• -Principe actif: Immunoglobuline humaine (Ig). Protéine avec ≥ 95% d'immunoglobuline humaine G (IgG).
• +Principe actif:
• +Immunoglobuline humaine (Ig). Protéine avec ≥95% d'immunoglobuline humaine G (IgG).
• -Excipients: Maltose; Eau pour injections.
• +Excipients:
• +Maltose.
• +Eau pour injections.
• -Résidus de la production: Octoxynol ≤5 µg/ml; TNBP ≤1 µg/ml.
• +Résidus de la production:
• +Octoxynol ≤5 µg/ml.
• +TNBP ≤1 µg/ml.
• - ou
• - 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• + ou
• + 0,4 g/kg PC/jour pendant 2 à 5 jours
• - ou
• - 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique
• + ou
• + 2 g/kg PC en une dose en association avec de l'acide acétylsalicylique
• -Des cas de méningite aseptiques réversibles, et de rares cas de réactions cutanées transitoires ont été observés avec les immunoglobulines humaines normales. Des réactions hémolytiques ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +En corrélation avec l'immunoglobuline humaine normale, des cas de méningite aseptique réversible et de rares cas de réactions cutanées transitoires (y compris le lupus érythémateux cutané - fréquence inconnue) ont été rapportés. Dans de rares cas, une anémie hémolytique nécessitant une transfusion peut survenir après un traitement utilisant une forte dose d'IgIV (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique; Leucopénie
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Angioedème; Oedème de la face
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypervolémie; (Pseudo-)hyponatrémie
• -Affections psychiatriques État de confusion; Agitation; Anxiété; Nervosité
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Anémie hémolytique; Leucopénie
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité Choc anaphylactique; Réaction anaphylactique; Réaction anaphylactoïde; Angioedème; Oedème de la face
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypervolémie; (Pseudo-)hyponatrémie
• +Affections psychiatriques État de confusion; Agitation; Anxiété; Nervosité
• -Affections oculaires Déficience visuelle
• -Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Angine de poitrine; Bradycardie; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• -Affections vasculaires Hypotension Thrombose; Collapsus circulatoire; Troubles circulatoires périphériques; Phlébite; Hypertension; Pâleur
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Hypoxie; Dyspnée; Toux
• -Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma; Desquamation cutanée; Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite; Prurit; Alopécie; Érythème
• -Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Douleurs des extrémités Contractures musculaires; Arthralgie; Myalgie; Douleurs au niveau des membres; Douleurs cervicales; Faiblesse musculaire; Raideur musculo-squelettique
• -Affections du rein et des voies urinaires Douleurs rénales Insuffisance rénale aiguë
• +Affections oculaires Déficience visuelle
• +Affections cardiaques Infarctus du myocarde; Angine de poitrine; Bradycardie; Tachycardie; Palpitations; Cyanose
• +Affections vasculaires Hypotension Thrombose; Collapsus circulatoire; Troubles circulatoires périphériques; Phlébite; Hypertension; Pâleur
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Insuffisance respiratoires; Embolie pulmonaire; Oedème pulmonaire; Bronchospasme; Hypoxie; Dyspnée; Toux
• +Affections gastro-intestinales Nausée Vomissements; Diarrhées; Douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eczéma; Desquamation cutanée; Urticaire; Rash; Rash avec érythème; Dermatite; Prurit; Alopécie; Érythème
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs lombaires Douleurs des extrémités Contractures musculaires; Arthralgie; Myalgie; Douleurs au niveau des membres; Douleurs cervicales; Faiblesse musculaire; Raideur musculo-squelettique
• +Affections du rein et des voies urinaires Douleurs rénales Insuffisance rénale aiguë
• -Investigations Augmentation des enzymes hépatiques; Taux de glucose sanguin faussement positif; Vitesse de sédimentation des globules rouges (faussement) élevée
• +Investigations Augmentation des enzymes hépatiques; Taux de glucose sanguin faussement positif; Vitesse de sédimentation des globules rouges (faussement) élevée
• -Mai 2017.
• +Août 2019.