• -Traitement primaire du carcinome ovarien au stade avancé (Stade FIGO III, IV) ou traitement de carcinomes résiduels (>1 cm) après laparotomie, en association avec le cisplatine.
• +Traitement primaire du carcinome ovarien au stade avancé (Stade FIGO III, IV) ou traitement de carcinomes résiduels (>1 cm) après laparotomie, en association avec du cisplatine.
• -Dexaméthasone 20 mg, per os per os: env. 12 et 6h
• +Dexaméthasone 20 mg, per os per os: env. 12 et 6 h
• -Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• -2 à ≤10× LNS et ≤1,5 mg/dl 135 mg/m² 100 mg/m²
• -<10× LNS et 1,5–5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• -≥10× LNS ou >5 mg/dl - -
• +Taux de transaminases Taux de bilirubine Pour une perfusion de 3 h Pour une perfusion de 24 h
• +2 à ≤10× la LNS et ≤1,5 mg/dl 135 mg/m² 100 mg/m²
• +<10× la LNS et 1,5–5 mg/dl 90 mg/m² 50 mg/m²
• +≥10× la LNS ou >5 mg/dl - -
• +Vaccins
• +Les mécanismes de défense naturels pouvant être supprimés par Paclitaxel Labatec, l'usage concomitant de Paclitaxel Labatec et d'un vaccin vivant peut considérablement accélérer la réplication du pathogène du vaccin et/ou intensifier les réactions indésirables à celui-ci. Chez un patient sous Paclitaxel Labatec, l'administration d'un vaccin vivant peut entraîner une infection grave. La réponse des anticorps au vaccin peut être réduite. Il convient donc d'éviter l'utilisation de vaccins vivants et de consulter un spécialiste en la matière.
• +
• -En associant le paclitaxel au cisplatine, on appliquera le paclitaxel toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel Labatec sera similaire à celui d'une monothérapie par le paclitaxel. Lorsque le paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la moelle osseuse.
• +En associant le paclitaxel au cisplatine, on appliquera le paclitaxel toujours avant le cisplatine; ainsi, le profil de toxicité de Paclitaxel Labatec sera similaire à celui d'une monothérapie par le paclitaxel.
• +Lorsque le paclitaxel a été administré après le cisplatine, on a observé une diminution de la clairance (20%) du paclitaxel et une dépression prononcée de la moelle osseuse.
• -Lors d'une comédication avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide. Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de paclitaxel avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• +Lors d'une comédication avec la doxorubicine et le cyclophosphamide (4 cycles de doxorubicine/cyclophosphamide suivis de 4 cycles de Paclitaxel Labatec) pour le traitement adjuvant du carcinome du sein, Paclitaxel Labatec sera toujours administré après l'association doxorubicine/cyclophosphamide.
• +Une neutropénie prononcée et des stomatites (provoquées par la doxorubicine) sont survenues lors d'une administration de paclitaxel avant l'association doxorubicine/cyclophosphamide et une administration au-delà de la durée de traitement recommandée.
• -La prudence est de rigueur lorsque Paclitaxel Labatec est associé aux substances métabolisées par les isoenzymes 2C8 et 3A4 du CYP ou aux substances qui influencent ces isoenzymes.
• -L'administration concomitante avec le kétoconazole, inhibiteur bien connu du CYP 3A4, n'inhibe pas l'élimination du paclitaxel. Par conséquent, les deux médicaments peuvent être coadministrés sans adaptation de la posologie.
• +La prudence est donc de rigueur lorsque le paclitaxel est utilisé avec d'autres médicaments ayant une action inhibitrice sur le CYP 2C8 ou le CYP 3A4 (par ex. kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir) ou inductrice sur ces isoenzymes (par ex. rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, efavirenz, névirapine).
• +Fertilité
• +Compte tenu du potentiel mutagène de Paclitaxel Labatec, une contraception efficace est nécessaire chez les hommes comme chez les femmes pendant toute la durée du traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement. Paclitaxel Labatec ayant une incidence sur la fertilité masculine, une conservation du sperme peut être envisagée en vue d'une paternité ultérieure (voir «Données précliniques»).
• -Néoplasies
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Inconnu: syndrome de lyse tumorale.
• -Troubles psychiatriques
• +Inconnu : syndrome de lyse tumorale.
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Oeil
• +Affections oculaires
• -Inconnu: œdème maculaire.
• -Oreille et conduit auditif
• +Inconnu : œdème maculaire.
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Coeur
• +Affections cardiaques
• -Circulation sanguine
• +Affections vasculaires
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculosquelettique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Reins et voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Réactions générales et réactions au site d'administration
• -Fréquemment: réactions locales au site d'administration, sous forme d'oedèmes localisés, de douleurs, d'érythème ou de durcissement.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquemment: réactions locales au site d'administration, sous forme d'œdèmes localisés, de douleurs, d'érythème ou de durcissement.
• -Rarement: asthénie, malaise, fièvre, déshydratation, oedème, réapparition de réactions cutanées au site d'une extravasation antérieure lorsque le paclitaxel est administré en utilisant un nouveau site de ponction («recall»).
• +Rarement: asthénie, malaise, fièvre, déshydratation, œdème, réapparition de réactions cutanées au site d'une extravasation antérieure lorsque le paclitaxel est administré en utilisant un nouveau site de ponction («recall»).
• -Novembre 2013.
• +Septembre 2016.