• -Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir «Effets indésirables»).
• -Myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire
• -L'hydrochlorothiazide est un sulfamide qui peut provoquer des réactions idiosyncrasiques, lesquelles peuvent à leur tour entraîner une myopie transitoire aiguë ou un glaucome à angle fermé aigu. Ce phénomène se caractérise par une perte d'acuité visuelle aiguë ou des douleurs oculaires qui surviennent habituellement dans les heures ou les premières semaines suivant le début de la prise du médicament. S'il n'est pas traité, le glaucome à angle fermé aigu peut entraîner une perte de la vision définitive. Le traitement initial consiste à interrompre dès que possible la prise d'hydrochlorothiazide. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être prises en considération si les autres méthodes ne permettent pas de réduire la pression intraoculaire. Une allergie préexistante aux sulfamides ou à la pénicilline peut être un facteur de risque de survenue d'un glaucome à angle fermé lors du traitement avec l'hydrochlorothiazide.
• +Il convient d'informer les patients qui prennent de l'hydrochlorothiazide du risque de NMSC et de leur recommander de contrôler régulièrement l'apparition éventuelle de nouvelles lésions sur leur peau et de consulter immédiatement en présence de toute modification cutanée suspecte. Il convient également de recommander à ces patients le respect de mesures préventives telles qu'une exposition limitée à la lumière solaire/aux UV ainsi qu'une protection solaire adéquate lors de l'exposition, afin de minimiser le risque de cancer cutané. Toute modification cutanée suspecte doit immédiatement faire l'objet d'un examen, le cas échéant au moyen de l'analyse histologique de biopsies. Chez les patients ayant des antécédents de NMSC, l'utilisation d'hydrochlorothiazide peut être remise en question (voir Effets indésirables).
• +Épanchement choroïdien (choroidal effusion), myopie aiguë et glaucome à angle fermé secondaire
• +Les médicaments à base de sulfamide comme l'hydrochlorothiazide et dérivés de sulfamide peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique pouvant elle-même entraîner un épanchement choroïdien avec altération du champ visuel, myopie transitoire et glaucome à angle fermé aigu. Les symptômes incluent une perte d'acuité visuelle ou des douleurs oculaires d'apparition aiguë et surviennent habituellement dans les premières heures ou semaines suivant le début du traitement. Le glaucome à angle fermé aigu peut entraîner une perte définitive de la vision s'il n'est pas traité. Le traitement primaire consiste à arrêter immédiatement la prise du médicament. Si la pression intraoculaire reste élevée, un traitement médical immédiat ou une intervention chirurgicale doit être envisagé(e). Des antécédents d'allergie aux sulfamides ou à la pénicilline peuvent être un facteur de risque de survenue d'un glaucome à angle fermé.
• -·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol-HCT-Mepha est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir «Contre-indications»).
• +·Asthme bronchique: un traitement bronchodilatateur doit être co-administré. Une augmentation de la résistance des voies respiratoires peut occasionnellement survenir chez les patients asthmatiques, rendant nécessaire une augmentation de la dose du sympathomimétique β2. Bisoprolol-HCT-Mepha est contre-indiqué en cas d'asthme bronchique grave (voir Contre-indications).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Fréquence inconnue: épanchement choroïdien (choroidal effusion).
• +
• -Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, rougeur, éruption cutanée, exanthème photo-allergique, purpura, urticaire).
• +Rare: réactions d'hypersensibilité (prurit, rougeur, éruption cutanée, angioedème, exanthème photo-allergique, purpura, urticaire).
• -Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Tumeur cutanée maligne non mélanocytaire (BCC et SCC): sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le développement de NMSC, dépendante de doses cumulatives, a été observée (voir Mises en garde et précautions et Propriétés/Effets).
• -Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Une forte exposition à l'hydrochlorothiazide (dose cumulative ≥50'000 mg) était associée à un risque relatif ajusté (RR) de 1.29 (IC à 95%: 1.23-1.35) pour le BCC et de 3.98 (IC à 95%: 3.68-4.31) pour le SCC. Une relation dose cumulative-effet nette a été observée tant pour le BCC que pour le SCC. Une autre étude a montré une relation possible entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés aux 63'067 témoins respectifs, au moyen de la stratégie «Risk Set Sampling». Une relation dose cumulative-effet a été démontrée avec une augmentation du RR ajusté de 2.1 (IC à 95%: 1.7 – 2.6) à 3.9 (IC à 95%: 3.0 – 4.9) en cas de dose cumulative élevée (≥25'000 mg) et à 7.7 (IC à 95%: 5.7 – 10.5) en cas de dose cumulative la plus élevée (≥100'000 mg) (voir Mises en garde et précautions).
• -Lors de cirrhose hépatique, les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 62 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• +Lors de cirrhose hépatique, les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 62 ng/ml (voir Contre-indications).
• -Chez les insuffisants rénaux, la demi-vie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• -Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml (voir «Contre-indications»).
• -L'hydrochlorothiazide est inefficace en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min et/ou créatinine sérique >1.8 mg/100 ml) (voir «Contre-indications»).
• +Chez les insuffisants rénaux, la demivie d'élimination du bisoprolol est prolongée d'un facteur 2 au maximum.
• +Lors de troubles graves de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min), les concentrations plasmatiques maximales moyennes à l'état d'équilibre après administration de 10 mg de bisoprolol se situent vers 74 ng/ml (voir Contre-indications).
• +L'hydrochlorothiazide est inefficace en cas d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min et/ou créatinine sérique >1.8 mg/100 ml) (voir Contre-indications).
• -Septembre 2019.
• -Numéro de version interne: 7.1
• +Septembre 2020.
• +Numéro de version interne: 8.1