• -Excipients: Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg: colorants: E104, E132, E133, excipiens pro compresso obducto.
• +Excipients:
• +Bisoprolol-HCT-Mepha 5/12,5 mg: colorants: E104, E132, E133, excipiens pro compresso obducto.
• -Instructions spéciales de dosage
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire
• +Au cours de deux études épidémiologiques menées sur la base du registre national danois des tumeurs, un risque accru de tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC) de type carcinome basocellulaire et spinocellulaire (BCC et SCC) a été observé en cas d'exposition croissante cumulative à l'hydrochlorothiazide. L'effet photosensibilisant de l'hydrochlorothiazide pourrait être impliqué en tant que mécanisme potentiel dans le développement du NMSC.
• +Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir «Effets indésirables»).
• -·Prudence en cas d'administration simultanée d'anesthésiques, car une tachycardie réflexe peut être s'atténuer et le risque d'hypotension augmenter.
• +·Prudence en cas d'administration simultanée d'anesthésiques, car une tachycardie réflexe peut s'atténuer et le risque d'hypotension augmenter.
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: tumeur cutanée maligne non mélanocytaire [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]).
• +
• -Affections de l'appareil urogénital
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Description de certains effets indésirables
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (NMSC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de BCC et 8'629 cas de SCC ainsi que les 1'430'883 et 172'462 témoins respectivement.
• +Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir « Mises en garde et précautions »).
• -Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver dans l'emballage original, à une température ne dépassant pas 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Tenir hors de portée des enfants.
• -Mai 2015.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Décembre 2018.
• +Numéro de version interne: 5.1