• -Imipenem/Cilastatin Actavis convient au traitement d'infections sévères polymicrobiennes et mixtes, aérobies et anaérobies, de même qu'au traitement initial d'infections, avant l'identification des germes responsables.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis est indiqué pour le traitement des infections ci-après, à condition qu'elles soient dues à des micro-organismes sensibles:
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v convient au traitement d'infections sévères polymicrobiennes et mixtes, aérobies et anaérobies, de même qu'au traitement initial d'infections, avant l'identification des germes responsables.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est indiqué pour le traitement des infections ci-après, à condition qu'elles soient dues à des micro-organismes sensibles:
• -Imipenem/Cilastatin Actavis est indiqué pour le traitement des infections mixtes provoquées par des souches sensibles de bactéries aérobies et anaérobies.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis ne convient pas au traitement de la méningite.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est indiqué pour le traitement des infections mixtes provoquées par des souches sensibles de bactéries aérobies et anaérobies.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ne convient pas au traitement de la méningite.
• -Les recommandations posologiques d'Imipenem/Cilastatin Actavis indiquent les doses d'imipénem devant être administrées. La cilastatine est présente en quantités identiques. La posologie quotidienne et la forme galénique devraient être établies en fonction du type et de la gravité de l'infection. Les doses doivent être réparties de façon régulière tout en tenant compte de la sensibilité du ou des germe(s) responsable(s), de la fonction rénale et du poids corporel. Les doses indiquées se basent sur un poids corporel de 70 kg.
• +Les recommandations posologiques d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v indiquent les doses d'imipénem devant être administrées. La cilastatine est présente en quantités identiques. La posologie quotidienne et la forme galénique devraient être établies en fonction du type et de la gravité de l'infection. Les doses doivent être réparties de façon régulière tout en tenant compte de la sensibilité du ou des germe(s) responsable(s), de la fonction rénale et du poids corporel. Les doses indiquées se basent sur un poids corporel de 70 kg.
• -Lorsqu'il s'agit d'infections dues à des germes moins sensibles, la dose journalière d'Imipenem/Cilastatin Actavis peut être portée à 4 g, sans toutefois dépasser 50 mg/kg/jour.
• -L'administration de la dose de 250 mg ou de la dose de 500 mg d'Imipenem/Cilastatin Actavis doit s'effectuer par perfusion intraveineuse administrée en l'espace de 20 à 30 minutes. La perfusion d'une dose de 1000 mg doit durer 40 à 60 minutes. Chez les patients souffrant de nausées au cours de la perfusion, ralentir le débit du goutte-à-goutte.
• -Tableau 1: Posologie d'Imipenem/Cilastatin Actavis chez l'adulte
• +Lorsqu'il s'agit d'infections dues à des germes moins sensibles, la dose journalière d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v peut être portée à 4 g, sans toutefois dépasser 50 mg/kg/jour.
• +L'administration de la dose de 250 mg ou de la dose de 500 mg d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v doit s'effectuer par perfusion intraveineuse administrée en l'espace de 20 à 30 minutes. La perfusion d'une dose de 1000 mg doit durer 40 à 60 minutes. Chez les patients souffrant de nausées au cours de la perfusion, ralentir le débit du goutte-à-goutte.
• +Tableau 1: Posologie d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez l'adulte
• -Moyenne 500 mg i.v.1000 mg i.v. 8 heures12 heures 1,5 g2 g
• +Moyenne 500 mg i.v. 1000 mg i.v. 8 heures 12 heures 1,5 g 2 g
• -Sévère et/ou risque mortel due à des germes moins sensibles (surtout certaines souches de Ps. aeruginosa) 1000 mg i.v.1000 mg i.v. 8 heures6 heures 3 g4 g
• +Sévère et/ou risque mortel due à des germes moins sensibles (surtout certaines souches de Ps. aeruginosa) 1000 mg i.v. 1000 mg i.v. 8 heures 6 heures 3 g 4 g
• -Imipenem/Cilastatin Actavis a été administré avec succès comme monothérapie en cas d'infections suspectées ou confirmées telles que l'état septique chez des patients cancéreux présentant une neutropénie.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v a été administré avec succès comme monothérapie en cas d'infections suspectées ou confirmées telles que l'état septique chez des patients cancéreux présentant une neutropénie.
