• -Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
• +Ajustement de la dose en cas d'effets indésirables
• -Antécédents d'hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à d'autres excipients de Paclitaxel Labatec (en particulier Macrogolglyceroli ricinoleas).
• +Antécédents d'hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à d'autres composants de Paclitaxel Labatec (en particulier Macrogolglyceroli ricinoleas).
• -Lors d'une association avec doxorubicine/cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide. Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de Paclitaxel Labatec avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• +Lors d'une administration séquentielle de doxorubicine/cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide. Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de Paclitaxel Labatec avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• -La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP 3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, efavirenz, névirapine).
• +La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP 3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, éfavirenz, névirapine).
• -L'incidence et la sévérité des manifestations neurologiques dépendent généralement de la dose. La fréquence des neuropathies périphériques a augmenté avec la dose totale. La paresthésie se produit souvent sous forme d'hyperesthésie. Des neuropathies périphériques ont conduit à un arrêt du traitement chez 1% des patients. Les paresthésies régressent ou disparaissent en général en l'espace de quelques mois après l'arrêt d'administration de paclitaxel. Des cas de neuropathie persistante après commercialisation ont été signalés, même 6 mois après l'arrêt de paclitaxel. Les neuropathies existantes résultants de thérapies antérieures ne constituent pas une contre-indication absolue au traitement par Paclitaxel Labatec.
• +L'incidence et la sévérité des manifestations neurologiques dépendent généralement de la dose. La fréquence des neuropathies périphériques a augmenté avec la dose totale. La paresthésie se produit souvent sous forme d'hyperesthésie. Des neuropathies périphériques ont conduit à un arrêt du traitement chez 1% des patients. Les paresthésies régressent ou disparaissent en général en l'espace de quelques mois après l'arrêt d'administration de paclitaxel. Des cas de neuropathie persistante après commercialisation ont été signalés, même 6 mois après l'arrêt de paclitaxel. Les neuropathies existantes résultant de thérapies antérieures ne constituent pas une contre-indication absolue au traitement par Paclitaxel Labatec.
• -Chez les patientes ayant reçu le paclitaxel comme traitement adjuvant du cancer du sein, des arthralgies/myalgies sévères ont été observées plus souvent que chez les patientes sous traitement par AC seul.
• +Chez les patientes ayant reçu le paclitaxel comme traitement adjuvant du cancer du sein, des arthralgies/myalgies plus sévères ont été observées souvent que chez les patientes sous traitement par AC seul.
• -Aucun antidote contre les effets d'un surdosage Paclitaxel Labatec n'est pas connu. Les complications primaires à craindre lors d'un surdosage sont la dépression de la moelle osseuse, la neurotoxicité périphérique et la mucosite.
• +Aucun antidote contre les effets d'un surdosage Paclitaxel Labatec n'est connu. Les complications primaires à craindre lors d'un surdosage sont la dépression de la moelle osseuse, la neurotoxicité périphérique et la mucosite.
• -L'étude «Intergroup» (B-MS CA 139–209) a inclu plus de 650 patientes souffrant d'un carcinome ovarien primaire (stades FIGO IIb-c, III ou IV). Les patientes ont reçu au maximum 9 cycles de paclitaxel (175 mg/m² durant 3 h) suivis par du cisplatine (75 mg/m²) ou le traitement comparatif cyclophosphamide/cisplatine. Temps médian jusqu'à la progression (time to progression): 15,3 vs 11,5 mois; survie médiane (survival): 35,6 vs 25,9 mois.
• -La deuxième étude (GOG-111/B-MS CA139-022) portait sur plus de 400 patientes atteintes d'un carcinome ovarien primaire (stades FIGO III/IV) avec un carcinome résiduel >1 cm après une laparotomie ou d'un carcinome ovarien avec des métastases. Les patientes ont reçu au maximum 6 cycles de paclitaxel (135 mg/m² durant 24 h) suivis par du cisplatine (75 mg/m²) ou le traitement comparatif cyclophosphamide/cisplatine. Temps médian jusqu'à la progression: 16,6 vs 13,0 mois; survie médiane: 35,5 vs 24,2 mois.
• +L'étude «Intergroup» (B-MS CA 139–209) a inclus plus de 650 patientes souffrant d'un carcinome ovarien primaire (stades FIGO IIb-c, III ou IV). Les patientes ont reçu au maximum 9 cycles de paclitaxel (175 mg/m² durant 3 h) suivis par du cisplatine (75 mg/m²) ou le traitement comparatif cyclophosphamide/cisplatine. Temps médian jusqu'à la progression (time to progression): 15,3 vs 11,5 mois; survie médiane (survival): 35,6 vs 25,9 mois.
• +La deuxième étude (GOG-111/B-MS CA 139-022) portait sur plus de 400 patientes atteintes d'un carcinome ovarien primaire (stades FIGO III/IV) avec un carcinome résiduel >1 cm après une laparotomie ou d'un carcinome ovarien avec des métastases. Les patientes ont reçu au maximum 6 cycles de paclitaxel (135 mg/m² durant 24 h) suivis par du cisplatine (75 mg/m²) ou le traitement comparatif cyclophosphamide/cisplatine. Temps médian jusqu'à la progression: 16,6 vs 13,0 mois; survie médiane: 35,5 vs 24,2 mois.
• -Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés après administration intraveineuse de paclitaxel à une posologie de 135 mg et de 175 mg/m², avec une durée de perfusion de 24 h et de 3 h. La variabilité intra-individuelle en ce qui concerne l'exposition au paclitaxel était faible. Pour la courte durée de perfusion, la pharmacocinétique est principalement déterminée par Macrogolglyceroli ricinoleas.
• -Non pertinent (Paclitaxel Labatec est administré par voie parentérale).
• +Les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés après administration intraveineuse de paclitaxel à une posologie de 135 mg et de 175 mg/m², avec une durée de perfusion de 24 h et de 3 h. La variabilité intra-individuelle en ce qui concerne l'exposition au paclitaxel était faible. Pour la courte durée de perfusion, la pharmacocinétique est principalement déterminée par Macrogolglyceroli ricinoleas.
• +Lors de la manipulation de Paclitaxel Labatec, une aiguille 21G; 0,8 mm devrait être utilisée.
• -Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans le concentré); une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
• +Dans des conditions d'administration normales, les solutions peuvent présenter une certaine turbidité due au solvant (contenu dans le concentré pour solution de perfusion); une telle turbidité ne peut être éliminée par filtration et n'entraîne aucun effet négatif sur le traitement.
• -Juillet 2020.
• +Janvier 2022