• +Le propionate de clobétasol appartient à la classe la plus puissante des corticostéroïdes topiques (groupe IV) et une utilisation prolongée peut entraîner des indésirables graves effets(voir «Mises en garde et précautions»). Si un traitement par un locale corticostéroïde au-delà de à action 2 semaines est cliniquement justifié, une préparation de corticostéroïde moins puissante doit être envisagée. répétées, mais de courte durée, Des applications de propionate de clobétasol doivent être utilisées pour contrôler les exacerbations (voir détails ci-dessous).
• +Utilisation à long terme
• +Des cas d'ostéonécrose, d'infections graves (y compris de fasciite nécrosante) et d'immunosuppression systémique (entraînant parfois des lésions réversibles de sarcome de Kaposi) ont été rapportés lors de l'utilisation à long terme de propionate de clobétasol au-delà des doses recommandées (voir rubrique Posologie/Mode d'emploi). Dans certains cas, les patients ont utilisé simultanément d'autres corticostéroïdes oraux/topiques puissants ou des immunosuppresseurs (par ex. méthotrexate, mycophénolate mofétil). Si un traitement par corticostéroïdes locaux au-delà de deux semaines est cliniquement justifié, il convient d'envisager un corticostéroïde moins puissant.
• -Clarelux est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau, et s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (topical steroid withdrawal syndrome; syndrome de sevrage des stéroïdes topiques). La probabilité de survenue est plus élevée si les zones cutanées sensibles, telles que le visage ou les zones de flexion, sont traitées. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d'une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l'altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire. Si les troubles initiaux surviennent de nouveau dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement réussi, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Le traitement ne doit donc être utilisé de nouveau qu'avec prudence et, le cas échéant, il convient de demander l'avis d'un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• +Clarelux est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau, et s'étendre au-delà de la zone initialement traitée (topicalsteroid withdrawal syndrome; syndrome de sevrage des stéroïdes topiques). La probabilité de survenue est plus élevée si les zones cutanées sensibles, telles que le visage ou les zones de flexion, sont traitées. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d'une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l'altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire. Si les troubles initiaux surviennent de nouveau dans les jours ou les semaines qui suivent un traitement réussi, on peut suspecter une réaction de sevrage (voir «Effets indésirables»). Le traitement ne doit donc être utilisé de nouveau qu'avec prudence et, le cas échéant, il convient de demander l'avis d'un spécialiste ou d'envisager un autre traitement.
• -Les données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d'identifier de risques particuliers pour l'être humain.
• +Les données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d'identifier de risques particuliers pour l'être humain. Aucun résultat pertinent n'a été observé dans les études de cancérogénicité chez le rat et de photocarcinogénicité chez la souris. Les doses utilisées dans ces études étaient inférieures à la dose clinique (sur la base de mg/m2/jour).
• -Dans des études de fertilité chez le rat, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement des mâles. Des troubles de la fertilité chez les femelles ont été observés à partir d'une dose de 50 microgrammes/kg/jour (dose maximale étudiée).
• -Carcinogénicité
• -Aucune expérimentation animale à long terme n'a été menée jusqu'à présent pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.
• +Dans des études de fertilité chez le rat, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement des mâles. Une dose de 25 mg/kg/jour a entraîné des troubles de la fertilité chez les mâles et les femelles. Dans une étude sur des rats où certains animaux étaient autorisés à se reproduire, un retard de développement a été observé chez la génération F1 à une dose de ≥0,1 mg/kg/jour et une diminution du taux de survie à une dose de 0,05 mg/kg/jour.
• -Février 2022
• +Mai 2025