• -Les doses seront déterminées en fonction de la sévérité de l'infection, comme pour les patients dont la fonction rénale est normale. Les doses maximales d'Imipenem/Cilastatin Actavis destinées aux patients souffrant d'une insuffisance rénale de degrés divers sont indiquées sur le tableau 2. Les doses préconisées se basent sur un poids corporel de 70 kg. Il convient de réduire les doses chez les patients pesant moins.
• -Tableau 2: Doses maximales d'Imipenem/Cilastatin Actavis compte tenu de la fonction rénale
• +Les doses seront déterminées en fonction de la sévérité de l'infection, comme pour les patients dont la fonction rénale est normale. Les doses maximales d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v destinées aux patients souffrant d'une insuffisance rénale de degrés divers sont indiquées sur le tableau 2. Les doses préconisées se basent sur un poids corporel de 70 kg. Il convient de réduire les doses chez les patients pesant moins.
• +Tableau 2: Doses maximales d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v compte tenu de la fonction rénale
• -Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe au-dessous de 5 ml/min/1,73 m², l'administration d'Imipenem/Cilastatin Actavis exige une hémodialyse dans les 48 heures.
• -L'imipénem ainsi que la cilastatine sont éliminés de la circulation par hémodialyse. Imipenem/Cilastatin Actavis doit être administré aux patients après l'hémodialyse, puis à des intervalles de 12 heures, comptés à partir de la fin de l'hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux ayant des affections du SNC dans leur anamnèse, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Un traitement par Imipenem/Cilastatin Actavis chez des patients sous dialyse ne devrait être instauré que si l'avantage thérapeutique est supérieur au risque potentiel encouru (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -On ne dispose actuellement pas d'essais suffisants permettant de recommander l'emploi d'Imipenem/Cilastatin Actavis chez des patients sous dialyse péritonéale.
• +Chez les patients dont la clairance de la créatinine se situe au-dessous de 5 ml/min/1,73 m², l'administration d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v exige une hémodialyse dans les 48 heures.
• +L'imipénem ainsi que la cilastatine sont éliminés de la circulation par hémodialyse. Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v doit être administré aux patients après l'hémodialyse, puis à des intervalles de 12 heures, comptés à partir de la fin de l'hémodialyse. Les patients dialysés, en particulier ceux ayant des affections du SNC dans leur anamnèse, doivent faire l'objet d'une surveillance attentive. Un traitement par Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez des patients sous dialyse ne devrait être instauré que si l'avantage thérapeutique est supérieur au risque potentiel encouru (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +On ne dispose actuellement pas d'essais suffisants permettant de recommander l'emploi d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez des patients sous dialyse péritonéale.
• -Posologie chez l'enfants
• +Posologie chez l'enfant
• -Imipenem/Cilastatin Actavis n'est pas recommandé pour le traitement de la méningite. Si l'on soupçonne une méningite, il convient de faire appel à un antibiotique approprié. Imipenem/Cilastatin Actavis peut être administré à des enfants présentant un état septique si l'on a pu éliminer tout soupçon de méningite.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v n'est pas recommandé pour le traitement de la méningite. Si l'on soupçonne une méningite, il convient de faire appel à un antibiotique approprié. Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v peut être administré à des enfants présentant un état septique si l'on a pu éliminer tout soupçon de méningite.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament.
• -Les données cliniques sont encore insuffisantes pour que l'on puisse recommander l'emploi d'Imipenem/Cilastatin Actavis chez des enfants de moins de 3 mois ou chez des enfants qui présentent une fonction rénale réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l).
• +Les données cliniques sont encore insuffisantes pour que l'on puisse recommander l'emploi d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez des enfants de moins de 3 mois ou chez des enfants qui présentent une fonction rénale réduite (créatinine sérique supérieure à 177 µmol/l).
• -Lorsque surviennent des tremblements d'origine focale, une myoclonie ou des convulsions, les patients concernés devront être soumis à un traitement avec des anticonvulsivants. En cas de persistance des symptômes du SNC, il faudra réduire les doses d'Imipenem/Cilastatin Actavis ou interrompre l'administration.
• -Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/min/1,73 m² ne devraient pas être traités par Imipenem/Cilastatin Actavis, tant qu'une hémodialyse n'est pas instaurée dans les 48 heures. Imipenem/Cilastatin Actavis est recommandé uniquement si les avantages l'emportent sur le risque accru de convulsions.
