• -Principe actif: Immunoglobuline humaine (Ig). Protéine avec ≥95% d'immunoglobuline humaine G (IgG).
• +Principe actif: Immunoglobuline humaine (Ig). Protéine avec ≥ 95% d'immunoglobuline humaine G (IgG).
• -·IgG1 env. 60%
• -·IgG2 env. 32%
• -·IgG3 env. 7%
• -·IgG4 env. 1%
• +IgG1 env. 60%
• +IgG2 env. 32%
• +IgG3 env. 7%
• +IgG4 env. 1%
• +Produit à partir de dons de plasma humain.
• +
• -·Purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) chez les enfants ou les adultes à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes.
• +·Thrombocytopénie immune primaire (ITP) chez les enfants ou les adultes à haut risque hémorragique ou avant une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes.
• -Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs:
• -·Le schéma d'administration doit viser à maintenir une concentration plasmatique résiduelle minimale d'immunoglobulines G (IgG) d'au moins 4-6 g/l (mesurée avant la perfusion suivante). Trois à six mois sont nécessaires après l'instauration du traitement pour arriver à l'équilibre. La dose de charge initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (PC) (correspondant à 4-8 ml/kg PC), suivie de 0,2 g/kg PC (correspondant à 2 ml/kg PC) toutes les trois semaines.
• -·La dose nécessaire pour maintenir un taux résiduel minimal de 6 g/l est de 0,2 à 0,8 g/kg (correspondant à 2-8 ml/kg PC) par mois.
• -·Après avoir atteint l'équilibre, l'intervalle entre les administrations varie de 2 à 4 semaines.
• -·Les concentrations résiduelles minimales doivent être mesurées pour adapter la dose et la fréquence des administrations.
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs
• +·Le schéma d'administration doit viser à maintenir une concentration plasmatique résiduelle minimale d'immunoglobulines G (IgG) d'au moins 5-6 g/l (mesurée avant la perfusion suivante). Trois à six mois sont nécessaires après l'instauration du traitement pour arriver à l'équilibre. La dose de charge initiale recommandée administrée en une fois est de 0,4 à 0,8 g/kg de poids corporel (PC) (correspondant à 4-8 ml/kg PC), suivie d'une dose d'au moins 0,2 g/kg PC (correspondant à 2 ml/kg PC) toutes les trois à quatre semaines.
• +·La dose nécessaire pour maintenir un taux résiduel minimal de 5-6 g/l est de 0,2 à 0,8 g/kg PC (correspondant à 2-8 ml/kg PC) par mois.
• +·Après avoir atteint l'équilibre, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.
• +·Les concentrations résiduelles d'IgG doivent être mesurées et évaluées en fonction de la fréquence des infections. Pour réduire la fréquence de survenue des infections, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie afin d'augmenter le taux résiduel d'IgG.
• -Purpura thrombocytopénique idiopathique:
• -·Traitement d'un épisode aigu, 0,8 à 1 g/kg PC (correspondant à 8-10 ml/kg PC) le premier jour, qui peut être répété une fois dans les 3 jours, ou 0,4 g/kg PC (correspondant à 4 ml/kg PC) par jour pendant deux à cinq jours.
• +Thrombocytopénie immune primaire
• +·Traitement d'un épisode aigu, 0,8 à 1 g/kg PC (correspondant à 8-10 ml/kg PC) le premier jour, qui peut être répété une fois dans les 3 jours, ou un traitement a 0,4 g/kg PC (correspondant à 4 ml/kg PC) par jour aura lieu pendant deux à cinq jours.
• -·0,4 g/kg PC (correspondant à 4 ml/kg PC) par jour pendant 5 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
• +·0,4 g/kg PC par jour (correspondant à 4 ml/kg PC) pendant 5 jours. L'expérience chez l'enfant est limitée.
• -·La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg PC/semaine (correspondant à 5 ml/kg PC), débutant sept jours avant la greffe pour aller jusqu'à trois mois après.
• +·La dose initiale est généralement de 0,5 g/kg PC/semaine (correspondant à 5 ml/kg PC), débutant sept jours avant la greffe. L'administration de la dose se poursuit jusqu'à trois mois après la transplantation.
