• -Principe actif: Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).
• -Excipients: Aucun.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour solution pour perfusion. Flacon perforable à 250 mg d'aciclovir.
• -
• +Principes actifs
• +Aciclovirum ut Acicloviri natricum (Praeparatio cryodesiccata).
• +Excipients
• +Natrii 26 mg pro vitro.
• +
• +
• -·encéphalite à virus Herpes simplex;
• -·prévention des infections à virus Herpes simplex chez les patients immunodéprimés;
• -·suppression des infections récidivantes à Herpes simplex (notamment herpès génital) chez les patients immunocompétents quand les autres traitements sont insuffisamment efficaces et que ces infections provoquent des troubles fréquents et prolongés;
• -·kératite à virus Herpes simplex;
• +·Encéphalite à virus Herpes simplex;
• +·Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les patients immunodéprimés;
• +·Suppression des infections récidivantes à Herpes simplex (notamment herpès génital) chez les patients immunocompétents quand les autres traitements sont insuffisamment efficaces et que ces infections provoquent des troubles fréquents et prolongés;
• +·Kératite à virus Herpes simplex;
• -La posologie recommandée lors d'insuffisance rénale est calculée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci est indiquée en ml/min chez les adultes et les adolescents et en ml/min/1,73 m2 chez les enfants en bas âge et les enfants de moins de 13 ans.
• +La posologie recommandée lors d'insuffisance rénale est calculée en fonction de la clairance de la créatinine. Celle-ci est indiquée en mL/min chez les adultes et les adolescents et en mL/min/1,73 m2 chez les enfants en bas âge et les enfants de moins de 13 ans.
• -Clairance de la créatinine Posologie i.v.
• ->50 ml Dose usuelle, toutes les 8 h (5 ou 10 mg/kg ou 500 mg/m²)
• +Clairance à la créatinine Posologie i.v.
• +> 50 ml Dose usuelle, toutes les 8 h (5 ou 10 mg/kg ou 500 mg/m²)
• ->50 ml/min/1,73 m2 Dose usuelle (250 à 500 mg/m2 ou 20 mg/kg), toutes les 8 h
• -25-50 ml/min/1,73 m2 Dose usuelle, toutes les 12 h
• -10-25 ml/min/1,73 m2 Dose usuelle, toutes les 24 h
• -0 (anurie) - 10 ml/min/1,73 m2 La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h
• +> 50 mL/min/1,73 m2 Dose usuelle (250 à 500 mg/m2 ou 20 mg/kg), toutes les 8 h
• +25 - 50 mL/min/1,73 m2 Dose usuelle, toutes les 12 h
• +10 - 25 mL/min/1,73 m2 Dose usuelle, toutes les 24 h
• +0 (anurie) - 10 mL/min/1,73 m2 La moitié de la dose usuelle, toutes les 24 h
• -Dissoudre la poudre lyophilisée d'aciclovir dans 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution de NaCl à 0,9%. 1 ml de la solution ainsi obtenue contient 25 mg d'aciclovir. Pour l'administration, on peut soit perfuser cette solution à l'aide d'une pompe à perfusion en l'espace d'une heure (pas plus vite!) soit la diluer avec une solution pour perfusion.
• +Dissoudre la poudre lyophilisée d'aciclovir dans 10 ml d'eau pour préparations injectables ou de solution de NaCl à 0,9 %. 1 ml de la solution ainsi obtenue contient 25 mg d'aciclovir. Pour l'administration, on peut soit perfuser cette solution à l'aide d'une pompe à perfusion en l'espace d'une heure (pas plus vite!) soit la diluer avec une solution pour perfusion.
• -·soluté de NaCl à 0,45% ou 0,9%;
• -·soluté de NaCl à 0,18% + glucose à 4%;
• -·soluté de NaCl à 0,45% + glucose à 2,5%;
• +·soluté de NaCl à 0,45 % ou 0,9 %;
• +·soluté de NaCl à 0,18 % + glucose à 4 %;
• +·soluté de NaCl à 0,45 % + glucose à 2,5 %;
• -Après l'adjonction d'Aciclovir Labatec, il faut bien agiter le soluté pour perfusion. Si la dilution est effectuée correctement, la concentration d'aciclovir ne dépasse pas 5 mg/ml (0,5%).
• +Après l'adjonction d'Aciclovir Labatec, il faut bien agiter le soluté pour perfusion. Si la dilution est effectuée correctement, la concentration d'aciclovir ne dépasse pas 5 mg/ml (0,5 %).
• +Ce médicament contient 25,8 mg de sodium par flacon, ce qui équivaut à 1,3% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Allaitement
• +Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. Pour cette raison il ne faut pas allaiter pendant un traitement par Aciclovir Labatec.
