• -Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique « Indications/Possibilités d'emploi »)
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires (tels que définis dans la rubrique «Indications/Possibilités d'emploi»)
• -Traitement de substitution des:
• -Déficits immunitaires primitifs Dose initiale: 0,4 - 0,8 g/kg PC Ensuite: 0,2 - 0,8 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une concentration plasmatique d'IgG d'au moins 5-6 g/l
• +Traitement de substitution des:
• +Déficits immunitaires primitifs ·Dose initiale: 0,4 - 0,8 g/kg PC ·Ensuite: 0,2 - 0,8 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour atteindre une concentration plasmatique d'IgG d'au moins 5-6 g/l
• -Thrombocytopénie immunologique primaire 0,8 - 1 g/kg PC le 1er jour; si nécessaire dose renouvelée une fois dans les 3 jours
• - ou
• -
• +Thrombocytopénie immunologique primaire 0,8 - 1 g/kg PC ou le 1er jour; si nécessaire dose renouvelée une fois dans les 3 jours
• -Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg PC en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, en complément de la thérapie avec de l'acide acétylsalicylique
• - ou
• -
• +Maladie de Kawasaki 1,6 - 2 g/kg PC ou en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours, en complément de la thérapie avec de l'acide acétylsalicylique
• - Dose d'entretien: 1 g/kg PC toutes les 2 à 4 semaines
• - ou
• -
• + Dose d'entretien: 1 g/kg PC ou toutes les 2 à 4 semaines
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants d'Octagam 10% (voir la rubrique « Mises en garde et précautions »).
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants d'Octagam 10% (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Certains effets indésirables graves peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans le paragraphe «Posologie/Mode d'emploi» doit être scrupuleusement observée. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter l'apparition de symptomes.
• +Certains effets indésirables graves peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de perfusion recommandée dans le paragraphe «Posologie / Mode d'emploi» doit être scrupuleusement observée. Les patients doivent rester sous étroite surveillance pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter l'apparition de symptomes.
• -Chez les patients ayant des affections cérébrales ou cardio-vasculaires , ou d'autres facteurs à risque vasculaire, il convient de surveiller l'administration des IgIV, comme des autres immunoglobulines, particulièrement en cas de dosage élevé, en raison de possibles augmentations de la viscosité du plasma. Chez les patients à risque, il est conseillé de mesurer la viscosité sanguine.
• +Chez les patients ayant des affections cérébrales ou cardio-vasculaires, ou d'autres facteurs à risque vasculaire, il convient de surveiller l'administration des IgIV, comme des autres immunoglobulines, particulièrement en cas de dosage élevé, en raison de possibles augmentations de la viscosité du plasma. Chez les patients à risque, il est conseillé de mesurer la viscosité sanguine.
• -Si des signes et/ou des symptômes d'une hémolyse apparaissent pendant ou après une perfusion d'IgIV, le médecin traitant doit envisager une interruption du traitement par IgIV (voir également la rubrique « Effets indésirables »).
• +Si des signes et/ou des symptômes d'une hémolyse apparaissent pendant ou après une perfusion d'IgIV, le médecin traitant doit envisager une interruption du traitement par IgIV (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,0345% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par un adulte.
• +Ce médicament contient 0,69 mg de sodium par 1 ml. Cela équivaut à 0,0345 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par un adulte.
• -Classification par système d’organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable Fréquence par patient Fréquence par perfusion
• +Classification par système d'organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable Fréquence par patient Fréquence par perfusion
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration fièvre fréquents occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre fréquents occasionnels
• -réaction au site d’injection* fréquents occasionnels
• +réaction au site d'injection* fréquents occasionnels
• -Classification par système d’organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable (selon le terme privilégié) Fréquence
• +Classification par système d'organe (SOC) selon MedDRA: Réaction indésirable (selon le terme privilégié) Fréquence
• -Troubles généraux et anomalies au site d’administration œdème fréquence inconnue
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdème fréquence inconnue
• -Pour la description d'une série d'effets indésirables, comme des réactions d'hypersensibilité, thromboemboliques, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome de méningite aseptique et une anémie hémolytique, voir rubrique « Mises en garde et précautions ».
• +Pour la description d'une série d'effets indésirables, comme des réactions d'hypersensibilité, thromboemboliques, une insuffisance rénale aiguë, un syndrome de méningite aseptique et une anémie hémolytique, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• -Une étude de phase III, prospective et en ouvert, a été menée avec Octagam 5% chez 17 patients enfants et adolescents (âge moyen: 14,0 ans, tranche d'âge: de 10,5 à 16,8 ans) atteints d'un déficit immunitaire primaire. Les patients traités préalablement ont reçu 0,2 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 6 mois de l'étude. Les patients naïfs ont reçu 0,4 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis 0,2 g/kg pendant le reste de la durée de l'étude. Les posologies ont dû être adaptées afin de conserver une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4 g/l.
• +Une étude de phase III, prospective et en ouvert, a été menée avec Octagam 5 % chez 17 patients enfants et adolescents (âge moyen: 14,0 ans, tranche d'âge: de 10,5 à 16,8 ans) atteints d'un déficit immunitaire primaire. Les patients traités préalablement ont reçu 0,2 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 6 mois de l'étude. Les patients naïfs ont reçu 0,4 g/kg toutes les 3 semaines pendant les 3 premiers mois, puis 0,2 g/kg pendant le reste de la durée de l'étude. Les posologies ont dû être adaptées afin de conserver une concentration résiduelle d'IgG d'au moins 4 g/l.
