• -Principe actif: Paclitaxelum.
• -Excipients: Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL), Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Concentré pour perfusion.
• -Flacons perforables à doses multiples: 30 mg/5 ml; 100 mg/16,7 ml; 150 mg/25 ml; 300 mg/50 ml.
• +Principes actifs
• +Paclitaxelum.
• +Excipients
• +Acidum citricum anhydricum, Macrogolglyceroli ricinoleas (Cremophor® EL) 527 mg, Ethanolum anhydricum 0,39 g ad solutionem pro 1 ml.
• -Posologies usuelles
• +Posologie usuelle
• - ou
• - 20 mg i.v. i.v.: 30–60 min
• + ou
• + 20 mg i.v. i.v.: 30–60 min
• -ou
• +ou
• -Posologie en cas d'effets indésirables
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• -Populations spécifiques
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• +Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• -<10× la LNS et 1,5–5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• +<10× la LNS et 1,5-5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• -Éthanol
• -Étant donné que Paclitaxel Labatec contient de l'éthanol (0,39 g/ml), on sera attentif aux effets possibles sur le SNC ou à tout autre effet possible.
• -Chez les patients avec un carcinome bronchique non à petites cellules et les patientes avec un carcinome ovarien (qui ont reçu le paclitaxel comme traitement primaire), on a observé une plus grande incidence de neurotoxicité sévère sous le traitement associant le paclitaxel (perfusion de 3 h) et le cisplatine que sous le pacliaxel en monothérapie.
• +Chez les patients avec un carcinome bronchique non à petites cellules et les patientes avec un carcinome ovarien (qui ont reçu le paclitaxel comme traitement primaire), on a observé une plus grande incidence de neurotoxicité sévère sous le traitement associant le paclitaxel (perfusion de 3 h) et le cisplatine que sous le paclitaxel en monothérapie.
• +Éthanol
• +Ce médicament contient 48,7% de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 19 g pour un flacon de 50 ml, ce qui équivaut à 487 ml de bière ou 203 ml de vin.
• +Dangereux en cas d'utilisation chez les personnes alcooliques.
• +À prendre en compte chez les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
• +La quantité d'alcool dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
• +Cremophor EL
• +Peut provoquer de graves réactions allergiques.
• +
• -En associant le paclitaxel au cisplatine, on appliquera le paclitaxel toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel Labatec sera similaire à celui d'une monothérapie par le paclitaxel.
• -Lorsque le paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la moelle osseuse.
• +En associant le paclitaxel au cisplatine, on appliquera le paclitaxel toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel Labatec sera similaire à celui d'une monothérapie par le paclitaxel. Lorsque le paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la moelle osseuse.
• -Lors d'une comédication avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide.
• -Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de paclitaxel avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• -Comédication avec des substances influençant les CYP 2C8 et 3A4
• +Lors d'une comédication avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide. Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de paclitaxel avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: L01CD01
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01CD01
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Absorption
• +Non pertinent (Paclitaxel Labatec est administré par voie parentérale).
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Insuffisance rénale
• -L'influence d'une fonction rénale réduite sur la disponibilité du paclitaxel administré en perfusion de 3 heures n'est pas encore éclaircie à ce jour. Le paclitaxel n'est pas dialysable.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +L'influence d'une fonction rénale réduite sur la disponibilité du paclitaxel administré en perfusion de 3 heures n'est pas encore éclaircie à ce jour. Le paclitaxel n'est pas dialysable.
• -Teneur en alcool
• -0,39 g/ml.
• -Stabilité/Remarques concernant le stockage
• -Concentré dans le flacon perforable multidoses
• +Stabilité
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -La conservation au réfrigérateur (2 à 8 °C) et la congélation du concentré n'ont aucune influence sur la qualité.
• -La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon perforable.
• -Le concentré résiduel dans un flacon perforable entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Concentré dans le flacon perforable multidoses
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• +La conservation au réfrigérateur (2 à 8 °C) et la congélation du concentré n'ont aucune influence sur la qualité.
• +La conservation du concentré au réfrigérateur pourrait entraîner la formation d'un précipité qui se dissout à la température ambiante (agiter légèrement si nécessaire). Si la turbidité persiste ou si le précipité reste insoluble, jeter le flacon perforable.
• +Le concentré résiduel dans un flacon perforable entamé peut être conservé pendant 28 jours à la température ambiante (15 à 25 °C) et à la lumière ambiante normale.
• -·solution de glucose à 5%.
• +·Solution de glucose à 5%.
• -Paclitaxel Labatec conc perf 150 mg/25 ml flac 1 . (A)
• +Paclitaxel Labatec conc perf 150 mg/25 ml flac 1. (A)