• -Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Molaxole ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• -Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte. La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
• +Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible. Molaxole ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
• +Traitement symptomatique de la coprostase chez l'adulte.
• +La posologie élevée recommandée lors de coprostase ne peut être administrée que pendant 3 jours au maximum.
• +Molaxole peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
• +
• -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont limitées. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• +Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
• -Molaxole n'a aucune influence connue. Il n'a été procédé à aucune étude à ce sujet.
• +Molaxole n'a aucune influence connue. Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• +Effets indésirables après commercialisation
• -Très fréquent (≥1/10).
• -Fréquent (≥1/100, <1/10).
• -Occasionnel (≥1/1'000, <1/100).
• -Rare (≥1/10'000, <1/1'000).
• -Très rare (<1/10'000).
• +Très fréquents (≥1/10).
• +Fréquents (≥1/100, <1/10).
• +Occasionnels (≥1/1'000, <1/100).
• +Rares (≥1/10'000, <1/1'000).
• +Très rares (<1/10'000).
• -Effets indésirables après commercialisation
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
• -L'action laxative du macrogol 3350 est du à son effet osmotique dans les intestins.
• +L'action laxative du macrogol 3350 est due à son effet osmotique dans les intestins.
• -Macrogol°3350 traverse l'intestin sans subir de modification.
• +Macrogol 3350 traverse l'intestin sans subir de modification.
• -Des effets indirects sur le dévelopment embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
• -Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• +Des effets indirects sur le développement embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
• -Octobre 2019.
• -[Version 102 F]
• +Décembre 2020.
• +[Version 103 F]