• -Principe actif: Ropivacaini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour injection/perfusion: 2 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• -1 poche pour perfusion à 100, 200 resp 500 ml contient 200 mg, 400 mg resp 1000 mg de ropivacaini hydrochloridum
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 20 mg resp. 40 mg de ropivacaini hydrochloridum
• -Solution injectable: 5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• -1 ampoule à 10 ml contient 50 mg de ropivacaini hydrochloridum.
• -Solution injectable: 7,5 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 75 mg resp. 150 mg de ropivacaini hydrochloridum
• -Solution injectable: 10 mg/ml de ropivacaini hydrochloridum:
• -1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 100 mg resp. 200 mg de ropivacaini hydrochloridum
• +Principes actifs
• +Ropivacaini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Natrii chloridum, Natrii hydroxidum corresp. Natrium 3.4 mg/ml (Ropivacain Sintetica 2 mg/ml) resp. 3.2 mg/ml (Ropivacain Sintetica 5 mg/ml) resp. 3.0 mg/ml (Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml) resp. 2.8 mg/ml (Ropivacain Sintetica 10 mg/ml), Aqua ad iniectabile.
• +
• -Bloc intrathécal (anesthésie spinale).
• +Bloc intrathécal (anesthésie rachidienne).
• -Bloc de champ.
• +Bloc de champ opératoire.
• -Bloc de champ .
• +Bloc de champ opératoire.
• -Posologie habituelle (Adultes)
• +Posologie usuelle (Adultes)
• -Le tableau suivant indique les dosages nécessaires en moyenne pour réaliser des anesthésies régionales avec de la ropivacaïne et constitue une référence pour l’utilisation de Ropivacain Sintetica chez les adultes et les adolescents de >12 ans:
• +Le tableau suivant indique les dosages nécessaires en moyenne pour réaliser des anesthésies régionales avec de la ropivacaïne et constituent une référence pour l’utilisation de Ropivacain Sintetica chez les adultes et les adolescents de >12 ans:
• -Application intrathécale (anesthésie spinale)
• +Application intrathécale (anesthésie rachidienne)
• -Bloc de champ (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• +Bloc de champ opératoire (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 7,5 1-30 7,5-225 1-15 2-6
• -Bloc de champ (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• +Bloc de champ opératoire (p.ex. blocs de nerfs périphériques et infiltration) 2,0 1-100 2-200 1-5 2-6
• -Si on cherche à obtenir des anesthésies péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L’expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu’une dose cumulative jusqu’à 800 mg de chlorhydrate de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l’analgésie postopératoire. De même, lors d’une perfusion continue postopératoire pour l’anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d’études cliniques, des perfusions péridurales avec du chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou en association à du fentanyl 1 à 4 µg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur. Le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml (6 à 14 ml/heure) a permis de limiter la douleur de manière suffisante chez la plupart des patients. L’association de ropivacaïne et de fentanyl combat la douleur plus efficacement mais provoque des effets secondaires opioïdes.
• -Ni l’anesthésie spinale, ni épidurale n’a été étudiée à des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml pour la césarienne.
• +Si on cherche à obtenir des anesthésies péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L’expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu’une dose cumulative jusqu’à 800 mg de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l’analgésie postopératoire. De même, lors d’une perfusion continue postopératoire pour l’anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu’à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d’études cliniques, des perfusions péridurales avec du chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml seule ou en association à du fentanyl 1 à 4 µg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur. Le chlorhydrate de ropivacaïne 2 mg/ml (6 à 14 ml/heure) a permis de limiter la douleur de manière suffisante chez la plupart des patients. L’association de ropivacaïne et de fentanyl combat la douleur plus efficacement mais provoque des effets secondaires opioïdes.
• +Ni l’anesthésie rachidienne, ni épidurale n’a été étudiée à des concentrations supérieures à 7,5 mg/ml pour la césarienne.
• -Posologie conseillée chez l’enfant
• -Hypersensibilité au principe actif ropivacaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide, états de choc, infection du site d’injection.
• +Hypersensibilité au principe actif ropivacaïne ou à l’un des excipients selon la composition ou aux anesthésiques locaux de type amide, états de choc, infection du site d’injection.
