• -Dans une méta-analyse portant sur 17 études cliniques contrôlées, des patients âgés atteints de démence et traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au groupe placebo. Chez les patients traités par la rispéridone, la mortalité était de 4% contre 3,1% avec le placebo. L'âge moyen des patients décédés était de 86 ans (fourchette: 67-100 ans). Cet effet de classe ayant été observé, Xeplion n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il ne doit pas être utilisé dans ce groupe de patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi, patients âgés»).
• +Dans une méta-analyse portant sur 17 études cliniques contrôlées, des patients âgés atteints de démence et traités par d'autres antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole, l'olanzapine et la quétiapine, ont présenté une augmentation du risque de mortalité comparé au groupe placebo. Chez les patients traités par la rispéridone, la mortalité était de 4% contre 3,1% avec le placebo. L'âge moyen des patients décédés était de 86 ans (intervalle: 67-100 ans). Cet effet de classe ayant été observé, Xeplion n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence et il ne doit pas être utilisé dans ce groupe de patients (cf. «Posologie/Mode d'emploi, patients âgés»).
• -(Cf. «Contre-indications».)
• +(Cf. «Contre-indications»).
• -Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antipsychotiques (dont la palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent comprendre une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• +Les nouveau-nés dont les mères ont reçu des antipsychotiques (dont la palipéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux moteurs et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez les nouveau-nés peuvent comprendre une agitation, une augmentation ou une diminution inhabituelle du tonus musculaire, des tremblements, une somnolence, des difficultés respiratoires ou des problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été auto-limitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Rares: anorgasmie.
• -Fréquence inconnue: perte d'affectivité.
• +Rares: anorgasmie, somnambulisme.
• +Fréquence inconnue: perte d'affectivité, trouble alimentaire lié au sommeil (prise alimentaire incontrôlée lors du somnambulisme).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Décembre 2017.
• +Juillet 2018.