• -oAgammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
• -oDéficit immunitaire commun variable
• -oDéficit immunitaire combiné sévère
• -oSyndrome de Wiskott Aldrich
• +·Agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales
• +·Déficit immunitaire commun variable
• +·Déficit immunitaire combiné sévère
• +·Syndrome de Wiskott Aldrich
• - Indication Posologie Rythme des injections
• - Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs Dose de charge: 0,4-0,8 g/kg PC Dose d'entretien: 0,2-0,8 g/kg PC toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• - Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• - Enfants avec SIDA 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines
• - Effet immunomodulateur:
• - Purpura thrombocytopénique idiopathique 0,8-1 g/kg PC à jour 1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours
• - ou
• - 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• - Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg PC/jour pendant 5 jours
• - Maladie de Kawasaki 1,6-2 g/kg PC en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec de l'acide acétylsalicylique
• - ou
• - 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique
• - Greffe allogénique de moelle osseuse (Allo-BMT):
• - Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) 0,5 g/kg PC chaque semaine sept jours avant la greffe pour aller jusqu'à trois mois après
• - Défaut persistant de la production d'anticorps 0,5 g/kg PC tous les mois jusqu'au retour à la normale de la concentration en IgG
• +Indication Posologie Rythme des injections
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires primitifs Dose de charge: 0,4-0,8 g/kg PCDose d'entretien: 0,2-0,8 g/kg PC toutes les 2 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• +Traitement de substitution des déficits immunitaires secondaires 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines pour obtenir un taux plasmatique résiduel d'IgG d'au moins 4 à 6 g/l
• +Enfants avec SIDA 0,2-0,4 g/kg PC toutes les 3 à 4 semaines
• +Effet immunomodulateur:
• +Purpura thrombocytopénique idiopathique 0,8-1 g/kg PC à jour 1, éventuellement répété une fois dans les 3 jours
• + ou
• + 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• +Syndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg PC/jour pendant 5 jours
• +Maladie de Kawasaki 1,6-2 g/kg PC en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours en association avec de l'acide acétylsalicylique
• + ou
• + 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique
• +Greffe allogénique de moelle osseuse (Allo-BMT):
• +Traitement des infections et prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GVH) 0,5 g/kg PC chaque semaine sept jours avant la greffe pour aller jusqu'à trois mois après
• +Défaut persistant de la production d'anticorps 0,5 g/kg PC tous les mois jusqu'au retour à la normale de la concentration en IgG
• - Catégorie MedDRA 8.1 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1,000 à <1/100 Très rare <1/10,00
• - Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie; Anémie hémolytique
• - Troubles du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Oedème angioneurotique; Oedème de la face
• - Troubles psychiatriques Agitation
• - Affections du système nerveux Céphalées Accident cérébro-vasculaire; Méningite aseptique; Migraine; Vertiges; Paresthésie
• - Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• - Affections vasculaires Thrombose; Troubles circulatoires périphériques; Hypotension; Hypertension
• - Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Dyspnée; Toux
• - Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• - Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite​; Prurit; Alopécie
• - Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Arthralgie​; Myalgie
• - Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
• - Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre​; Fatigue​; Réaction sur le site d'injection Frissons; Douleur thoracique Bouffées de chaleur; Rougeurs; Hyperhidrose​; Malaise
• - Investigations Augmentation des enzymes hépatiques​; Taux de glucose sanguin faussement positif
• +Catégorie MedDRA 8.1 Fréquent ≥1/100 à <1/10 Peu fréquent ≥1/1,000 à <1/100 Très rare <1/10,00
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie; Anémie hémolytique
• +Troubles du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Oedème angioneurotique; Oedème de la face
• +Troubles psychiatriques Agitation
• +Affections du système nerveux Céphalées Accident cérébro-vasculaire; Méningite aseptique; Migraine; Vertiges; Paresthésie
• +Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• +Affections vasculaires Thrombose; Troubles circulatoires périphériques; Hypotension; Hypertension
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Dyspnée; Toux
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite​; Prurit; Alopécie
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Arthralgie​; Myalgie
• +Affections du rein et des voies urinaires Insuffisance rénale aiguë
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fièvre​; Fatigue​; Réaction sur le site d'injection Frissons; Douleur thoracique Bouffées de chaleur; Rougeurs; Hyperhidrose​; Malaise
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques​; Taux de glucose sanguin faussement positif
• -Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé jusqu'à 3 mois à une température ne dépassant pas 25 °C. Le produit doit être détruit s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période. La nouvelle date de péremption doit être marquée sur l'emballage extérieur (carton). Tenir hors de portée des enfants.
• +Pendant sa durée de conservation le produit peut être conservé jusqu'à 9 mois à une température ne dépassant pas 25 °C. Le produit doit être détruit s'il n'a pas été utilisé à l'issue de cette période. La nouvelle date de péremption doit être marquée sur l'emballage extérieur (carton). Tenir hors de portée des enfants.
• - Conditionnement Contenu Récipient Catégorie de remise
• - Octagam 10% 20 ml 2 g Flacon d'injection de 30 ml (B)
• - Octagam 10% 50 ml 5 g Flacon de perfusion de 70 ml (B)
• - Octagam 10% 100 ml 10 g Flacon de perfusion de 100 ml (B)
• - Octagam 10% 200 ml 20 g Flacon de perfusion de 250 ml (B)
• +Conditionnement Contenu Récipient Catégorie de remise
• +Octagam 10% 20 ml 2 g Flacon d'injection de 30 ml (B)
• +Octagam 10% 50 ml 5 g Flacon de perfusion de 70 ml (B)
• +Octagam 10% 100 ml 10 g Flacon de perfusion de 100 ml (B)
• +Octagam 10% 200 ml 20 g Flacon de perfusion de 250 ml (B)
• -Septembre 2013.
• +Décembre 2015.