• -Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs Dose de charge: 0,4-0,8 g/kg PCDose d'entretien: 0,2-0,8 g/kg PC toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• -Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs Dose de charge: 0,4-0,8 g/kg PC Dose d'entretien: 0,2-0,8 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 5 à 6 g/l
• -Purpura thrombocytopénique idiopathique 0,8-1 g/kg PC à jour 1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours
• +Thrombocytopénie immune primaire 0,8-1 g/kg PC Le premier jour; éventuellement répété une fois dans les 3 jours
• -Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) 0,5 g/kg PC chaque semaine sept jours avant la greffe pour aller jusqu'à trois mois après
• +Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) 0,5 g/kg PC chaque semaine, sept jours avant la greffe pour aller jusqu'à trois mois après la transplantation
• -La vitesse initiale de la perfusion par voie intraveineuse d'Octagam 10% ne peut pas dépasser de 0,01 à 0,02 ml/kg PC/minute pendant 30 minutes. Si la vitesse de perfusion est bien tolérée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»), elle peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 0,12 ml/kg PC/minute.
• +La vitesse initiale de la perfusion par voie intraveineuse d'Octagam 10% ne devrait pas dépasser 0,01 à 0,02 ml/kg PC/minute pendant 30 minutes. Si la préparation est bien tolérée (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»), elle peut être augmentée progressivement jusqu'à un maximum de 0,12 ml/kg PC/minute.
• -Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients d'Octagam 10% (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Intolérance à des immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
• +Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants d'Octagam 10% (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité à des immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
• -Ce produit médicamenteux contient, en tant qu'excipient, 90 mg de maltose par ml. La présence de maltose peut entraîner une interférence avec les tests de glycémie sanguine et en fausser les résultats. Elle peut donc conduire à l'administration inappropriée d'insuline susceptible de causer une hypoglycémie grave, voire le décès du patient. En outre, des cas réels d'hypoglycémie peuvent restés non traités si l'état hypoglycémique est masqué par des résultats faussés indiquant une augmentation de la glycémie (voir rubrique «Interactions»).
• +Octagam 10% contient 90 mg de maltose par ml comme excipient. L'interférence du maltose avec les tests de glycémie sanguine peut entraîner des faussesmesures élevées de glycémie qui peuvent conduire à l'administration inappropriée d'insuline susceptible de causer une hypoglycémie grave, voire le décès du patient. En outre, des cas réels d'hypoglycémie peuvent restés non traités si l'état hypoglycémique est masqué par des résultats faussés indiquant une augmentation de la glycémie (voir rubrique «Interactions»).
• -Concernant l'insuffisance rénale aigue, voir ci-dessous.
• +Concernant l'insuffisance rénale aiguë, voir ci-dessous.
• -Il existe des preuves cliniques d'une association entre l'administration d'IgIV et des manifestations thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, un AVC (y compris l'attaque d'apoplexie), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde qui sont supposées provenir d'une augmentation relative de la viscosité du sang due à un apport important d'immunoglobulines chez les patients à risques. Il convient d'apporter une attention particulière pour la prescription et la perfusion d'IgIV chez les patients obèses et les patients avec des risques pré-existants de manifestations thrombotiques (âge avancé, hypertension, diabète et des antécédents d'affections vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, patients avec des affections thrombophiliques acquises ou héritées, patients avec de longues périodes d'immobilisation, patients hypovolémiques, patients affectés de maladie augmentant la viscosité du sang).
• +Il existe des preuves cliniques d'une association entre l'administration d'IgIV et des manifestations thromboemboliques telles qu'infarctus du myocarde, un AVC (y compris l'attaque d'apoplexie), embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde qui sont supposées provenir d'une augmentation relative de la viscosité du sang due à un apport important d'immunoglobulines chez les patients à risques. Il convient d'apporter une attention particulière pour la prescription et la perfusion d'IgIV chez les patients obèses et les patients avec des risques pré-existants de manifestations thrombotiques (âge avancé, hypertension, diabète et des antécédents d'affections vasculaires ou d'épisodes thrombotiques, patients avec des affections thrombophiliques acquises ou héritées, patients avec de longues périodes d'immobilisation, patients hypovolémiques, patients affectés de maladies augmentant la viscosité du sang).
