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Accueil - Information professionnelle sur Molaxole - Changements - 30.11.2020
42 Changements de l'information professionelle Molaxole
  • -Principes actifs: Macrogolum 3350, bicarbonate de sodium, chlorure de sodium, chlorure de potassium.
  • -Excipients: acésulfame-K (E950), substances aromatisantes (arôme de citron).
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Poudre à prendre sous forme de solution buvable.
  • -Chaque sachet contient les substances actives suivantes: 13,125 g de macrogol 3350, 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium et 46,6 mg de chlorure de potassium. Poudre blanche fluide.
  • -
  • +Principes actifs
  • +Macrogolum 3350, Natrii hydrogencarbonas, Natrii chloridum, Kalii chloridum.
  • +Excipients
  • +Acesulfamum-Kalicum (E 950), arôme de citron.
  • +1 sachet contient 187 mg de sodium.
  • +
  • +
  • -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Molaxole ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
  • +Aucune expérience sur le traitement de longue durée n'étant disponible, Molaxole ne doit pas être utilisé plus de 3 mois sans prescription médicale.
  • -Le dosage habituel pour l'adulte est de 1 ou 2 sachets par jour.
  • +Posologie usuelle
  • +Le dosage habituel pour l'adulte est de 1-2 sachets par jour.
  • +Patients âgés
  • +Posologie usuelle
  • +
  • -Pédiatrie
  • +Enfants et adolescents
  • -Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3500) ou à l'un des autres ingrédients
  • -Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires de l'intestin sévères comme maladie de Crohn, colite ulcéreuse ou mégacôlon toxique.
  • +Hypersensibilité à l'une des substances actives (entre autres le macrogol 3350) ou à l'un des autres ingrédients.
  • +Obstruction ou perforation intestinale suite à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, iléus, maladies inflammatoires graves de l'intestin comme la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse ou le mégacôlon toxique.
  • -Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire pour le traitement d'une constipation ou d'une coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
  • -Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). L'apparition de symptômes indiquant une déviation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. oedèmes, détresse respiratoire, fatigue croissante, déshydratation, insuffisance cardiaque) implique l'arrêt immédiat du traitement par Molaxole, un dosage des électrolytes et des mesures de correction correspondant aux déviations.
  • +Chez les patients insuffisants rénaux, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lors du traitement de la constipation ou de la coprostase. Les déviations volumiques et électrolytiques doivent être spécialement surveillées chez ces patients.
  • +Des réactions d'intolérance peuvent se manifester (voir «Effets indésirables»). En cas de symptômes indiquant une variation de l'équilibre hydro-électrolytique (p.ex. oedèmes, difficultés respiratoires, fatigue croissante, déshydratation, défaillance cardiaque) il est impératif de cesser immédiatement l'administration de Molaxole, de procéder au dosage des électrolytes et de prendre des mesures correctives pour réduire les écarts.
  • +Molaxole contient 8.1 mmol (187 mg) de sodium par sachet, ce qui équivaut à 9.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. En cas d'utilisation à long terme chez des patients atteints de constipation chronique, la dose journalière maximale de ce médicament correspond à 19% de la quantité journalière maximale en sodium recommandée par l'OMS. Molaxole est considéré comme étant riche en sodium. Il convient d'en tenir compte, notamment lors de l'administration à des patients soumis à un régime pauvre en sodium.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • -Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont rares. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
  • +Les données disponibles concernant la sécurité de l'utilisation de Molaxole par les femmes enceintes sont limitées. Des études effectuées sur l'animal ont montré une toxicité indirecte sur le système reproducteur (voir la rubrique «Données précliniques»).
  • -Fréquent (≥1/100 à <1/10).
  • -Occasionnel (≥1/1'000 à <1/100).
  • -Rare (≥1/10'000 à <1/1'000).
  • +Fréquent (≥1/100, <1/10).
  • +Occasionnel (≥1/1'000, <1/100).
  • +Rare (≥1/10'000, <1/1'000).
  • -Troubles gastro-intestinaux
  • +Affections gastro-intestinales
  • -Maladies de la peau et des cellules du derme.
  • +Affections de la peau et du tissus sous-cutané
  • +Effets indésirables après commercialisation
  • -Organes cibles Effets secondaires
  • -Troubles du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
  • -Maladies de la peau et des cellules du derme Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, éruption cutanée, érythème
  • +Classe d'organes Effets secondaires
  • +Affections du système immunitaire Réactions allergiques, incluant réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
  • +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Réactions allergiques de la peau, y compris angio-œdème, prurit, urticaire, érythème
  • -Affections du système nerveux Maux de tête.
