• +Remarque importante: après l'arrêt du traitement par Prolia, des fractures vertébrales multiples (FVM) ainsi qu'une perte de densité minérale osseuse (DMO) peuvent se produire jusqu'à un niveau même inférieur à celui constaté avant le début du traitement.
• +Etant donné ces risques, une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l'instauration et l'arrêt du traitement par Prolia. Il doit être conseillé au patient de ne pas interrompre le traitement par Prolia sans l'avis du médecin.
• +Etant donné les risques présentés ci-dessous, une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l'instauration du traitement par Prolia. C'est également le cas avant l'arrêt du traitement par Prolia. Un suivi attentif des patients doit être garanti après l'arrêt de Prolia, par exemple par une mesure de la densité minérale osseuse.
• +Après l'arrêt du traitement par Prolia, des fractures vertébrales multiples (FVM) peuvent se produire, avec un risque accru chez les patients présentant des antécédents de fractures vertébrales. Ces fractures sont liées à la perte de densité minérale osseuse (DMO) qui se produit après l'arrêt de Prolia, parfois jusqu'à atteindre un niveau inférieur à celui initialement constaté. Les effets de Prolia sur la densité minérale osseuse et le remodelage osseux sont donc en recul après l'arrêt du traitement. Des études cliniques ont montré qu'après l'arrêt de Prolia, la DMO revenait aux valeurs mesurées avant le traitement. Toutefois, chez certains patients, la DMO baissait jusqu'à un niveau inférieur à la valeur initiale constatée avant le début du traitement.
• +Il existe des données d'études cliniques indiquant que la perte de densité minérale osseuse peut être atténuée jusqu'à un certain degré en passant de Prolia à un autre traitement anti-résorptif (p.ex. le bisphosphonate), mais elles sont limitées. Chez certains patients, le passage à un autre traitement anti-résorptif n'a cependant pas pu suffisamment empêcher la perte minérale osseuse survenant après l'arrêt du traitement par Prolia. Le médecin doit donc prendre en compte le rapport bénéfice/risque propre à chaque patient lorsqu'il prescrit Prolia.
• -Les femmes tombant enceintes alors qu'elles sont traitées par Prolia sont priées de participer au Programme de Surveillance des Grossesses d'Amgen. Les coordonnées des personnes à contacter sont fournies au médecin traitant par Amgen Switzerland AG.
• -Les femmes qui allaitent au cours du traitement par Prolia sont priées de participer au Programme de Surveillance de l'Allaitement d'Amgen. Les coordonnées des personnes à contacter sont fournies au médecin traitant par Amgen Switzerland AG.
• +Inconnus: perte de densité minérale osseuse après l'arrêt de Prolia jusqu'au niveau d'avant le traitement ou un niveau inférieur.
• +Occasionnels: fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement par Prolia (les patients ayant des antécédents de fractures vertébrales présentent un risque accru connu) (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -Au cours des études cliniques ayant évalué les effets de l'arrêt du traitement par Prolia, la DMO est approximativement revenue aux valeurs d'avant traitement et est restée supérieure à la DMO du groupe placebo au cours des 18 mois suivant l'administration de la dernière dose. Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament. La reprise du traitement par Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
• +Les effets de Prolia étant en recul après l'arrêt du traitement, celui-ci est associé à une perte de densité minérale osseuse. Après l'arrêt du traitement par Prolia, les marqueurs de la résorption osseuse ont atteint des valeurs 40% à 60% supérieures aux valeurs enregistrées avant le début du traitement, pour néanmoins retourner à la valeur initiale dans un délai de 12 mois. Le risque de fractures vertébrales multiples et de perte de densité minérale osseuse peut donc être plus élevé pendant les 12 premiers mois suivant l'arrêt de Prolia.
• +Au cours des études cliniques ayant évalué les effets de l'arrêt du traitement par Prolia, la DMO est approximativement revenue aux valeurs d'avant traitement et est restée supérieure à la DMO du groupe placebo au cours des 18 mois suivant l'administration de la dernière dose. Chez certains patients, la DMO baissait toutefois jusqu'à un niveau inférieur à la valeur initiale mesurée avant le début du traitement. Ces données indiquent qu'il est nécessaire de poursuivre le traitement par Prolia pour maintenir l'effet du médicament. La reprise du traitement par Prolia a entraîné des gains de DMO comparables à ceux obtenus lorsque Prolia avait été administré pour la première fois.
• -Avant administration, la solution de Prolia doit être inspectée. Ne pas injecter la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration. Ne pas agiter. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue pré-remplie atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant injection et injecter lentement. Injecter tout le contenu de la seringue pré-remplie. Tout médicament restant dans la seringue pré-remplie doit être éliminé.
• +Avant administration, la solution de Prolia doit être inspectée. Ne pas injecter la solution si elle contient des particules ou si elle est trouble ou présente un changement de coloration. Ne pas agiter. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser la seringue pré-remplie atteindre la température ambiante (sans dépasser 25 °C) avant injection et injecter lentement. Injecter tout le contenu de la seringue pré-remplie. Tout médicament restant dans la seringue préremplie doit être éliminé.
• -Août 2016.
• -Version#120816
• +Janvier 2017.
• +Version #060417