• -Les données cliniques et les examens de laboratoire témoignent de la possibilité de voir survenir une allergie croisée partielle entre Imipenem/Cilastatin Actavis et d'autres antibiotiques bêta-lactames, la pénicilline et les céphalosporines.
• +Lorsque surviennent des tremblements d'origine focale, une myoclonie ou des convulsions, les patients concernés devront être soumis à un traitement avec des anticonvulsivants. En cas de persistance des symptômes du SNC, il faudra réduire les doses d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ou interrompre l'administration.
• +Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 5 ml/min/1,73 m² ne devraient pas être traités par Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v, tant qu'une hémodialyse n'est pas instaurée dans les 48 heures. Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est recommandé uniquement si les avantages l'emportent sur le risque accru de convulsions.
• +Les données cliniques et les examens de laboratoire témoignent de la possibilité de voir survenir une allergie croisée partielle entre Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v et d'autres antibiotiques bêta-lactames, la pénicilline et les céphalosporines.
• -Avant d'utiliser Imipenem/Cilastatin Actavis, il faudra se renseigner sur l'existence dans les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactames. Si des réactions allergiques surviennent durant le traitement par Imipenem/Cilastatin Actavis, la médication doit être interrompue et les mesures correspondantes appliquées.
• +Avant d'utiliser Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v., il faudra se renseigner sur l'existence dans les antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactames. Si des réactions allergiques surviennent durant le traitement par Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v., la médication doit être interrompue et les mesures correspondantes appliquées.
• -Des rapports de cas publiés ont montré que la co-administration de carbapénèmes (dont l'imipénem) chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex sodique entraîne une réduction des concentrations d'acide valproïque. Suite à cette interaction, les concentrations d'acide valproïque peuvent baisser au-dessous du seuil thérapeutique et le risque de «breakthrough seizures» (crises convulsives malgré le traitement) peut donc être accru. Il est possible qu'une augmentation de la dose d'acide valproïque ou de divalproex sodique ne suffise pas pour compenser efficacement cette interaction. D'une manière générale, l'utilisation concomitante d'imipénem et d'acide valproïque/de divalproex sodique n'est pas recommandée. Chez les patients dont les crises convulsives sont bien contrôlées par l'acide valproïque ou le divalproex sodique, on considérera pour le traitement d'infections l'utilisation d'autres antibiotiques que les carbapénèmes. Si l'utilisation d'Imipenem/Cilastatin Actavis est tout de même nécessaire, on considérera l'administration d'un traitement anticonvulsivant supplémentaire (voir «Interactions»).
• +Des rapports de cas publiés ont montré que la co-administration de carbapénèmes (dont l'imipénem) chez des patients recevant de l'acide valproïque ou du divalproex sodique entraîne une réduction des concentrations d'acide valproïque. Suite à cette interaction, les concentrations d'acide valproïque peuvent baisser au-dessous du seuil thérapeutique et le risque de «breakthrough seizures» (crises convulsives malgré le traitement) peut donc être accru. Il est possible qu'une augmentation de la dose d'acide valproïque ou de divalproex sodique ne suffise pas pour compenser efficacement cette interaction. D'une manière générale, l'utilisation concomitante d'imipénem et d'acide valproïque/de divalproex sodique n'est pas recommandée. Chez les patients dont les crises convulsives sont bien contrôlées par l'acide valproïque ou le divalproex sodique, on considérera pour le traitement d'infections l'utilisation d'autres antibiotiques que les carbapénèmes. Si l'utilisation d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est tout de même nécessaire, on considérera l'administration d'un traitement anticonvulsivant supplémentaire (voir «Interactions»).
• -Lors de l'administration simultanée d'Imipenem/Cilastatin Actavis et de probénécide, on a constaté des élévations minimes des taux plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénem. L'activité retrouvée dans l'urine de l'imipénem intact a diminué de près de 60% lorsque Imipenem/Cilastatin Actavis a été administré en même temps que le probénécide.
• -En cas d'administration concomitante d'Imipenem/Cilastatin Actavis et de probénécide, le taux plasmatique et la demi-vie de la cilastatine sont doublés, sans toutefois influencer la récupération de la cilastatine dans l'urine.
• +Lors de l'administration simultanée d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v et de probénécide, on a constaté des élévations minimes des taux plasmatiques et de la demi-vie plasmatique de l'imipénem. L'activité retrouvée dans l'urine de l'imipénem intact a diminué de près de 60% lorsque Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v a été administré en même temps que le probénécide.
