• -Arrêt du traitement:
• -Après l'arrêt abrupt du traitement, en particulier suite à une administration prolongée de rémifentanil, des symptômes tels qu'une tachycardie, une hypertension et une agitation ont été rapportés dans de rares cas. La réintroduction de la perfusion de rémifentanil et ensuite un arrêt progressif lent du médicament se sont avérés des mesures utiles (dans la mesure où elles ont été annoncées).
• +Arrêt du traitement et syndrome de sevrage
• +L'administration répétée à intervalles rapprochés pendant des périodes prolongées peut entraîner l'apparition d'un syndrome de sevrage après l'arrêt du traitement. Après l'arrêt abrupt du traitement, en particulier suite à une administration prolongée de rémifentanil, des symptômes tels qu'une tachycardie, une hypertension et une agitation ont été rapportés dans de rares cas. La réintroduction de la perfusion de rémifentanil et ensuite un arrêt progressif lent du médicament se sont avérés des mesures utiles (dans la mesure où elles ont été annoncées).
• -Comme les autres opioïdes, le rémifentanil peut entraîner une dépendance.
• +Tolérance et trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus et pharmacodépendance)
• +L'administration répétée d'opioïdes peut entraîner une tolérance, une dépendance physique et psychologique et un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes. L'abus ou le mésusage intentionnel d'opioïdes peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de présenter un utilisation d'opioïdes est accru chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et soeurs) de troubles liés à la consommation de substances (y compris ceux liés à la consommation abusive d'alcool), chez les fumeurs actifs ou chez les patients ayant des antécédents personnels de troubles de santé mentale (par ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage en opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
• +La co-administration de rémifentanil avec un agent sérotoninergique, tel que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital. Des précautions doivent être prises en cas d'utilisation concomitante d'IMAO. Les IMAO irréversibles doivent être interrompus au moins 2 semaines avant l'utilisation du rémifentanil.
• +Si toutefois le rémifentanil est administré, la patiente et le nouveau-né doivent être surveillés pour détecter tout signe de sédation excessive ou de dépression respiratoire (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Les effets indésirables observés le plus fréquemment en rapport avec le rémifentanil découlent directement de l'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs aux opioïdes µ. Ces effets indésirables s'atténuent en l'espace de quelques minutes après l'interruption de l'administration ou la diminution de la dose de rémifentanil. Les fréquences mentionnées ci-après ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 jusqu'à <1/10), occasionnels (≥1/1000 jusqu'à <1/100), rares (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000) et très rares (<1/10'000).
• -
• +Les effets indésirables observés le plus fréquemment en rapport avec le rémifentanil découlent directement de l'activité pharmacologique des agonistes des récepteurs aux opioïdes µ. Ces effets indésirables s'atténuent en l'espace de quelques minutes après l'interruption de l'administration ou la diminution de la dose de rémifentanil. Les fréquences mentionnées ci-après ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 jusqu'à <1/10), occasionnels (≥1/1000 jusqu'à <1/100), rares (≥1/10'000 jusqu'à <1/1'000) et très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Fréquence inconnue: Arythmie
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: Syndrome de sevrage
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Toux
• +
• -Remarques conservant le stockage
• +Stabilité
• -Stabilité
• -Mai 2020.
• +Juillet 2022.