• -Les comprimés filmés de Lamivudin-Teva 150 mg contiennent un maximum de 0.63 mg de sodium.
• -Les comprimés filmés de Lamivudin-Teva 150 mg contiennent un maximum de 1.26 mg de sodium.
• +Les comprimés filmés de Lamivudin-Mepha 150 mg contiennent un maximum de 0.63 mg de sodium.
• +Les comprimés filmés de Lamivudin-Mepha 150 mg contiennent un maximum de 1.26 mg de sodium.
• -Lamivudin-Teva 150/300 est indiqué en association avec d'autres substances antirétrovirales pour le traitement des patients infectés par le VIH et nécessitant un traitement antirétroviral.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 est indiqué en association avec d'autres substances antirétrovirales pour le traitement des patients infectés par le VIH et nécessitant un traitement antirétroviral.
• -Lamivudin-Teva 150/300 peut être pris indépendamment des repas (à jeun ou pendant/après le repas).
• +Lamivudin-Mepha 150/300 peut être pris indépendamment des repas (à jeun ou pendant/après le repas).
• -La dose recommandée de Lamivudin-Teva 150/300 est de 300 mg par jour. Celle-ci peut être administrée en deux prises de 150 mg ou en une prise de 300 mg. Voir «Mises en garde et précautions».
• +La dose recommandée de Lamivudin-Mepha 150/300 est de 300 mg par jour. Celle-ci peut être administrée en deux prises de 150 mg ou en une prise de 300 mg. Voir «Mises en garde et précautions».
• -Les enfants à partir de 3 mois jusqu'à <14 kg de poids corporel ne peuvent pas être traités par Lamivudin-Teva 150/300 (posologie: 2× 5 mg par jour/kg de poids corporel jusqu'à une dose quotidienne maximale de 300 mg). Une autre préparation de lamivudine devra être utilisée (par exemple, lamivudine sous forme de solution).
• +Les enfants à partir de 3 mois jusqu'à <14 kg de poids corporel ne peuvent pas être traités par Lamivudin-Mepha 150/300 (posologie: 2× 5 mg par jour/kg de poids corporel jusqu'à une dose quotidienne maximale de 300 mg). Une autre préparation de lamivudine devra être utilisée (par exemple, lamivudine sous forme de solution).
• -Les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant des doses inférieures à 150 mg ne peuvent pas être traités par Lamivudin-Teva 150/300. Une autre préparation de lamivudine devra être utilisée (par exemple, lamivudine sous forme de solution).
• +Les patients présentant une insuffisance rénale et nécessitant des doses inférieures à 150 mg ne peuvent pas être traités par Lamivudin-Mepha 150/300. Une autre préparation de lamivudine devra être utilisée (par exemple, lamivudine sous forme de solution).
• -Clcr <5 1.63 mg/kg 0.88 mg/kg 1×/jour
• +Clcr <5 1.63 mg/kg 0.88 mg/kg 1×/jour
• -Lamivudin-Teva 150/300 ne doit pas être administré en même temps que de fortes doses de co-trimoxazole, comme celles utilisées pour traiter les infections à Pneumocystis jiroveci.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 ne doit pas être administré en même temps que de fortes doses de co-trimoxazole, comme celles utilisées pour traiter les infections à Pneumocystis jiroveci.
• -L'utilisation de Lamivudin-Teva 150/300 en monothérapie n'est pas recommandée.
• -Avant de commencer le traitement par Lamivudin-Teva 150/300 et par d'autres antirétroviraux, il convient de lire également les informations professionnelles de ces produits. Des effets secondaires éventuels pourraient en effet être provoqués par les principes actifs de ces médicaments.
• -Pancréatite: Des cas de pancréatite sont survenus rarement chez l'adulte, plus fréquemment chez l'enfant. Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si cela était dû au traitement ou à la maladie du VIH elle-même. En cas de suspicion de pancréatite (signes cliniques, symptômes ou anomalies des constantes biologiques), il faut interrompre immédiatement le traitement par Lamivudin-Teva 150/300. La pancréatite doit être envisagée chaque fois qu'un patient présente des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou une élévation des marqueurs biochimiques.
• -Acidose lactique et hépatomégalie: Des cas d'acidose lactique, généralement associés à une hépatomégalie et à une hépatostéatose, ont été rapportés au cours du traitement par les analogues des nucléosides, y compris Lamivudin-Teva 150/300. Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) comprennent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), un malaise non spécifique, un manque d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration accélérée ou/et profonde) ou des symptômes neurologiques (y compris la faiblesse motrice). L'acidose lactique a un taux de mortalité élevé et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une paralysie motrice. Le traitement par les analogues des nucléosides sera interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/d'acidose lactique (avec ou sans hépatite), d'hépatomégalie progressive ou lors d'une augmentation rapide des taux de transaminases. La prudence est de mise lorsque les analogues des nucléosides sont administrés à des patients (en particulier les femmes en surpoids) atteints d'hépatomégalie, d'hépatite ou présentant des facteurs de risque connus d'une affection hépatique et d'une hépatostéatose (y compris certains médicaments et l'alcool). Les patients atteints d'une hépatite C concomitante et qui sont traités par l'interféron α et la ribavirine peuvent présenter un risque particulier. Les patients présentant un risque accru doivent être étroitement surveillés. En général, l'acidose lactique est généralement apparue après quelques mois ou plus de traitement.