• -Une étude de phase III, multicentrique, prospective, en ouvert a été menée afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Octagam 10% chez les patients souffrant de thrombocytopénie immune primaire (TIP). Octagam 10% leur a été administré par voie intraveineuse 2 jours consécutifs à la dose de 1 g/kg PC/jour. Les patients ont fait l'objet d'une surveillance pendant 21 jours. Ils ont bénéficié d'une consultation finale à jour J63 après la perfusion. Les paramètres de laboratoire pertinents ont été mesurés de J2 à J7, puis à J14 et J21.
• -L'analyse a été menée auprès de 31 sujets répartis comme suit: 15 sujets présentaient un TIP chronique, 15 avaient une forme aiguë (diagnostic connu <6mois,) et 1 a été inclus dans l'étude par erreur (il ne souffrait pas de TIP) et a par conséquent été exclu de l'analyse d'efficacité.
• -Une réponse clinique a pu être observée chez 25 patients (83%). En présence d'une réponse clinique, la durée moyenne écoulée avant de pouvoir observer une réponse plaquettaire était de 2 jours, avec un intervalle allant de 1 à 5 jours.Un taux de réponse clinique plus élevé a été constaté chez les patients récemment diagnostiqués (93%) par rapport à ceux souffrant d'un TIP chronique (73%), le dernier taux étant «cliniquement» significatif
• -Octagam 10% a été administré à la vitesse de perfusion maximale autorisée de 0,06 ml/kg PC/min chez 24 sujets (77%). En respectant une modification du protocole, le produit a pu être administré à la vitesse de 0,08 ml/kg PC/min, sans complication, chez 2 sujets inclus dans l'analyse.
• -Des effets indésirables (EI) liés au traitement administré par perfusion ont été observés au cours de 9 perfusions sur 62 (14,5%). Les céphalées, e tachycardie et fièvre, sont apparus le plus fréquemmment. Aucun cas d'hémolyse lié à Octagam 10% n'a été rapporté. Un pré-traitement visant à atténuer les effets indésirables n'était pas autorisé.
• +Une étude de phase III, multicentrique, prospective, en ouvert a été menée afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Octagam 10 % chez les patients souffrant de thrombocytopénie immune primaire (TIP). Octagam 10 % leur a été administré par voie intraveineuse 2 jours consécutifs à la dose de 1 g/kg PC/jour. Les patients ont fait l'objet d'une surveillance pendant 21 jours. Ils ont bénéficié d'une consultation finale à jour J63 après la perfusion. Les paramètres de laboratoire pertinents ont été mesurés de J2 à J7, puis à J14 et J21.
• +L'analyse a été menée auprès de 31 sujets répartis comme suit: 15 sujets présentaient un TIP chronique, 15 avaient une forme aiguë (diagnostic connu < 6mois,) et 1 a été inclus dans l'étude par erreur (il ne souffrait pas de TIP) et a par conséquent été exclu de l'analyse d'efficacité.
• +Une réponse clinique a pu être observée chez 25 patients (83 %). En présence d'une réponse clinique, la durée moyenne écoulée avant de pouvoir observer une réponse plaquettaire était de 2 jours, avec un intervalle allant de 1 à 5 jours.Un taux de réponse clinique plus élevé a été constaté chez les patients récemment diagnostiqués (93 %) par rapport à ceux souffrant d'un TIP chronique (73 %), le dernier taux étant «cliniquement» significatif
• +Octagam 10 % a été administré à la vitesse de perfusion maximale autorisée de 0,06 ml/kg PC/min chez 24 sujets (77 %). En respectant une modification du protocole, le produit a pu être administré à la vitesse de 0,08 ml/kg PC/min, sans complication, chez 2 sujets inclus dans l'analyse.
• +Des effets indésirables (EI) liés au traitement administré par perfusion ont été observés au cours de 9 perfusions sur 62 (14,5 %). Les céphalées, e tachycardie et fièvre, sont apparus le plus fréquemment. Aucun cas d'hémolyse lié à Octagam 10% n'a été rapporté. Un pré-traitement visant à atténuer les effets indésirables n'était pas autorisé.
• -Elle se répartit relativement rapidement entre les compartiments plasmatique et extravasculaire . L'équilibre entre les deux compartiments intra- et extravasculaire est atteint après environ 3 à 5 jours.
• +Elle se répartit relativement rapidement entre les compartiments plasmatique et extravasculaire. L'équilibre entre les deux compartiments intra- et extravasculaire est atteint après environ 3 à 5 jours.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Le produit dans son emballage peut aussi être conservé jusqu'à 9 mois à une température ambiante (jusqu'à max. 25 °C). Dans ce cas, la durée de conservation du produit exire après 9 mois. La nouvelle date de péremption doit être marquée sur l'emballage extérieur (carton).
• +Le produit dans son emballage peut aussi être conservé jusqu'à 9 mois à une température ambiante (jusqu'à max. 25°C). Dans ce cas, la durée de conservation du produit exire après 9 mois. La nouvelle date de péremption doit être marquée sur l'emballage extérieur (carton).
• -60323 (Swissmedic).
• +60323 (Swissmedic)
• +Octagam 10% 300 ml 30 g Flacon de perfusion de 300 ml (B)
• -OCTAPHARMA AG, 8853 Lachen.
• +OCTAPHARMA AG,
• +8853 Lachen
• -Juillet 2020.
• +Juillet 2020