• -Insuffisance rénale aigue
• +Insuffisance rénale aiguë
• -En cas d'insuffisance rénale, envisager l'interruption d'IgIV. Alors que ces rapports indiquant des dysfonctionnements rénaux et des insuffisances rénales aiguës ont été associés à l'utilisation d'un grand nombre de produits IgIV autorisés contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose ceux contenant du saccharose comme stabilisant représentaient une part disproportionnée du nombre total de produits. Chez les patients à risques, l'utilisation de produits IgIV ne contenant pas de tels excipients peut être envisagée. Octagam 10% ne contient pas de saccharose.
• +En cas d'insuffisance rénale, envisager l'interruption d'IgIV. Alors que ces rapports indiquant des dysfonctionnements rénaux et des insuffisances rénales aiguës ont été associés à l'utilisation d'un grand nombre de produits IgIV autorisés contenant divers excipients tels que saccharose, glucose et maltose ceux contenant du saccharose comme stabilisant représentaient une part disproportionnée du nombre total de produits. Chez les patients à risques, l'utilisation de produits IgIV ne contenant pas de tels excipients peut être envisagée. Octagam 10% contient du maltose (voir rubrique «Composition»).
• -Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, provoquant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des globules rouges. Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique «Effets indésirables�� ).
• +Les IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins pouvant agir comme des hémolysines et capable d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, provoquant ainsi une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse. Une anémie hémolytique peut se développer suite au traitement par IgIV en raison de l'augmentation de la séquestration des globules rouges. Les facteurs de risque suivants sont en relation avec l'apparition d'une hémolyse: doses élevées, administrées en une seule fois ou en doses fractionnées sur plusieurs jours; groupe sanguin A, B ou AB; présence concomitante d'une affection inflammatoire sous-jacente. Comme une hémolyse a souvent été signalée chez des patients du groupe sanguin A, B ou AB qui ont reçu simultanément de fortes doses d'Ig par voie intraveineuse (IgIV) pour des indications autres qu'un déficit immunitaire primaire (DIP), une attention accrue est recommandée dans ces cas. Une hémolyse n'a que rarement été rapportée chez des patients atteints d'un DIP sous thérapie de substitution. Il existe un risque nettement plus élevé d'hémolyse cliniquement significative chez les patients des groupes sanguins A, B ou AB qui reçoivent des doses cumulées d'IgIV ≥ (1–)2 g/kg avec un titre élevé d'isoagglutinines. En cas d'utilisation de produits IgIV ayant un titre anti-A médian ≤1:16 (mesuré à l'aide d'un test d'agglutination direct comme celui utilisé pour le contrôle de libération des lots), les cas d'hémolyse ont été plus rarement signalés.
• +L'administration d'IgIV répartie sur plusieurs doses individuelles n'est pas appropriée pour empêcher une éventuelle hémolyse, car la demi-vie des immunoglobulines est de l'ordre de 3 à 4 semaines.
• +Les patients traités par IgIV doivent être surveillés afin de déceler tous signes cliniques et symptômes d'hémolyse (voir rubrique «Effets indésirables��).
• +Si des signes et/ou des symptômes d'une hémolyse apparaissent pendant ou après une perfusion d'IgIV, le médecin traitant doit envisager une interruption du traitement par IgIV (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• -Agents transmissibles
• +Agents pathogènes transmissibles
• -A chaque administration d'Octagam 10% à un patient, il est vivement recommandé de consigner par écrit le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
• +A chaque administration d'Octagam 10% à un patient, il est vivement recommandé d'enregistrer par écrit le nom et le numéro de lot du produit afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
• +Syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (TRALI)
• +Des cas d'œdème pulmonaire non cardiogénique ont été rapportés chez des patients traités par IgIV. Par conséquent, cet effet indésirable ne peut pas être totalement exclu avec Octagam, même si aucun cas n'a été observé à ce jour avec Octagam. Le TRALI se caractérise par une détresse respiratoire sévère, un oedème pulmonaire, une hypoxémie, une fonction ventriculaire gauche normale, ainsi que de la fièvre et il apparaît généralement 1 à 6 heures après la transfusion.
