• -* saccharum, glucosum: 1 comprimé pelliculé 10 mg contient 5,17 mg; 1 comprimé pelliculé 20 mg contient 10,34 mg; 1 comprimé pelliculé 40 mg contient 20,68 mg.
• +*saccharum, glucosum: 1 comprimé pelliculé 10 mg contient 5,17 mg; 1 comprimé pelliculé 20 mg contient 10,34 mg; 1 comprimé pelliculé 40 mg contient 20,68 mg.
• -Pour Oméprazole MUT Sandoz 20 mg et Oméprazole MUT Sandoz 40 mg
• +Oméprazole MUT Sandoz 20 mg et Oméprazole MUT Sandoz 40 mg
• -Pour Oméprazole MUT Sandoz 10 mg
• +Oméprazole MUT Sandoz 10 mg
• -Pour enfants jusqu'à 12 ans
• +Enfants jusqu'à 12 ans
• -Ulcère duodénal: normalement 20 mg Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole MUT Sandoz 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• +Ulcère duodénal
• +Normalement 20 mg Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en 2 semaines. Si un traitement de 2 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 2 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère duodénal qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole MUT Sandoz 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 4 semaines.
• -Ulcère gastrique, œsophagite de reflux: normalement 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole MUT Sandoz 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• +Ulcère gastrique, œsophagite de reflux
• +Normalement 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit en quatre semaines chez la plupart des patients. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. Les patients avec un ulcère gastrique ou une œsophagite de reflux qui ont insuffisamment réagi à d'autres traitements devraient être traités par Oméprazole MUT Sandoz 40 mg une fois par jour. A cette posologie, la guérison est atteinte normalement en 8 semaines.
• -Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés:
• -deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Dans des études cliniques sur des traitements de courte durée visant à l'éradication de l'Helicobacter pylori dans l'ulcère peptique, les schémas thérapeutiques suivants ont été testés
• +Deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz en association à l'amoxicilline 1 g et à la clarithromycine 500 mg;
• +Durée du traitement: 1 semaine;
• -deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• -durée du traitement: 1 semaine;
• +Deux fois par jour: 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz en association à la clarithromycine 250 mg et au métronidazole 500 mg (ou au tinidazole 500 mg);
• +Durée du traitement: 1 semaine;
• -durée du traitement: 1 semaine.
• +Durée du traitement: 1 semaine.
• -Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour si nécessaire.
• +Ulcères ou érosions gastro-duodénales causés par des AINS
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour chez les patients traités simultanément ou non par des AINS. Les symptômes disparaissent rapidement et l'ulcère guérit normalement en quatre semaines. Si un traitement de 4 semaines est insuffisant, un traitement supplémentaire de 4 semaines permet en général d'obtenir la guérison. La dose peut être élevée à 40 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour si nécessaire.
• -Reflux gastro-œsophagien symptomatique: la dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• -Syndrome de Zollinger-Ellison: la posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Oméprazole MUT Sandoz par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• +Reflux gastro-œsophagien symptomatique
• +La dose recommandée est de 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz une fois par jour. Les symptômes disparaissent rapidement. Si un traitement de 4 semaines par 20 mg d'Oméprazole MUT Sandoz est insuffisant, on procédera à des examens complémentaires.
• +Syndrome de Zollinger-Ellison
• +La posologie doit être adaptée individuellement. La dose initiale recommandée est de 60 mg d'Oméprazole MUT Sandoz par jour en une prise. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il y a une indication clinique. Plus de 90% des patients atteints d'une forme très sévère de cette affection qui ont présenté une réponse insuffisante à d'autres traitements ont pu être maintenus avec une posologie journalière de 20–120 mg. Si plus de 80 mg par jour sont nécessaires, la dose journalière sera fractionnée en deux prises.
• -Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante: la dose d'Oméprazole MUT Sandoz recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• +Dyspepsie fonctionnelle acido-dépendante
• +La dose d'Oméprazole MUT Sandoz recommandée pour le traitement symptomatique des douleurs/troubles épigastriques avec ou sans brûlures gastriques est de 10 mg une fois par jour. Si les symptômes ne diminuent pas après quatre semaines, il convient de procéder à des examens plus approfondis.
• -On prendra les comprimés pelliculés Oméprazole MUT Sandoz avec un demi verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +On prendra les comprimés pelliculés Oméprazole MUT Sandoz avec un demi-verre d'eau, sans les mâcher, de préférence le matin.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Patients âgés
• +
• -Hypersensibilité connue à l'oméprazole, à l'oméprazole magnésium, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• +Hypersensibilité connue à l'oméprazole, à l'oméprazole magnésique, aux benzimidazoles substitués ou à un autre constituant du comprimé.
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d'en exclure le caractère malin avant l'instauration du traitement. Sans clarification de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par le traitement, et le diagnostic peut être retardé.