• -Les patients chez lesquels des symptômes de type pancréatite, acidose lactique symptomatique ou neuropathies apparaissent en association avec une faiblesse musculaire doivent être étroitement surveillés, pendant au moins un mois après l'arrêt de Lamivudin-Teva 150/300, pour dépister une réapparition éventuelle de ces symptômes.
• -Faiblesse motrice généralisée: Une faiblesse motrice généralisée a été observée très rarement chez les patients recevant un traitement antirétroviral associé, y compris le Lamivudin-Teva 150/300. De nombreux cas, mais non la totalité, se sont manifestés dans le cadre d'une acidose lactique. Sur le plan clinique, cette faiblesse motrice peut imiter un syndrome de Guillain-Barré, y compris une paralysie respiratoire. Les symptômes peuvent, le cas échéant, subsister ou continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement (cf. également «Effets indésirables»).
• -Infections opportunistes: Les patients prenant Lamivudin-Teva 150/300 ou un autre traitement antirétroviral peuvent encore développer des infections opportunistes ou d'autres complications d'une infection à VIH. C'est pourquoi, ils devront toujours être surveillés étroitement sur le plan clinique par des médecins expérimentés dans le traitement des patients porteurs d'une infection à VIH.
• -Transmission du VIH: Les résultats des études d'observation ont montré qu'il n'y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n'a pas été atteinte et maintenue.
• -Association avec le triméthoprime ou le co-trimoxazole: Il a été démontré que l'administration de 160 mg une fois par jour de triméthoprime (un composant du co-trimoxazole) augmente l'exposition à la lamivudine (ASC) de 40%. Tant qu'il n'y a pas d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose de lamivudine n'est pas nécessaire. L'effet de doses plus élevées de triméthoprime sur la pharmacocinétique de la lamivudine n'a pas été étudié.
• +L'utilisation de Lamivudin-Mepha 150/300 en monothérapie n'est pas recommandée.
• +Avant de commencer le traitement par Lamivudin-Mepha 150/300 et par d'autres antirétroviraux, il convient de lire également les informations professionnelles de ces produits. Des effets secondaires éventuels pourraient en effet être provoqués par les principes actifs de ces médicaments.
• +Pancréatite: Des cas de pancréatite sont survenus rarement chez l'adulte, plus fréquemment chez l'enfant. Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si cela était dû au traitement ou à la maladie du VIH elle-même. En cas de suspicion de pancréatite (signes cliniques, symptômes ou anomalies des constantes biologiques), il faut interrompre immédiatement le traitement par Lamivudin-Mepha 150/300. La pancréatite doit être envisagée chaque fois qu'un patient présente des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements ou une élévation des marqueurs biochimiques.
• +Acidose lactique et hépatomégalie: Des cas d'acidose lactique, généralement associés à une hépatomégalie et à une hépatostéatose, ont été rapportés au cours du traitement par les analogues des nucléosides, y compris Lamivudin-Mepha 150/300. Les symptômes précoces (hyperlactatémie symptomatique) comprennent des troubles digestifs bénins (nausées, vomissements et douleurs abdominales), un malaise non spécifique, un manque d'appétit, une perte de poids, des symptômes respiratoires (respiration accélérée ou/et profonde) ou des symptômes neurologiques (y compris la faiblesse motrice). L'acidose lactique a un taux de mortalité élevé et peut être associée à une pancréatite, une insuffisance hépatique, une insuffisance rénale ou une paralysie motrice. Le traitement par les analogues des nucléosides sera interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/d'acidose lactique (avec ou sans hépatite), d'hépatomégalie progressive ou lors d'une augmentation rapide des taux de transaminases. La prudence est de mise lorsque les analogues des nucléosides sont administrés à des patients (en particulier les femmes en surpoids) atteints d'hépatomégalie, d'hépatite ou présentant des facteurs de risque connus d'une affection hépatique et d'une hépatostéatose (y compris certains médicaments et l'alcool). Les patients atteints d'une hépatite C concomitante et qui sont traités par l'interféron α et la ribavirine peuvent présenter un risque particulier. Les patients présentant un risque accru doivent être étroitement surveillés. En général, l'acidose lactique est généralement apparue après quelques mois ou plus de traitement.
• +Les patients chez lesquels des symptômes de type pancréatite, acidose lactique symptomatique ou neuropathies apparaissent en association avec une faiblesse musculaire doivent être étroitement surveillés, pendant au moins un mois après l'arrêt de Lamivudin-Mepha 150/300, pour dépister une réapparition éventuelle de ces symptômes.
