• -Principe actif: Clobetasoli propionas.
• -Excipients: Ethanolum anhydricum, Propylenglycolum, Polysorbatum, Alcohol cetylicus, Alcohol stearylicus, Propellentia (Propanum, Butanum, Isobutanum) et excip. ad emulsionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Mousse pour application cutanée.
• -1 g de Clarelux contient 500 microgrammes de propionate de clobétasol.
• -
• +Principe actif
• +Propionate de clobétasol.
• +Excipients
• +Éthanol anhydre (604,3 mg/g), alcool cétylique (11,5 mg/g), alcool stéarylique (5,2 mg/g), polysorbate 60, propylène glycol (20,9 mg/g), eau purifiée, acide citrique, citrate de potassium.
• +
• +
• -Clarelux est contre-indiqué chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Carelux est contre-indiqué chez l'enfant et l'adolescent. Chez l'enfant en particulier, l'absorption systémique accrue des corticostéroïdes topiques peut entraîner des manifestations d'hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), ce qui peut provoquer une insuffisance glucocorticoïdienne.
• +Clarelux est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents. Chez l'enfant en particulier, l'absorption systémique accrue des corticostéroïdes topiques peut entraîner des manifestations d'hypercorticolisme (syndrome de Cushing) et une inhibition réversible de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HHS), ce qui peut provoquer une insuffisance glucocorticoïdienne.
• -Un traitement topique à long terme doit être évité, car une suppression surrénalienne peut se produire, même sans utilisation d'un pansement occlusif. Après la guérison des lésions ou après une période de traitement d'au maximum 4 semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.
• +Un traitement topique à long terme doit être évité, car une suppression surrénalienne peut se produire, même sans utilisation d'un pansement occlusif. Après la guérison des lésions ou après une période de traitement d'au maximum 2 semaines, il faut passer à un traitement intermittent ou envisager le remplacement par un stéroïde plus faible.
• -Clarelux® est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d'une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l'altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire.
• +Clarelux est indiqué pour un traitement de courte durée, limité à 2 semaines. Un traitement à long terme à proscrire (voir «Posologie/Mode d'emploi»). Un arrêt brutal après un traitement à long terme peut éventuellement provoquer un phénomène de rebond avec une sensation de chaleur, des picotements et une sensation de brûlure au niveau de la peau. Ceci peut être évité par un arrêt progressif du traitement. Les corticostéroïdes topiques peuvent être dangereux en cas de développement d'une tolérance, car des récidives peuvent survenir. En raison de l'altération de la fonction barrière de la peau, il existe également un risque de développement d'un psoriasis pustuleux généralisé et d'une toxicité locale ou systémique. Une surveillance attentive du patient est donc nécessaire.
• -Clarelux® ne doit pas être appliqué sous pansement occlusif en l'absence d'une surveillance médicale.
• +Clarelux ne doit pas être appliqué sous pansement occlusif en l'absence d'une surveillance médicale.
• -Clarelux® ne doit pas être appliqué sur les paupières.
• -Les patients doivent se laver les mains après chaque application afin d'éviter toute contamination des yeux par Clarelux®. En cas de contact oculaire avec Clarelux®, l'œil atteint doit être rincé abondamment à l'eau.
• +Clarelux ne doit pas être appliqué sur les paupières.
• +Les patients doivent se laver les mains après chaque application afin d'éviter toute contamination des yeux par Clarelux. En cas de contact oculaire avec Clarelux, l'œil atteint doit être rincé abondamment à l'eau.
• -Excipients à effet notoire.
• -Clarelux® contient du propylène glycol ainsi que de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarique qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de contact, p.ex.).
• +Excipients à effet notoire
• +Clarelux contient du propylène glycol ainsi que de l'alcool cétylique et de l'alcool stéarique qui peuvent provoquer des irritations cutanées locales (dermatite de contact, p.ex.).
