• -Principes actifs: bisoprololi fumaras (2:1); hydrochlorothiazidum.
• -Excipients:
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg: colorants: E104, E132, E133, excipiens pro compresso obducto.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg: colorants: E104, E133, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg:
• -Lactab à 5 mg de fumarate de bisoprolol et 12.5 mg d'hydrochlorothiazide:
• -Lactab rond bleu avec rainure de fractionnement sur une face, un «B» gravé sur le côté gauche et un «H» sur le côté droit de cette rainure. Un «5» est gravé sur l'autre face.
• -La rainure de fractionnement n'est pas destinée à être utilisée pour diviser les Lactab.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha 10/25 mg:
• -Lactab à 10 mg de fumarate de bisoprolol et 25 mg d'hydrochlorothiazide:
• -Lactab rond bleu avec rainure de fractionnement sur une face, un «B» gravé sur le côté gauche et un «H» sur le côté droit de cette rainure. Un «10» est gravé sur l'autre face.
• -La rainure de fractionnement permet de diviser les Lactab en deux moitiés.
• -
• +Principes actifs
• +Fumarate de bisoprolol; hydrochlorothiazide
• +Excipients
• +Noyau du comprimé: amidon de maïs, cellulose microcristalline, dioxyde de silicium hautement dispersé, hydrogénophosphate de calcium, stéarate de magnésium.
• +Enrobage du comprimé: hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80, bleu brillant FCF (E133), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
• +Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12.5 mg: contient en plus de l'indigotine (E132).
• +
• +
• -La rainure de fractionnement des Lactab 5/12,5 mg n'est pas destinée à être utilisée pour diviser les Lactab et administrer la moitié de la dose. Les Lactab 10/25 mg sont sécables.
• -Le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha est généralement de longue durée.
• +Le partage des Lactab 5/12,5 mg en deux pièces n'est pas destiné à diviser la dose de moitié. Ils ne peuvent être divisés que pour faciliter la prise et doivent être pris ensuite dans leur totalité.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients atteints d'insuffisance rénale
• +Durée du traitement
• +Le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha est généralement de longue durée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -·angor de Prinzmetal;
• +·angor de Prinzmetal: des cas de spasmes vasculaires coronaires ont été observés. Malgré la haute β1-sélectivité du bisoprolol, des crises d'angor ou des ischémies myocardiques de sévérité variable ne peuvent être exclues chez les patients présentant un angor de Prinzmetal. La plus grande prudence est donc de rigueur.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage d'un β-bloquant peut entraîner une chute de la pression artérielle, une bradycardie, des bronchospasmes, une insuffisance cardiaque aiguë et une hypoglycémie. Après la prise d'une dose unique élevée de bisoprolol, on a constaté d'importantes différences interindividuelles, les insuffisants cardiaques étant probablement particulièrement sensibles. Le tableau clinique d'un surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est fonction de la perte hydro-électrolytique. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants: torpeur, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension et hypokaliémie. Après un surdosage aigu, il est recommandé d'interrompre le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha et d'instaurer des mesures symptomatiques et de soutien. Les données disponibles suggèrent que le bisoprolol n'est que très difficilement dialysable. Aucune donnée n'est disponible sur l'hémodialyse de l'hydrochlorothiazide.
• -A titre d'antidote, on peut administrer par voie i.v 0.5–2.0 mg de sulfate d'atropine. Si l'on n'obtient pas une augmentation suffisante de la fréquence cardiaque, il est possible d'administrer en plus de l'orciprénaline.
• +Un surdosage d'un β-bloquant peut entraîner une chute de la pression artérielle, une bradycardie, des bronchospasmes, une insuffisance cardiaque aiguë et une hypoglycémie. Après la prise d'une dose unique élevée de bisoprolol, on a constaté d'importantes différences interindividuelles, les insuffisants cardiaques étant probablement particulièrement sensibles. Le tableau clinique d'un surdosage aigu ou chronique d'hydrochlorothiazide est fonction de la perte hydro-électrolytique. Les symptômes les plus fréquents sont les suivants: torpeur, nausées, somnolence, hypovolémie, hypotension et hypokaliémie. Après un surdosage aigu, il est recommandé d'interrompre le traitement par Bisoprolol-HCT-Mepha et d'instaurer des mesures symptomatiques et de soutien. Les données restreintes disponibles suggèrent que le bisoprolol n'est que très difficilement dialysable. Aucune donnée n'est disponible sur l'hémodialyse de l'hydrochlorothiazide.
• +A titre d'antidote, on peut administrer par voie i.v. 0.5–2.0 mg de sulfate d'atropine. Si l'on n'obtient pas une augmentation suffisante de la fréquence cardiaque, il est possible d'administrer en plus de l'orciprénaline.
• -Code ATC: C07BB07
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Code ATC C07BB07
• +Mécanisme d'action
• -Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir « Mises en garde et précautions »).
• +Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Pharmacodynamique
• +Pas de données disponibles.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données disponibles.
• +
• -Bisoprolol
• +Après administration orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal (env. 80%). Dans le plasma de sujets sains, une concentration maximale moyenne de 153 ng/ml a été mesurée 1-2.5 heures après l'administration de 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'env. 65%, le volume de distribution se situe à env. 0.8 l/kg de poids corporel. La biodisponibilité est d'env. 60%. La solubilité dans les lipides est de 0.30.
• +L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique de groupes de patients spéciaux
• -Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum; il en va de même pour les patients avec cirrhose du foie à divers stades.
• -Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml et lors de cirrhose hépatique, vers 62 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• -Hydrochlorothiazide
• -Absorption
• -Après administration orale, l'hydrochlorothiazide est absorbé rapidement dans le tractus gastro-intestinal (env. 80%). Dans le plasma de sujets sains, une concentration maximale moyenne de 153 ng/ml a été mesurée 1–2.5 heures après l'administration de 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Distribution
• -La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est d'env. 65%, le volume de distribution se situe à env. 0.8 l/kg de poids corporel. La biodisponibilité est d'env. 60%. La solubilité dans les lipides est de 0.30.
• -L'hydrochlorothiazide traverse la barrière placentaire et passe dans le lait maternel.
• -Elimination
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients avec cirrhose du foie à divers stades, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• +Lors de cirrhose hépatique, les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 62 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• +Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Bisoprolol-HCT-Mepha, Lactab (avec rainure de fractionnement, toutefois non destinée à une division des Lactab) 5/12,5 mg: 30 et 100 [B].
• +Bisoprolol-HCT-Mepha, Lactab (avec rainure de fractionnement) 5/12.5 mg: 30 et 100 [B].
• -Des emballages de 30 ou 100 Lactab sont disponibles. [B]
• -Décembre 2018.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 7.1