• +
• -Allaitement
• -Après l'administration orale de 200 mg 5 fois par jour, on a trouvé, dans le lait maternel, des concentrations d'aciclovir qui représentaient 0,6 à 4,1 fois le taux plasmatique. De telles concentrations exposeraient le nourrisson à une dose allant jusqu'à 0,3 mg/kg par jour. Pour cette raison il ne faut pas allaiter pendant un traitement par Aciclovir Labatec.
• -Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: Très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), occasionnellement (≥1/1'000; <1/100), rarement (≥1/10'000, <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• +Les effets indésirables observés sont classés de la façon suivante, en fonction de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Occasionnellement: Diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie).
• +Occasionnels: Diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie, neutropénie).
• -Très rarement: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, œdème de Quincke.
• +Très rares: Anaphylaxie engageant le pronostic vital, fièvre, œdème de Quincke.
• -Très rarement: Céphalées, vertiges, agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• +Très rares: Céphalées, vertiges, agitation, confusion mentale, tremblement, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie (y compris encéphalopathie toxique), coma.
• -Souvent: Phlébite.
• +Fréquents: Phlébite.
• -Très rarement: Dyspnée.
• +Très rares: Dyspnée.
• -Souvent: Nausées, vomissements.
• -Très rarement: Diarrhée, douleurs abdominales.
• +Fréquents: Nausées, vomissements.
• +Très rares: Diarrhée, douleurs abdominales.
• -Souvent: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.
• -Très rarement: Augmentation réversible du taux de bilirubine, ictère, hépatite.
• +Fréquents: Augmentation réversible du taux des enzymes hépatiques.
• +Très rares: Augmentation réversible du taux de bilirubine, ictère, hépatite.
• -Souvent: Prurit, urticaire, éruption cutanée (y compris photosensibilisation).
• -Très rarement: Alopécie diffuse.
• +Fréquents: Prurit, urticaire, éruption cutanée (y compris photosensibilisation).
• +Très rares: Alopécie diffuse.
• -Souvent: Augmentation de l'urée et de la créatininémie.
• +Fréquents: Augmentation de l'urée et de la créatininémie.
• -Très rarement: Perturbations de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
• +Très rares: Perturbations de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, douleurs rénales.
• -Très rarement: Fatigue, réactions inflammatoires locales.
• +Très rares: Fatigue, réactions inflammatoires locales.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Traitement: Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir à partir du sang si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir, on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• +Traitement
• +Il faut soigneusement surveiller les patients pour dépister les signes de toxicité. L'hémodialyse améliore significativement l'élimination de l'aciclovir à partir du sang si bien qu'en cas de surdosage en aciclovir, on peut envisager le recours à l'hémodialyse comme possibilité de traitement.
• -Code ATC: J05AB01
• +Code ATC
• +J05AB01
• -Métabolisme/Elimination
• +Métabolisme
• -Après administration intraveineuse d'aciclovir, la demi-vie est d'environ 2,9 heures chez l'adulte. La majeure partie de l'aciclovir est excrétée sous forme inchangée par voie rénale. Comme la clairance rénale de l'aciclovir est nettement plus importante que la clairance de la créatinine, l'excrétion rénale du médicament repose certainement non seulement sur une filtration glomérulaire, mais aussi sur une sécrétion tubulaire.
• -L'élimination extra-rénale est de 10% (Q0 = 0,1) et la clairance corporelle totale de 260 ± 81 ml/min/1,73 m².
• +Après administration intraveineuse d'aciclovir, la demi-vie est d'environ 2,9 heures chez l'adulte.
• +Élimination
• +La majeure partie de l'aciclovir est excrétée sous forme inchangée par voie rénale. Comme la clairance rénale de l'aciclovir est nettement plus importante que la clairance de la créatinine, l'excrétion rénale du médicament repose certainement non seulement sur une filtration glomérulaire, mais aussi sur une sécrétion tubulaire.
• +L'élimination extra-rénale est de 10% (Q0= 0,1) et la clairance corporelle totale de 260 ± 81 ml/min/1,73 m².
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• -Les tests de mutagénicité effectués à ce jour in vitro et sur des animaux ne montrent pas de risque génétique pour l'être humain; l'aciclovir n'est pas cancérogène.
• -Tératogénicité
• +Mutagénicité
• +Les tests de mutagénicité effectués à ce jour in vitro et sur des animaux ne montrent pas de risque génétique pour l'être humain.
• +Carcinogénicité
• +L'aciclovir n'est pas cancérogène.
• +Toxicité sur la reproduction
• -Conservation
• +Stabilité
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -60325 (Swissmedic).
• +60325 (Swissmedic)
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève).
• +Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (Genève)
• -Septembre 2015.
• +Septembre 2015