• -La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42'000 malades dont plus de 9'000 ont été traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables notables au plan clinique ont été observés dans les études cliniques contrôlées (CAPRIE, CURE et CLARITY), la première comparant le clopidogrel seul à l'AAS 325 mg/jour, les deux autres l'association du clopidogrel plus AAS 75-325 mg/jour à l'AAS seul. Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.
• +La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42'000 malades dont plus de 9'000 ont été traités pendant un an ou plus. Les effets indésirables notables au plan clinique ont été observés dans les études cliniques contrôlées (CAPRIE, CURE et CLARITY), la première comparant le clopidogrel seul à l'AAS à 325 mg/jour, les deux autres l'association du clopidogrel plus AAS 75-325 mg/jour à l'AAS seul. Les saignements sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, tant dans les études cliniques que depuis la mise sur le marché. Ils sont principalement rapportés pendant le premier mois de traitement.
• +Troubles cardiaques
• +Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (angine allergique vasospastique/infarctus du myocarde allergique) dans le contexte de réactions d'hypersensibilité au clopidogrel.
• +
• -Le critère primaire d'évaluation combinait le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Le nombre de malades présentant un des composants de ce critère principal a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et AAS vs. 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo et l'AAS correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (p <0,001). Au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel plus AAS n'a pas augmenté, alors que le risque hémorragique persistait. Le nombre de malades présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1035 (16,5%) dans le groupe traité par clopidogrel plus AAS et de 1187 (18,8%) dans le groupe traité par AAS seul (réduction cliniquement significative avec RRR de 14% et p <0,001).
• -Au cours de l'étude 2253 malades ont eu une revascularisation coronaire (chirurgicale ou percutanée avec ou sans pose de stent), ils ont bénéficié de façon similaire de l'association clopidogrel + AAS vs. AAS (p = 0,002).
• +Le critère primaire d'évaluation combinait le décès cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral. Le nombre de malades présentant un des composants de ce critère principal a été de 582 (9,3%) dans le groupe traité par clopidogrel et AAS vs. 719 (11,4%) dans le groupe traité par le placebo et l'AAS correspondant à une réduction du risque relatif (RRR) de 20% (p <0,001). Au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel plus AAS n'a pas augmenté, alors que le risque hémorragique persistait. Le nombre de malades présentant un des composants du co-critère de jugement principal (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire) a été de 1035 (16,5%) dans le groupe traité par clopidogrel plus AAS et de 1187 (18,8%) dans le groupe traité par AAS seul (réduction cliniquement significative avec RRR de 14% et p <0,001).Au cours de l'étude 2253 malades ont eu une revascularisation coronaire (chirurgicale ou percutanée avec ou sans pose de stent), ils ont bénéficié de façon similaire de l'association clopidogrel + AAS vs. AAS (p = 0,002).
• -Février 2016.
• -Numéro de version interne: 9.2
• +Février 2017.
• +Numéro de version interne: 10.1