• -Fractures osseuses: les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• -Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Oméprazole MUT Sandoz. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +Fractures osseuses
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d'une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d'autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
• +Hypomagnésémie
• +Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'oméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu
• +Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Oméprazole MUT Sandoz. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• -Des interactions entre l'oméprazole et des agents antirétroviraux ont été rapportées. La signification clinique et les mécanismes de ces interactions rapportées ne sont pas toujours connus. Un pH intragastrique accru pendant un traitement à l'oméprazole peut éventuellement modifier l'absorption du médicament antirétroviral. D'autres mécanismes d'interaction possibles dépendent du CYP2C19. Pour certains agents antirétroviraux tels que l'atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d'une administration concomitante d'oméprazole. Par conséquent, une telle association n'est pas recommandée. L'administration d'oméprazole (40 mg, 1× par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l'exposition à l'atazanavir (réduction de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin d'environ 75%). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d'autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d'une administration concomitante d'oméprazole.
• +Des interactions entre l'oméprazole et des agents antirétroviraux ont été rapportées. La signification clinique et les mécanismes de ces interactions rapportées ne sont pas toujours connus. Un pH intragastrique accru pendant un traitement à l'oméprazole peut éventuellement modifier l'absorption du médicament antirétroviral. D'autres mécanismes d'interaction possibles dépendent du CYP2C19. Pour certains agents antirétroviraux tels que l'atazanavir et le nelfinavir, on a rapporté des taux sériques réduits lors d'une administration concomitante d'oméprazole. Par conséquent, une telle association n'est pas recommandée. L'administration d'oméprazole (40 mg, 1x par jour) chez des sujets sains recevant en même temps de l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg a entraîné une réduction considérable de l'exposition à l'atazanavir (réduction de l'AUC, de la Cmax et de la Cmin d'environ 75%). L'augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'influence de l'oméprazole sur l'exposition à l'atazanavir. Des taux sériques accrus ont été rapportés pour d'autres agents antirétroviraux, par exemple pour le saquinavir. Il existe aussi certains agents antirétroviraux dont le taux sérique reste inchangé lors d'une administration concomitante d'oméprazole.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -En raison de ces possibles effets secondaires, Oméprazole MUT Sandoz peut perturber l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machines.
• +En raison de possibles effets secondaires (céphalées, vertige) Oméprazole MUT Sandoz a une influence importante sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Définitions adoptées pour la fréquence des effets indésirables:
• -«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Les effets indésirables sont listés selon les catégories de systèmes d'organes et de fréquence selon MedDRA. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (de ≥1/100 à <1/10); occasionnels (de ≥1/1000 à <1/100); rares (de ≥1/10'000 à <1/1000); très rares (<1/10'000); inconnus (ne pouvant être estimés d'après les données disponibles).
• -Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»), une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• +Très rares: Hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
• -En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésium. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• +En relation avec la durée du traitement, des dilatations polypeuses de la muqueuse gastrique, dont l'histologie correspond le plus souvent à celle de kystes glandulaires, peuvent apparaître sous oméprazole ou oméprazole magnésique. Celles-ci sont bénignes et en partie réversibles. Leur signification n'est pas claire actuellement.
• -Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie.
• +Rares: Photosensibilité, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), alopécie, pustulose exanthématique aiguë généralisée (AGEP), exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
• -Pharmacodynamie
• -L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• +Pharmacodynamie
• +L'oméprazole est un inhibiteur de la pompe à protons spécifique des cellules pariétales. Administré en dose journalière unique, il entraîne une inhibition réversible de la sécrétion acide de l'estomac. L'oméprazole, un mélange racémique de deux énantiomères actifs, diminue la sécrétion acide gastrique par un mécanisme d'action ciblé.
• +Efficacité clinique
• +
• -On n'observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l'oméprazole ou l'oméprazole magnésium.
• +On n'observe pas de tachyphylaxie pendant le traitement avec l'oméprazole ou l'oméprazole magnésique.
• -L'oméprazole magnésium est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de comprimés pelliculés Oméprazole MUT Sandoz contenant des micropellets résistants à l'acide. L'oméprazole magnésium est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3–6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• +L'oméprazole magnésique est instable en milieu acide; on l'administre donc per os sous forme de comprimés pelliculés Oméprazole MUT Sandoz contenant des micropellets résistants à l'acide. L'oméprazole magnésique est transformé dans le duodénum en oméprazole. Dans l'intestin grêle, l'oméprazole est d'ordinaire absorbé en 3–6 heures. La biodisponibilité systémique d'une dose unique per os est d'environ 40%; elle s'élève à 60% après administration quotidienne répétée. La Cmax et l'AUC augmentent de façon linéaire après l'administration d'une dose unique de 10 à 40 mg.
• -Le taux de liaison de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 95%. Le volume de distribution est d'environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrants de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• +Le taux de liaison de l'oméprazole aux protéines plasmatiques est d'environ 95%. Le volume de distribution est d'environ 0,3 l/kg chez les volontaires sains. Des valeurs semblables ont été mesurées chez les patients insuffisants rénaux. Chez les patients âgés ou souffrant de dysfonctionnement hépatique, le volume de distribution est légèrement diminué.
• -Remarques particulières concernant le stockage
• -Flacon plastique: Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• -Flacon plastique et blister: Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Stabilité
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Flacon plastique:
• +Le flacon (dont le bouchon renferme un dessicant) doit être toujours bien refermé, afin de protéger le contenu de l'humidité.
• +Flacon plastique et blister:
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -60486 (Swissmedic).
• +60486 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Novembre 2017.
• +Février 2022