• +En cas d'administration concomitante d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v et de probénécide, le taux plasmatique et la demi-vie de la cilastatine sont doublés, sans toutefois influencer la récupération de la cilastatine dans l'urine.
• -En cas d'administration simultanée d'Imipenem/Cilastatin Actavis et de ganciclovir, on a pu observer chez quelques patients des convulsions. Pour cette raison, Imipenem/Cilastatin Actavis ne devrait être administré en même temps que le ganciclovir que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque encouru.
• +En cas d'administration simultanée d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v et de ganciclovir, on a pu observer chez quelques patients des convulsions. Pour cette raison, Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ne devrait être administré en même temps que le ganciclovir que si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque encouru.
• -L'utilisation d'Imipenem/Cilastatin Actavis chez la femme enceinte n'a pas été examinée. Pour cette raison, Imipenem/Cilastatin Actavis ne devrait être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérieuse et en l'absence d'alternative thérapeutique.
• -L'imipénem est excrété dans le lait maternel. Si l'emploi d'Imipenem/Cilastatin Actavis est considéré comme indispensable, la patiente devra cesser d'allaiter.
• +L'utilisation d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez la femme enceinte n'a pas été examinée. Pour cette raison, Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ne devrait être administré au cours de la grossesse qu'en cas de nécessité impérieuse et en l'absence d'alternative thérapeutique.
• +L'imipénem est excrété dans le lait maternel. Si l'emploi d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est considéré comme indispensable, la patiente devra cesser d'allaiter.
• -Les nausées et/ou vomissements d'origine médicamenteuse semblent être plus fréquents sous traitement avec Imipenem/Cilastatin Actavis chez les patients granulocytopéniques que chez les patients sans granulocytopénie.
• +Les nausées et/ou vomissements d'origine médicamenteuse semblent être plus fréquents sous traitement avec Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v chez les patients granulocytopéniques que chez les patients sans granulocytopénie.
• -Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par Imipenem/Cilastatin Actavis.
• -L'imipénème/cilastatine sodique peut être éliminé par hémodialyse; il n'existe aucune donnée sur l'emploi de l'hémodialyse pour le traitement d'un surdosage.
• +Aucune donnée spécifique n'est disponible sur le traitement d'un surdosage par Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v.
• +L'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v sodique peut être éliminé par hémodialyse; il n'existe aucune donnée sur l'emploi de l'hémodialyse pour le traitement d'un surdosage.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis (imipénem/cilastatine sodique) est un antibiotique bêta-lactame destiné à l'administration parentérale. Imipenem/Cilastatin Actavis comporte deux composants: (1) l'imipénem, le premier médicament d'une nouvelle classe d'antibiotiques bêta-lactames appelés thiénamycines et (2) la cilastatine sodique, un inhibiteur enzymatique spécifique bloquant le métabolisme de l'imipénem dans les reins et augmentant significativement de ce fait la concentration de l'imipénem inchangé dans le tractus urinaire. L'imipénem et la cilastatine sodique sont présents en parts pondérales égales dans Imipenem/Cilastatin Actavis.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v (imipénem/cilastatine sodique) est un antibiotique bêta-lactame destiné à l'administration parentérale. Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v comporte deux composants: (1) l'imipénem, le premier médicament d'une nouvelle classe d'antibiotiques bêta-lactames appelés thiénamycines et (2) la cilastatine sodique, un inhibiteur enzymatique spécifique bloquant le métabolisme de l'imipénem dans les reins et augmentant significativement de ce fait la concentration de l'imipénem inchangé dans le tractus urinaire. L'imipénem et la cilastatine sodique sont présents en parts pondérales égales dans Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v .
• -Imipenem/Cilastatin Actavis est un inhibiteur de la synthèse de la paroi bactérienne et exerce un effet bactéricide sur des micro-organismes pathogènes, indépendamment de leur type, qu'ils soient Gram-positifs, Gram-négatifs, aérobies ou anaérobies.
• -En raison de sa résistance à la dégradation par les bêta-lactamases bactériennes, Imipenem/Cilastatin Actavis combat de façon efficace un pourcentage important de micro-organismes tels que Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. et Enterobacter spp., résistants contre la plupart des antibiotiques bêta-lactames.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est un inhibiteur de la synthèse de la paroi bactérienne et exerce un effet bactéricide sur des micro-organismes pathogènes, indépendamment de leur type, qu'ils soient Gram-positifs, Gram-négatifs, aérobies ou anaérobies.
