• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +Interactions pharmacodynamiques
• -On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100 à <1/10), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
• +Les fréquences ont été définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un degré de gravité décroissant.
• -Rarement: réactions d'hypersensibilité.
• -Très rarement: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Très rares: Des cas de réactions anaphylactiques/choc anaphylactique, y compris des événements avec issue mortelle, ont été rapportés chez des patients traités par l'acide ibandronique.
• -Fréquemment: exanthème.
• -Rarement: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• +Fréquents: exanthème.
• +Rares: oedème de Quincke, oedème facial, urticaire.
• -Fréquemment: céphalées.
• -Occasionnellement: étourdissements.
• +Fréquents: céphalées.
• +Occasionnels: étourdissements.
• -Très rarement: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• +Très rares: uvéite, iridosclérite, sclérite. Des événements oculaires inflammatoires, tels qu'une uvéite, une épisclérite et une sclérite ont été rapportés au cours du traitement par des bisphosphonates, dont l'acide ibandronique. Dans certains cas, ces événements n'ont pas guéri avant l'arrêt du bisphosphonate.
• -Fréquemment: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• -Occasionnellement: dysphagie, vomissements, flatulences, œsophagite y compris ulcérations œsophagiennes ou rétrécissements œsophagiens.
• -Rarement: duodénite.
• +Fréquents: œsophagite, gastrite, reflux gastro-œsophagien, dyspepsie, diarrhée, douleurs abdominales, nausée.
• +Occasionnels: dysphagie, vomissements, flatulences, œsophagite y compris ulcérations œsophagiennes ou rétrécissements œsophagiens.
• +Rares: duodénite.
• -Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
• -Occasionnellement: dorso-lombalgies.
• -Rarement: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Très rarement: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»)
• +Fréquents: arthralgies, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, crampes musculaires, rigidité musculosquelettique.
• +Occasionnels: dorso-lombalgies.
• +Rares: Des fractures fémorales sous-trochantériennes et diaphysaires atypiques (effet de classe des bisphosphonates) ont été rapportées (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Très rares: osteonécrose de la mâchoire et d'autres sites buccofaciaux, y compris du conduit auditif externe (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquemment: syndrome pseudo-grippal.
• -Occasionnellement: fatigue.
• +Fréquents: syndrome pseudo-grippal.
• +Occasionnels: fatigue.
• -Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronate Sandoz 150. Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut toutefois entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère d'estomac. Faire alors prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronate Sandoz 150. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation œsophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• +Signes et symptômes
• +Si l'on se base sur l'expérience acquise avec cette classe de substances, un surdosage par voie orale peut entraîner des effets indésirables au niveau de la portion supérieure du tractus gastro-intestinal, tels qu'embarras gastrique, dyspepsie, œsophagite, gastrite ou ulcère d'estomac.
• +Traitement
• +Aucune information spécifique n'est disponible concernant le traitement d'un surdosage par Ibandronate Sandoz 150. Faire prendre du lait ou des anti-acides au patient afin de lier Ibandronate Sandoz 150. Eviter de provoquer des vomissements en raison du risque d'irritation œsophagienne. La patiente doit rester en position verticale.
• -Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n= 327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n= 318).
• -De plus, l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré supérieur à l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p= 0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• -En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p= 0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p <0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 67,5% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p <0,001).
• -L'analyse après deux ans a démontré une poursuite au cours de la deuxième année, de l'augmentation significative de la DMO au niveau de la colonne lombaire (6,6%), de la hanche totale (4,2%) et du col du fémur (3,1%) et du trochanter (6,2%) dans le groupe qui recevait 150 mg une fois par mois (n= 291).
• +Dans une étude multicentrique de 2 ans en double insu (BM 16549) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (score T inférieur de plus de 2,5 à la valeur initiale au niveau de la colonne lombaire), l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour. Dans l'analyse primaire d'efficacité, l'augmentation moyenne de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale était de 4,9% après un an (4,4%, 5,3%; intervalle de confiance à 95% [IC]) dans le groupe recevant 150 mg une fois par mois (n=327) et de 3,9% (3,4%, 4,3%; IC à 95%) dans le groupe recevant 2,5 mg par jour (n=318).
• +De plus, l'acide ibandronique 150 mg une fois par mois s'est avéré supérieur à l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour en termes de densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire dans le cadre d'une évaluation prospective planifiée (p=0,002). Des augmentations moyennes de la DMO de respectivement 3,1% et 2,0% ont été observées au niveau de la hanche totale, de respectivement 2,2% et 1,7% au niveau du col du fémur et de respectivement 4,6% et 3,2% au niveau du trochanter dans les groupes sous 150 mg une fois par mois et 2,5 mg par jour.
• +En ce qui concerne la DMO de la colonne lombaire, 91,3% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO lombaire par rapport à la valeur initiale) contre 84% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p=0,005). En ce qui concerne la DMO de la hanche totale, 90,0% des patientes recevant 150 mg par mois ont répondu au traitement (cette réponse correspondant à une augmentation de la DMO de la hanche totale par rapport à la valeur initiale) contre 76,7% des patientes ayant reçu 2,5 mg par jour (p<0,001). Sur la base d'un critère d'évaluation plus strict, à savoir la DMO au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale, 83,9% des patientes sous 150 mg une fois par mois ont répondu au traitement en l'espace d'un an, contre 67,5% des patientes recevant 2,5 mg par jour (p<0,001).
• +L'analyse après deux ans a démontré une poursuite au cours de la deuxième année, de l'augmentation significative de la DMO au niveau de la colonne lombaire (6,6%), de la hanche totale (4,2%) et du col du fémur (3,1%) et du trochanter (6,2%) dans le groupe qui recevait 150 mg une fois par mois (n=291).
• -Patientes avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patientes avec insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique sur l'acide ibandronique chez les patientes présentant une insuffisance hépatique. Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les insuffisants hépatiques.
• -Voir «Cancérogénicité».
• -Cancérogénicité
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Mai 2016
• +Juin 2020