• -On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Clarelux® chez l'enfant et l'adolescent. Le traitement de ces groupes de patients par ce médicament est donc contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
• +On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation de Clarelux chez l'enfant et l'adolescent. Le traitement de ces groupes de patients par ce médicament est donc contre-indiqué (voir «Contre-indications»).
• -Clarelux® ne doit pas être administré durant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• +Clarelux ne doit pas être administré durant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
• -Très rare: dermatite non précisée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, douleur au toucher ainsi que tension cutanée
• -Fréquence indéterminée: modification de la pigmentation, hypertrichose
• +Très rare: dermatite non précisée, dermatite de contact, aggravation du psoriasis, irritation cutanée, douleur au toucher ainsi que tension cutanée.
• +Fréquence indéterminée: modification de la pigmentation, hypertrichose.
• -Des allergies de contact à Clarelux® ou à l'un des autres composants peuvent survenir.
• +Des allergies de contact à Clarelux ou à l'un des autres composants peuvent survenir.
• -Fréquence indéterminée: infections secondaires, folliculite
• +Fréquence indéterminée: infections secondaires, folliculite.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Aucun cas de surdosage n'est connu. Un surdosage chronique ou une utilisation abusive de Clarelux® peuvent toutefois provoquer des effets systémiques ou l'apparition de symptômes d'hypercorticisme.
• +Aucun cas de surdosage n'est connu. Un surdosage chronique ou une utilisation abusive de Clarelux peuvent toutefois provoquer des effets systémiques ou l'apparition de symptômes d'hypercorticisme.
• -Code ATC: D07AD01
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• +Code ATC
• +D07AD01
• +Mécanisme d'action
• -Dans une étude clinique, un effet de blanchiment de la peau, similaire à celui observé avec d'autres préparations de propionate de clobétasol, a pu être démontré pour Clarelux®.
• +Dans une étude clinique, un effet de blanchiment de la peau, similaire à celui observé avec d'autres préparations de propionate de clobétasol, a pu être démontré pour Clarelux.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée.
• -Absorption et distribution
• +Absorption
• -L'importance de l'absorption percutanée de ces corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment du support et de l'intégrité de la couche de protection épidermique. Une occlusion, des inflammations et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée. Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques. Le métabolisme se fait principalement dans le foie et l'élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.Dans une étude pharmacocinétique contrôlée, 3 sujets sur 13 ont présenté une suppression surrénalienne réversible à un stade quelconque lors d'un traitement de 14 jours par Clarelux® couvrant au moins 20% de la surface corporelle.
• -Métabolisme et élimination
• -Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques. Le métabolisme se fait principalement dans le foie et l'élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.
• +L'importance de l'absorption percutanée de ces corticostéroïdes topiques dépend de nombreux facteurs, notamment du support et de l'intégrité de la couche de protection épidermique. Une occlusion, des inflammations et/ou d'autres processus pathologiques cutanés peuvent également augmenter l'absorption percutanée.
• +Distribution
• +Après absorption percutanée, les corticostéroïdes topiques suivent des voies pharmacocinétiques semblables à celles des corticostéroïdes systémiques.
• +Métabolisme
• +Le métabolisme se fait principalement dans le foie.
• +Élimination
• +L'élimination est rénale. Certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont aussi éliminés par voie biliaire.
• -Les données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d’identifier de risques particuliers pour l’être humain.
• +Les données précliniques issues des études de toxicité, de génotoxicité, et de tolérance locale après administration unique et répétée ne permettent pas d'identifier de risques particuliers pour l'être humain.
• -Des glucocorticoïdes administrés par voie parentérale, notamment le propionate de clobétasol, à des animaux gravides ont entraîné des troubles du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Des expérimentations animales ont montré que l’exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes peut contribuer à provoquer le développement d’affections cardiovasculaires et métaboliques à l’âge adulte. Toutefois, on ne dispose encore d’aucune preuve d’effets similaires chez l’être humain (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -Dans des études de fertilité chez le rat, l’administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n’a eu aucun effet sur le comportement d’accouplement des mâles. Des troubles de la fertilité chez les femelles ont été observés à partir d’une dose de 50 microgrammes/kg/jour (dose maximale étudiée).