• -Les anesthésies épidurales et spinales peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de telles réactions peut être diminué p.ex. par une expansion préalable de la volémie ou par l’injection d’un vasopresseur. En cas d’hypotension, traiter immédiatement avec p.ex. 5–10 mg d’éphédrine en i.v. et répéter au besoin. Chez l’enfant, la dose d’éphédrine doit être adaptée en fonction de l’âge et du poids corporel.
• +Les anesthésies épidurales et rachidiennes peuvent provoquer une hypotension et une bradycardie. Le risque de réactions de ce type peut être reduit, par exemple, par un remplissage vasculaire préalable ou par l’injection d’un agent vasopresseur. Une hypotension sera traitée immédiatement avec par exemple, une injection i.v. de 5 à 10 mg d’éphédrine, que l’on répétera en cas de nécessité. Une prudence particulière est de rigueur chez les nourrissons dès l’âge de 1 mois car quelques organes et fonctions métaboliques n’ont pas encore atteint leur pleine maturité. Ceci est particulièrement important lors d’une perfusion épidurale continue. Chez l’enfant, la dose d’éphédrine doit être adaptée en fonction de l’âge et du poids corporel.
• +Ropivacain Sintetica 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion
• +Ce médicament contient 34 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 68 mg de sodium par ampoule à 20 ml ce qui équivaut à 1.7% (ampoule à 10 ml) resp. 3.4% (ampoule à 20 ml) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Ce médicament contient 340 mg de sodium par poche à 100 ml resp. 680 de sodium par poche à 200 ml resp. 1700 mg de sodium par poche à 500 ml ce qui équivaut à 17% (poche à 100 ml) resp. 34% (poche à 200 ml) resp. 85% (poche à 500 ml) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Ropivacain Sintetica 5 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 32 mg de sodium par ampoule à 10 ml ce qui équivaut à 1.6 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Ropivacain Sintetica 7.5 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 30 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 60 mg de sodium par ampoule à 20 ml ce qui équivaut à 1.5% (ampoule à 10 ml) resp. 3% (ampoule à 20 ml) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +Ropicacain Sintetica 10 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 56 mg de sodium par ampoule à 20 ml ce qui équivaut à 1.4% (ampoule à 10 ml) resp. 2.8% (ampoule à 20 ml) de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Troubles du système immunitaire
• +TAffections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculosquelettiques, du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’application
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Augmentation de la température, rigidité, frissons fébriles.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Fréquent: (<1/10, >1/100) Température surélevée, rigidité, frissons fébriles.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Toxicité systémique aiguë
• +Signes et symptômesToxicité systémique aiguë
• +Traitement
• +
• -Code ATC: N01BB09
• -Mécanisme d’action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N01BB09
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Pédiatrie
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Enfants
• -Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption indiquée sur l'emballage avec la mention «EXP». La solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, les préparations prêtes à l'emploi doivent être utilisées immédiatement après ouverture. Les poches pour perfusion épidurale sont prévues pour une utilisation qui ne doit pas dépasser 24 heures. Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants
• -Conserver à température ambiante (15 - 25°C) dans l’emballage original.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +La solution ne contient pas d'agent conservateur. Pour des raisons microbiologiques, les préparations prêtes à l'emploi doivent être utilisées immédiatement après ouverture. Les poches pour perfusion épidurale sont prévues pour une utilisation qui ne doit pas dépasser 24 heures. Après utilisation, les quantités restantes doivent être jetées.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l’emballage d’origine, protégé de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants .
• -4.Remplir la seringue de solution sans presser l’ampoule. Oter l’ampoule sans modifier la position du piston de la seringue.
• +Remplir la seringue de solution sans presser l’ampoule. Oter l’ampoule sans modifier la position du piston de la seringue.
• -Récipients pour perfusion PP : 1, 10, × 100 ml; 1, 5, × 200 ml, 5 x 500 ml
• +Poche pour perfusion PP : 1, 10 × 100 ml; 1, 5 × 200 ml, 5 x 500
• -Mars 2012
• +Septembre 2017