• +Les patients ayant reçu auparavant différentes doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée peuvent obtenir une exposition à la palipéridone similaire à l’état d’équilibre avec un traitement d’entretien mensuel par les doses de Xeplion figurant dans le tableau 1:
• +Tableau 1: Doses de palipéridone sous forme de comprimés à libération prolongée et de Xeplion requises pour atteindre une exposition à la palipéridone similaire à l’état d’équilibre avec un traitement d’entretien
• +Forme galénique Dose préalable de palipéridone en comprimés à libération prolongée Xeplion en injection
• +Fréquence d’administration Une fois par jour Une fois toutes les 4 semaines
• +Dose (mg) 3 mg 25 à 50 mg éq.
• +6 mg 75 mg éq.
• +9 mg 100 mg éq.
• +12 mg 150 mg éq.
• +
• -Aucun effet tératogène n'a été constaté dans les expérimentations animales, mais d'autres types d'effets toxiques pour la reproduction ont été observés. Une légère augmentation de la mortalité fœtale a été rapportée chez les animaux de laboratoire ayant reçu une dose orale élevée de palipéridone (cf. «Données précliniques»).
• -Xeplion ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra, dans la mesure du possible, pas être brutal. Les effets de Xeplion sur le travail et l'accouchement chez l'être humain sont inconnus.
• -Effets non tératogènes:
• -
• +La palipéridone étant décelable dans le plasma pendant jusqu’à 126 jours après l’administration d’une dose unique de Xeplion, il convient de tenir compte de la longue efficacité de Xeplion dans les réflexions. Une exposition maternelle à Xeplion avant et pendant la grossesse peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né.
• +Aucun effet tératogène n’a été constaté au cours de l’expérimentation animale mais d’autres types d’effets toxiques pour la reproduction ont été observés. Une légère augmentation de la mortalité fœtale a été rapportée chez les animaux de laboratoire ayant reçu une dose orale élevée de palipéridone (cf. «Données précliniques»).
• +Xeplion ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s’avère nécessaire pendant la grossesse, l’arrêt du traitement ne doit, dans la mesure du possible, pas être abrupt. Les effets de Xeplion sur le travail et l’accouchement chez l’être humain sont inconnus.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Très rare: Réaction anaphylactique après une injection de Xeplion chez des patients qui ont déjà toléré la palipéridone orale ou la rispéridone orale.
• +Très rares: Réaction anaphylactique après une injection de Xeplion chez des patients qui ont déjà toléré la palipéridone orale ou la rispéridone orale.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.