• +Surcharge circulatoire (de volume)
• +Une surcharge circulatoire (de volume) peut survenir lorsque le volume d'IgIV injecté (ou de tout autre produit sanguin ou dérivé du plasma) et d'autres injections concomitantes entraînent une hypervolémie aigüe et un œdème pulmonaire aigu.
• +
• -Aucune étude clinique contrôlée n'a permis d'établir la sécurité de l'administration de ce médicament au cours de la grossesse, c'est pourquoi son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grosses a été démontré. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu'il n'existe pas d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
• +Aucune étude clinique contrôlée n'a permis d'établir la sécurité de l'administration de ce médicament au cours de la grossesse, c'est pourquoi son éventuelle administration chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement doit être faite avec prudence. Le passage des immunoglobulines à travers le placenta, en particulier lors du troisième trimestre de grossesse a été démontré. L'expérience clinique avec les immunoglobulines suppose qu'il n'existe pas d'effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le développement du fœtus et du nouveau-né.
• -L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables associés au Octagam 10%. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• +L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par des effets indésirables associés à l'Octagam 10%. Les patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre que ceux-ci aient disparu avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Des cas de méningite aseptiques réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Des cas de méningite aseptiques réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: réactions thromboemboliques telles infarctus du myocarde, AVC, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes.
• +Très rarement: réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, AVC, embolie pulmonaire, thromboses veineuses profondes.
• -Les fréquences ont été évaluées à l'aide des critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 à <1/1,000), très rare <1/10,000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences ont été évaluées à l'aide des critères suivants: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1'000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1'000), très rare <1/10'000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les fréquences données dans le tableau ci-dessous sont issues d'études cliniques menées avec Octagam ainsi que de l'expérience post-marketing d'Octagam.
• +
• -Catégorie MedDRA 8.1 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1,000 à <1/100 Très rare <1/10,00
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie; Anémie hémolytique
• -Troubles du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Oedème angioneurotique; Oedème de la face
• -Troubles psychiatriques Agitation
• -Affections du système nerveux Céphalées Accident cérébro-vasculaire; Méningite aseptique; Migraine; Vertiges; Paresthésie
• -Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• -Affections vasculaires Thrombose; Troubles circulatoires périphériques; Hypotension; Hypertension
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Dyspnée; Toux
• -Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite​; Prurit; Alopécie
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Arthralgie​; Myalgie
• -Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre​; Fatigue​; Réaction sur le site d'injection Frissons; Douleur thoracique Bouffées de chaleur; Rougeurs; Hyperhidrose​; Malaise
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques​; Taux de glucose sanguin faussement positif
• +Catégorie MedDRA 17.0 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1'000 à <1/100 Rares ≥1/10'000 à <1/1'000 Très rare <1/10'000
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique; Leucopénie
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Angioedème; Oedème de la face
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypervolémie; (Pseudo-)hyponatrémie
• +Affections psychiatriques État de confusion; Agitation; Anxiété; Nervosité
• +Affections du système nerveux Céphalées Tremblements Hypoesthésie Accident cérébro-vasculaire; Méningite aseptique; Perte de conscience; Troubles du langage; Migraine; Vertiges; Paresthésie; Photophobie
• +Affections oculaires Déficience visuelle
• +Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Angine de poitrine; Bradycardie; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• +Affections vasculaires Hypotension Thrombose; Collapsus circulatoire; Troubles circulatoires périphériques; Phlébite; Hypertension; Pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Hypoxie; Dyspnée; Toux
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma; Desquamation cutanée; Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite; Prurit; Alopécie; Érythème
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Douleurs des extrémités Contractures musculaires; Arthralgie; Myalgie; Douleurs au niveau des membres; Douleurs cervicales; Faiblesse musculaire; Raideur musculo-squelettique
• +Affections du rein et des voies urinaires Douleurs rénales Insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre; Fatigue; Réaction sur le site d'injection* Frissons; Douleur thoracique Asthénie; Gêne thoracique; Sensations de chaud; Œdème; Syndrome pseudo grippal; Bouffées de chaleur; Rougeurs; Sensations de froid; Hyperhidrose; Malaise; Léthargie; Sensation de brûlure
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques; Taux de glucose sanguin faussement positif; Vitesse de sédimentation des globules rouges (faussement) élevée
• +* par ex. érythème, œdème, sensation de brûlure, irritation, thrombose, prurit, extravasation.