• +En raison de sa résistance à la dégradation par les bêta-lactamases bactériennes, Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v combat de façon efficace un pourcentage important de micro-organismes tels que Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp. et Enterobacter spp., résistants contre la plupart des antibiotiques bêta-lactames.
• -Les espèces contre lesquelles Imipenem/Cilastatin Actavis s'est en général avéré efficace in vitro sont les suivantes:
• +Les espèces contre lesquelles Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v s'est en général avéré efficace in vitro sont les suivantes:
• -* Stenotrophomonas maltophilia (précédemment Xanthomonas maltophilia [précédemment Pseudomonas maltophilia]) et certaines souches de Burkholderia cepacia (précédemment Pseudomonas cepacia) sont en général insensibles à Imipenem/Cilastatin Actavis.
• +* Stenotrophomonas maltophilia (précédemment Xanthomonas maltophilia [précédemment Pseudomonas maltophilia]) et certaines souches de Burkholderia cepacia (précédemment Pseudomonas cepacia) sont en général insensibles à Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v .
• -Certains staphylocoques résistants à la méthicilline et certains groupes de streptocoques D sont insensibles à Imipenem/Cilastatin Actavis.
• +Certains staphylocoques résistants à la méthicilline et certains groupes de streptocoques D sont insensibles à Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v.
• -Les tests standardisés de sensibilité exigent l'utilisation de micro-organismes conçus pour le contrôle de qualité, permettant de contrôler les aspects techniques du procédé d'évaluation. La poudre standard de norfloxacine doit fournir les domaines de valeurs indiquées ci-dessous dans le tableau 4. Les micro-organismes pour le contrôle de qualité (souches QC) sont des souches spécifiques de micro-organismes dotées de caractéristiques biologiques intrinsèques. Les souches QC sont très stables et offrent ainsi un profil de sensibilité homogène et reproductible. Les souches spécifiques utilisées pour le contrôle microbiologique de qualité sont dépourvues d'importance clinique.
• +Les tests standardisés de sensibilité exigent l'utilisation de micro-organismes conçus pour le contrôle de qualité, permettant de contrôler les aspects techniques du procédé d'évaluation. La poudre standard d'Imipenem doit fournir les domaines de valeurs indiquées ci-dessous dans le tableau 4. Les micro-organismes pour le contrôle de qualité (souches QC) sont des souches spécifiques de micro-organismes dotées de caractéristiques biologiques intrinsèques. Les souches QC sont très stables et offrent ainsi un profil de sensibilité homogène et reproductible. Les souches spécifiques utilisées pour le contrôle microbiologique de qualité sont dépourvues d'importance clinique.
• -L'importance clinique de cet antagonisme, constaté in vitro, n'est pas apparente à ce jour. Néanmoins, Imipenem/Cilastatin Actavis ne devrait pas être administré en même temps que d'autres antibiotiques bêta-lactames.
• +L'importance clinique de cet antagonisme, constaté in vitro, n'est pas apparente à ce jour. Néanmoins, Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ne devrait pas être administré en même temps que d'autres antibiotiques bêta-lactames.
• -Chez les patients jouissant d'une fonction rénale normale, aucune accumulation plasmatique ou urinaire d'imipénem n'a été observée lorsqu'une dose de l'imipénème/cilastatine a été administrée toutes les 6 heures.
• +Chez les patients jouissant d'une fonction rénale normale, aucune accumulation plasmatique ou urinaire d'imipénem n'a été observée lorsqu'une dose d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v a été administrée toutes les 6 heures.
• -Après une perfusion intraveineuse de l'imipénème/cilastatine Actavis sur 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine se sont situées entre 21 et 26 µg/ml (valeur moyenne de 22 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 55 µg/ml (valeur moyenne de 42 µg/ml) pour une dose de 500 mg et entre 56 et 88 µg/ml (valeur moyenne de 72 µg/ml) pour une dose de 1000 mg.
• +Après une perfusion intraveineuse de l'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v sur 20 minutes, les concentrations plasmatiques maximales de cilastatine se sont situées entre 21 et 26 µg/ml (valeur moyenne de 22 µg/ml) pour une dose de 250 mg, entre 21 et 55 µg/ml (valeur moyenne de 42 µg/ml) pour une dose de 500 mg et entre 56 et 88 µg/ml (valeur moyenne de 72 µg/ml) pour une dose de 1000 mg.
