• -Principes actifs: Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
• -Excipients: Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 g de Dexeryl® crème contient 0,15 g de glycérol, 0,08 g de vaseline et 0,02 g de paraffine liquide.
• +Principes actifs
• +Glycerolum, Vaselinum album, Paraffinum liquidum.
• +Excipients
• +Acidum stearicum, Glyceroli monostearas 40-55, Ciclometiconum, Dimeticonum, Macrogolum 600, Trolaminum, Propylis parahydroxybenzoas (1 mg/g), aqua purificata
• -Le produit ne doit pas être appliqué sur des plaies infectées.
• +Le produit ne doit pas être appliqué sur des plaies infectées ou sous des pansements occlusifs.
• -On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur la grossesse, car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine liquide est négligeable. Dexeryl® crème peut être utilisé pendant la grossesse.
• +On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Aucun effet n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur l'enfant à naître, car l'exposition systémique est négligeable. Dexeryl crème peut être utilisé pendant la grossesse.
• -On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Il est simplement recommandé de ne pas appliquer Dexeryl® crème sur la poitrine au cours de l'allaitement.
• +On ne dispose d'aucune information concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme allaitante. Compte tenu de la nature des principes actifs, aucun risque n'est attendu. Cependant, il est recommandé de ne pas appliquer Dexeryl crème sur la zone de la poitrine au cours de l'allaitement.
• +Fertilité
• +Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car l'exposition systémique au glycérol, à la vaseline et à la paraffine liquide est négligeable.
• +
• -Dexeryl® crème n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Dexeryl crème n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des études cliniques et dans le cadre de la commercialisation du médicament. Les effets indésirables et leurs fréquences sont indiqués ci-dessous selon la base de données MedDRA, par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), cas isolés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Classe de système d'organes Fréquence Effet indésirable
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Occasionnels Urticaire, érythème et prurit. Lors de l'utilisation du produit dans le traitement de la sécheresse cutanée, il a également été rapporté des cas d'eczéma.
• -
• -
• +Les effets indésirables suivants ont été rapportés par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence lors des études cliniques et après commercialisation du médicament dans le cadre de l'utilisation de Dexeryl. Les fréquences sont définies selon la classification suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1 000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (effets rapportés majoritairement par le biais des signalements spontanés dans le cadre de la pharmacovigilance, la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: érythème, prurit, éruption cutanée, urticaire, dermatite, eczéma, irritation, douleur au site d'application.
• +Fréquence inconnue: sensation de brûlure.
• +
• -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• +Un surdosage est peu probable en raison du mode d'administration et de la faible absorption systémique.
• -Code ATC: D02AX
• +Code ATC:
• +D02AX
• -Les mécanismes d'action de Dexeryl® crème sont les suivants:
• -•Diminution de la perte en eau: la vaseline et la paraffine liquide forment un film lipidique qui limite la perte en eau de la couche cornée (stratum corneum) et permet de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
• -•Amélioration de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.
• -Ces propriétés démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés, favorisent la restauration de l'état hydrique et de la fonction barrière de la peau ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritations, prurit et grattage.
• +Les mécanismes d'action de Dexeryl crème sont les suivants:
• +·Diminution de la déshydratation: la vaseline et la paraffine liquide forment un film lipidique qui limite la déshydratation de la couche cornée (stratum corneum) et permet de maintenir en son sein des substances hydrosolubles et hygroscopiques.
• +·Amélioration de l'hydratation des couches superficielles de la peau en raison du pouvoir hygroscopique du glycérol et de sa pénétration dans l'épiderme.
• +Ces propriétés, démontrées dans le cadre d'études pharmaco-cliniques sur des modèles validés, favorisent la restauration de l'état hydrique et de la fonction barrière de la peau, ce qui est de nature à réduire les phénomènes d'irritations, prurit et grattage.
• -L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique d'un état de sécheresse cutanée (ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré que Dexeryl® crème améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65% de répondeurs sous Dexeryl® crème contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.
• +L'ensemble de ces propriétés a été objectivé dans le cadre d'une étude clinique d'un état de sécheresse cutanée (ichtyose). Dans le cadre de cette étude, il a été montré que Dexeryl crème améliore significativement la symptomatologie évaluée par le score SRRC (Scaling, Roughness, Redness, Cracks fissures): 65 % de répondeurs sous Dexeryl crème contre 50% sous excipient, la réponse étant définie par une diminution du score SRRC d'au moins 50%.
• -Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de Dexeryl®, crème confirmée par ailleurs chez l'Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvue de potentiel phototoxique, elle présente, chez l'animal, un faible risque sensibilisant et photosensibilisant.
• +Les données précliniques montrent une bonne tolérance cutanée de Dexeryl, crème confirmée par ailleurs chez l'Homme. La crème se révèle non irritante pour les yeux. Dépourvue de potentiel phototoxique, elle présente, chez l'animal, un faible risque sensibilisant et photosensibilisant. Ce risque peut être considéré comme négligeable chez l'homme car elle n'absorbe pas les UV au-dessus de 290 nm.
• -•Tube: 6 mois
• -•Flacon pompe: 90 jours
• +·Tube: 6 mois
• +·Flacon pompe: 90 jours
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver dans l'emballage d'origine. Conserver le récipient fermé. Conserver hors de portée des enfants.
• -Dexeryl® crème: tube de 50 g et de 250 g (D)
• -flacon pompe de 500 g (D)
• +Dexeryl crème: tube de 50 g et de 250 g (D)
• +Flacon pompe de 500 g (D)
• -Pierre Fabre Pharma AG
• +Pierre Fabre Pharma AG, Allschwil
• -Mai 2020
• +Novembre 2020