de la post-commercialisation. Les patients présentant un risque accru de syndrome de lyse tumorale (p.ex. les patients présentant un trouble de la fonction rénale, une hyperuricémie, une charge tumorale élevée, une progression rapide) doivent être étroitement surveillés. Des mesures préventives (apport liquidien, compensation de taux élevés d'acide urique p.ex.) doivent être envisagées.
• -Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le fluorouracile et pendant au moins 6 mois par la suite. Si le médicament est utilisé pendant une grossesse, ou si la patiente débute une grossesse pendant la prise du médicament, celle-ci doit être pleinement informée du danger potentiel pour le fœtus et un conseil génétique doit lui être recommandé. Le fluorouracile ne peut être utilisé en cours de grossesse que si le bénéfice potentiel justifie l'éventuel risque pour le fœtus.
• +Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse et d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le 5-fluorouracile et pendant au moins 6 mois par la suite. Si le médicament est utilisé pendant une grossesse, ou si la patiente débute une grossesse pendant la prise du médicament, celle-ci doit être pleinement informée du danger potentiel pour le fœtus et un conseil génétique doit lui être recommandé. Le 5-fluorouracile ne peut être utilisé en cours de grossesse que si le bénéfice potentiel justifie l'éventuel risque pour le fœtus.
• -Il convient de conseiller aux hommes traités par le fluorouracile de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et pendant jusqu'à 3 mois après l'arrêt de celui-ci.
• +Il convient de conseiller aux hommes traités par le 5-fluorouracile de ne pas engendrer d'enfant pendant le traitement et pendant jusqu'à 3 mois après l'arrêt de celui-ci.
• -La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10 000), «très rares» (< 1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (< 1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (< 1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très rares: dysgueusie, leucoencéphalopatie avec symptômes tels un syndrome cérébelleux aigu, confusion, myasthénie, aphasie, convulsions ou coma, troubles fonctionnels cérébelleux extrapyramidaux ou corticaux partiellement irréversibles.
• +Très rares: dysgueusie, leucoencéphalopathie avec symptômes tels un syndrome cérébelleux aigu, confusion, myasthénie, aphasie, convulsions ou coma, troubles fonctionnels cérébelleux extrapyramidaux ou corticaux partiellement irréversibles.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.