• +Des glucocorticoïdes administrés par voie parentérale, notamment le propionate de clobétasol, à des animaux gravides ont entraîné des troubles du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérine. Des expérimentations animales ont montré que l'exposition intra-utérine aux glucocorticoïdes peut contribuer à provoquer le développement d'affections cardiovasculaires et métaboliques à l'âge adulte. Toutefois, on ne dispose encore d'aucune preuve d'effets similaires chez l'être humain (voir «Grossesse, Allaitement»).
• +Dans des études de fertilité chez le rat, l'administration sous-cutanée de propionate de clobétasol à des doses comprises entre 6,25 et 50 microgrammes/kg/jour n'a eu aucun effet sur le comportement d'accouplement des mâles. Des troubles de la fertilité chez les femelles ont été observés à partir d'une dose de 50 microgrammes/kg/jour (dose maximale étudiée).
• -Aucune expérimentation animale à long terme n’a été menée jusqu’à présent pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.
• +Aucune expérimentation animale à long terme n'a été menée jusqu'à présent pour évaluer le potentiel carcinogène du propionate de clobétasol.
• -Incompatibilités
• -Non pertinent.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être stocké dans son emballage d'origine, en position verticale, à une température ne dépassant pas 25 °C, mais non au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage d'origine en position verticale. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas conserver au réfrigérateur. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas l'exposer à des températures dépassant 50 °C ou au soleil direct. Ne pas perforer ou brûler le flacon, même s'il est vide.
• +Ne pas l'exposer à des températures dépassant 50°C ou au soleil direct. Ne pas perforer ou brûler le flacon, même s'il est vide.
• -Tenir le flacon à la verticale avec l'embout dirigé vers le bas. Appliquer une petite quantité de Clarelux® (environ de la taille d'une noix ou la quantité d'une cuillère à café) directement sur les lésions ou déposer une petite quantité dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou sur un autre support frais. Il n'est pas recommandé d'appliquer la mousse directement dans la main car elle commence à fondre dès qu'elle est en contact avec la chaleur de la peau. La mousse doit être appliquée en massant délicatement la zone atteinte jusqu'à disparition et réabsorption complètes. L'application est répétée jusqu'à ce que toute la zone soit traitée. Les cheveux doivent être coiffés sur le côté de telle sorte que la mousse puisse être appliquée sur toutes les zones atteintes. Il faut éviter tout contact de la mousse avec les yeux, le nez et la bouche.
• +Tenir le flacon à la verticale avec l'embout dirigé vers le bas. Appliquer une petite quantité de Clarelux (environ de la taille d'une noix ou la quantité d'une cuillère à café) directement sur les lésions ou déposer une petite quantité dans le capuchon du flacon, sur une soucoupe ou sur un autre support frais. Il n'est pas recommandé d'appliquer la mousse directement dans la main car elle commence à fondre dès qu'elle est en contact avec la chaleur de la peau. La mousse doit être appliquée en massant délicatement la zone atteinte jusqu'à disparition et réabsorption complètes. L'application est répétée jusqu'à ce que toute la zone soit traitée. Les cheveux doivent être coiffés sur le côté de telle sorte que la mousse puisse être appliquée sur toutes les zones atteintes. Il faut éviter tout contact de la mousse avec les yeux, le nez et la bouche.
• -60'393 (Swissmedic).
• +60393 (Swissmedic).
• -Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium 50 g. (B) Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium 100 g. (B)
• +Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium à 50 g [B]
• +Clarelux mousse en flacon pressurisé en aluminium à 100 g [B]
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil.
• -Avril 2018
• +Décembre 2020