• -Avertissement: Imipenem/Cilastatin Actavis est incompatible chimiquement avec le lactate et ne devrait donc pas être mis en solution avec un solvant contenant du lactate. Après dilution adéquate, Imipenem/Cilastatin Actavis peut cependant être administré par un système intraveineux utilisé pour la perfusion d'une solution de lactate.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis ne doit pas être mélangé ou ajouté à d'autres antibiotiques.
• +Avertissement: Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est incompatible chimiquement avec le lactate et ne devrait donc pas être mis en solution avec un solvant contenant du lactate. Après dilution adéquate, Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v peut cependant être administré par un système intraveineux utilisé pour la perfusion d'une solution de lactate.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v ne doit pas être mélangé ou ajouté à d'autres antibiotiques.
• -Comme la plupart des antibiotiques bêta-lactames disponibles actuellement, de faibles concentrations urinaires d'Imipenem/Cilastatin Actavis interfèrent avec des méthodes de dosage du glucose urinaire à base de sulfate de cuivre (p.ex. solution de Benedict, Clinitest), mais avec la méthode de la glucose oxydase.
• +Comme la plupart des antibiotiques bêta-lactames disponibles actuellement, de faibles concentrations urinaires d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v interfèrent avec des méthodes de dosage du glucose urinaire à base de sulfate de cuivre (p.ex. solution de Benedict, Clinitest), mais avec la méthode de la glucose oxydase.
• -Stabilité des solutions d'Imipenem/Cilastatin Actavis prêtes à l'emploi
• -Le tableau 6 montre la durée de la stabilité d'Imipenem/Cilastatin Actavis après dilution dans 100 ml des solutions de perfusion choisies, tenu dans les conditions de conservation préconisées, à la température ambiante ou au réfrigérateur.
• -Tableau 6: Stabilité d'Imipenem/Cilastatin Actavis en solution
• +Stabilité des solutions d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v prêtes à l'emploi
• +Le tableau 6 montre la durée de la stabilité d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v après dilution dans 100 ml des solutions de perfusion choisies, tenu dans les conditions de conservation préconisées, à la température ambiante ou au réfrigérateur.
• +Tableau 6: Stabilité d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v en solution
• -Imipenem/Cilastatin Actavis pour perfusion i.v. est disponible sous forme de poudre stérile en flacons de 20 ml. Chaque flacon contient 500 mg d'imipénem et 500 mg de cilastatine.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis est tamponné avec du bicarbonate de sodium, afin d'obtenir une solution de pH situé entre 6,5 et 7,5. Il n'y aura aucune modification significative du pH de la solution si celle-ci est préparée et utilisée conformément aux instructions. Imipenem/Cilastatin Actavis contient 37,5 mg de sodium (1,6 mEq).
• -Reconstitution du flacon de 20 ml: le contenu du flacon doit être suspendu et transféré dans une solution de perfusion appropriée, de 100 ml. À cette fin, environ 10 ml de la solution de perfusion appropriée sont placés dans le flacon (voir solvant sous «Stabilité d'Imipenem/Cilastatin Actavis en solution», tableau 6). Bien agiter et remettre la suspension obtenue dans la solution de perfusion.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v pour perfusion i.v. est disponible sous forme de poudre stérile en flacons de 20 ml. Chaque flacon contient 500 mg d'imipénem et 500 mg de cilastatine.
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v est tamponné avec du bicarbonate de sodium, afin d'obtenir une solution de pH situé entre 6,5 et 7,5. Il n'y aura aucune modification significative du pH de la solution si celle-ci est préparée et utilisée conformément aux instructions. Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v contient 37,5 mg de sodium (1,6 mEq).
• +Reconstitution du flacon de 20 ml: le contenu du flacon doit être suspendu et transféré dans une solution de perfusion appropriée, de 100 ml. À cette fin, environ 10 ml de la solution de perfusion appropriée sont placés dans le flacon (voir solvant sous «Stabilité d'Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v en solution», tableau 6). Bien agiter et remettre la suspension obtenue dans la solution de perfusion.
• -Imipenem/Cilastatin Actavis 500 mg: 10 flacons perforables [A]
• +Imipenem-Cilastatin-Mepha i.v: 10 flacons perforables [A]
• -Actavis Switzerland SA, 8105 Regensdorf.
• +Mepha Pharma AG, Basel.
• +Numéro de version interne: 1.2