  • -Troubles gastro-intestinaux Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
  • -Troubles généraux et réactions au niveau de la zone d'application Oedèmes périphériques.
  • +Affections du système nerveux Maux de tête
  • +Affections gastro-intestinales Dyspepsie, flatulences, gêne dans la région ano-rectale
  • +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Oedèmes périphériques
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déviations électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
  • +Traitement
  • +Les douleurs abdominales sévères ou les ballonnements peuvent être traités par une aspiration naso-gastrique. Une correction des déséquilibres électrolytiques peut être nécessaire lors de pertes liquidiennes massives suite à des diarrhées ou vomissements.
  • -Code ATC: A06AD65
  • +Code ATC
  • +A06AD65
  • +Mécanisme d'action
  • +
  • -Les propriétés osmotiques du macrogol 3350 lui confèrent son effet laxatif.
  • -Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation. Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
  • +L'action laxative du macrogol 3350 est du à son effet osmotique dans les intestins.
  • +Le macrogol 3350 augmente le volume des selles, ce qui stimule la motilité du côlon via des processus neuromusculaires par l'intermédiaire des voies neuromusculaires. La conséquence physiologique est une amélioration du transport propulsif des selles ramollies dans le côlon et le déclenchement de la défécation.
  • +Pharmacodynamique
  • +Les électrolytes administrés en association avec le macrogol 3350 sont échangés contre des électrolytes sériques à travers la barrière intestinale (muqueuse) et sont éliminés avec l'eau des selles. Durant ce processus, le sodium, le potassium ou l'eau ne subissent généralement aucun gain ou perte nets.
  • +Efficacité clinique
  • +
  • -Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Il traverse l'intestin inchangé. Dans les cas de légère absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
  • +Absorption
  • +Le macrogol 3350 n'est pratiquement pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal.
  • +Distribution
  • +Aucune information.
  • +Métabolisme
  • +Macrogol°3350 traverse l'intestin sans subir de modification.
  • +Élimination
  • +Dans les cas de faible absorption, le macrogol 3350 est éliminé dans l'urine.
  • +Cinétique pour certains groupes de patients
  • +Aucune information.
  • +Carcinogénicité
  • +Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénéité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de Macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
  • +Toxicité sur la reproduction
  • +
  • -Les effets embryofoetaux indirectes incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase. Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
  • -Des études expérimentales au long cours chez l'animal sur la toxicité ou la cancérogénicité du macrogol 3350 ont été menées. Les résultats de ces études et d'autres études portant sur la toxicité du produit suite à l'administration orale de doses élevées avec une forte concentration de macrogol attestent de la sécurité du produit aux doses thérapeutiques recommandées.
  • +Des effets indirects sur le dévelopment embryofoetal, incluant la réduction du poids du fœtus et du placenta, la réduction de la viabilité du fœtus, une augmentation de l'hyperflexion des membres et des pattes ainsi que des avortements spontanés ont été observés chez le lapin après administration à la mère d'une dose toxique 3,3 fois plus élevée comparativement à la dose recommandée pour un traitement chez l'homme en cas de constipation chronique, et 1,3 fois plus élevée que pour un traitement en cas de coprostase.
  • +Le lapin constitue une espèce très sensible aux tests concernant les substances ayant une action sur l'appareil gastro-intestinal. En outre, ces études ont été menées dans des conditions très particulières, avec l'administration d'un volume de produit dosé à l'extrême, ce qui n'est pas pertinent d'un point de vue clinique. Ces résultats peuvent être la conséquence d'effets indirects de Molaxole sur un organisme maternel en mauvaise condition en raison d'une réaction pharmacodynamique exagérée chez le lapin. Aucune preuve de la tératogénicité de ce produit n'a pu être avancée.
  • +Molaxole ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
  • -Remarques
  • -Molaxole ne contient ni sucre ni autres polyols et peut donc être administré aux patients diabétiques et aux personnes intolérantes au galactose (1 sachet = 0 kcal).
  • -Poudre: Conserver dans le récipient d'origine, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
  • -Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Solution buvable: La solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2 °C à 8 °C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver dans l'emballage d'origine, à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à l'abri de l'humidité.
  • +Tenir hors de portée des enfants.
  • +Remarques concernant la manipulation
  • +Pas de donées.
  • -Emballages à 20, 100 et 2× 50 (emballage multiple) sachets [B]
  • +Emballages à 20, 100 et 2x 50 (emballage multiple) sachets [B].
  • -Janvier 2017.
  • -
  • +Octobre 2019.
  • +[Version 102 F]
  • +
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