• -Pour la description d'une série d'effets indésirables, voir rubrique «​Mises en garde et précautions».
• +Pour la description d'une série d'effets indésirables, voir rubrique «Mises en garde et précautions».
• +Vitesse de sédimentation des globules rouges (faussement) élevée
• +Chez les patients recevant un traitement par IgIV, la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VSE) peut être faussement élevée (augmentation non inflammatoire).
• +
• -Classe pharmacothérapeutique: Antisérums et immunoglobulines: Immunoglobulines normales humaines, pour administration par voie intraveineuse.
• +Classe pharmacothérapeutique: Antisérums et immunoglobulines: Immunoglobulines normales humaines, pour administration par voie intraveineuse
• -Elle est préparée à partir de pools de plasma provenant de plus de 1000 donneurs. La distribution des sous-classes d'immunoglobulines G est proche de celle du plasma d'origine. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
• +Elle est préparée à partir de pools de plasma provenant de plus de 1000 donneurs. La distribution des sous-classes d'immunoglobulines G est proche de celle du plasma d'origine. D'après la Pharmacopée européenne, le titre d'isoagglutinines anti-A dans les préparations d'immunoglobulines intraveineuses doit être de 1:64 au maximum. Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale un taux anormalement bas d'immunoglobulines G.
• -L'analyse a été menée auprès de 31 sujets répartis comme suit: 15 sujets présentaient un PTI chronique, 15 avaient été récemment diagnostiqués (diagnostic connu ≤6 mois, forme aigue) et 1 a été inclus dans l'étude par erreur (il ne souffrait pas de PTI) et a par conséquent été exclu de l'analyse d'efficacité.
• +L'analyse a été menée auprès de 31 sujets répartis comme suit: 15 sujets présentaient un PTI chronique, 15 avaient été récemment diagnostiqués (diagnostic connu ≤6 mois, forme aiguë) et 1 a été inclus dans l'étude par erreur (il ne souffrait pas de PTI) et a par conséquent été exclu de l'analyse d'efficacité.
• -L'immunoglobuline humaine normale présente un temps de demi-vie d'élimination moyenne d'environ 26 à 41 jours, comme mesurée chez les patients immunodéficients. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre, et plus particulièrement dans le cas d'un déficit immunitaire primitif.
• +L'immunoglobuline humaine normale présente un temps de demi-vie moyen d'environ 26 à 41 jours, comme mesurée chez les patients immunodéficients. Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre, et plus particulièrement dans le cas d'un déficit immunitaire primitif. Sur la base des données pharmacocinétiques obtenues auprès de 14 patients atteints de déficience immunitaire primaire (DIP) on a observé pour Octagam 5% une demi-vie de 41 ± 17 jours.
• -Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. Tester la toxicité aigue après administration unique sur des animaux n'est pas pertinent, puisque des doses élevées mènent à une surcharge. Des études de toxicité après administration répétée et sur le développement embryo-foetal ne sont pas réalisables. Les effets du produit sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés jusqu'à présent.
• +Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain. Les études de toxicité en doses répétées, de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction animale ne sont pas envisageables en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues et de l'interférence que cela peut provoquer. L'expérience clinique ne mettant en évidence aucun potentiel carcinogène ou mutagène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale avec des espèces hétérologues n'a été menée.
• -2 ans.
• +2 ans
• -Les solutions, présentant un trouble ou une précipitation ne doivent pas être utilisées.
• +Les solutions présentant un trouble ou une précipitation ne doivent pas être utilisées.
• -60323 (Swissmedic).
• +60323 (Swissmedic)
• -Décembre 2015.
• +Mai 2017.