• +Faiblesse motrice généralisée: Une faiblesse motrice généralisée a été observée très rarement chez les patients recevant un traitement antirétroviral associé, y compris le Lamivudin-Mepha 150/300. De nombreux cas, mais non la totalité, se sont manifestés dans le cadre d'une acidose lactique. Sur le plan clinique, cette faiblesse motrice peut imiter un syndrome de Guillain-Barré, y compris une paralysie respiratoire. Les symptômes peuvent, le cas échéant, subsister ou continuer à s'aggraver après l'arrêt du traitement (cf. également «Effets indésirables»).
• +Infections opportunistes: Les patients prenant Lamivudin-Mepha 150/300 ou un autre traitement antirétroviral peuvent encore développer des infections opportunistes ou d'autres complications d'une infection à VIH. C'est pourquoi, ils devront toujours être surveillés étroitement sur le plan clinique par des médecins expérimentés dans le traitement des patients porteurs d'une infection à VIH.
• +Transmission du VIH: Les résultats des études d'observation ont montré qu'il n'y a pas de risque de transmission sexuelle du VIH, si la suppression virologique a été atteinte et maintenue. Toutefois, le risque de transmission sexuelle du VIH ne peut pas être exclu si le TAR prescrit n'est pas pris régulièrement et/ou si la suppression virologique n'a pas été atteinte et maintenue..
• +Association avec le triméthoprime ou le co-trimoxazole: Il a été démontré que l'administration de 160 mg une fois par jour de triméthoprime (un composant du co-trimoxazole) augmente l'exposition à la lamivudine (ASC) de 40%. Tant qu'il n'y a pas d'insuffisance rénale, un ajustement de la dose de lamivudine n'est pas nécessaire. L'effet de doses plus élevées de triméthoprime sur la pharmacocinétique de la lamivudine n'a pas été étudié.
• -Patients présentant une infection concomitante par le virus de l'hépatite B (VHB): Les études cliniques et l'expérience acquise avec Lamivudin-Teva 150/300 sur le marché ont montré qu'après l'arrêt du traitement par Lamivudin-Teva 150/300, certains patients souffrant d'une hépatite B chronique présentent des signes cliniques et des résultats de laboratoire évoquant une rechute de l'hépatite pouvant avoir des conséquences plus graves pour les patients souffrant d'une affection hépatique décompensée.
• -Lors de l'arrêt de l'administration de Lamivudin-Teva 150/300 chez un patient présentant une infection à VIH et une hépatite B à la fois, il convient de procéder à un contrôle régulier de la fonction hépatique et de la réplication du VHB.
• +Patients présentant une infection concomitante par le virus de l'hépatite B (VHB): Les études cliniques et l'expérience acquise avec Lamivudin-Mepha 150/300 sur le marché ont montré qu'après l'arrêt du traitement par Lamivudin-Mepha 150/300, certains patients souffrant d'une hépatite B chronique présentent des signes cliniques et des résultats de laboratoire évoquant une rechute de l'hépatite pouvant avoir des conséquences plus graves pour les patients souffrant d'une affection hépatique décompensée.
• +Lors de l'arrêt de l'administration de Lamivudin-Mepha 150/300 chez un patient présentant une infection à VIH et une hépatite B à la fois, il convient de procéder à un contrôle régulier de la fonction hépatique et de la réplication du VHB.
• -Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé filmé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé filmé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -La lamivudine est un substrat du transporteur d'influx hépatique OCT1. L'élimination hépatique ne jouant qu'un rôle secondaire dans la clairance de la lamivudine, les interactions médicamenteuses dues à l'inhibition de l'OCT1 ne devraient pas être cliniquement significatives.
• +La lamivudine est un substrat du transporteur d'influx hépatique OCT1. L'élimination hépatique ne jouant qu'un rôle secondaire dans la clairance de la lamivudine, les interactions médicamenteuses dues à l'inhibition de l'OCT1 ne devraient pas être cliniquement significatives.
• -Triméthoprime: L'administration du triméthoprime/sulfaméthoxazole à 160 mg/800 mg entraîne, en raison de la teneur en triméthoprime, une élévation du taux plasmatique de lamivudine (ASC) de 40%; son composant sulfaméthoxazole ne présente aucune interaction avec la lamivudine.
• +Triméthoprime: L'administration du triméthoprime/sulfaméthoxazole à 160 mg/800 mg entraîne, en raison de la teneur en triméthoprime, une élévation du taux plasmatique de lamivudine (ASC) de 40%; son composant sulfaméthoxazole ne présente aucune interaction avec la lamivudine.
• -Si une administration concomitante de triméthoprime ou triméthoprime/sulfaméthoxazole et de lamivudine est considérée comme nécessaire, il faut maintenir le patient sous surveillance clinique. L'administration simultanée de Lamivudin-Teva 150/300 et de co-trimoxazole fortement dosé, comme dans le traitement des infections à Pneumocystis jiroveci et dans la toxoplasmose, devrait être évitée (cf. «Contre-indications»).
• +Si une administration concomitante de triméthoprime ou triméthoprime/sulfaméthoxazole et de lamivudine est considérée comme nécessaire, il faut maintenir le patient sous surveillance clinique. L'administration simultanée de Lamivudin-Mepha 150/300 et de co-trimoxazole fortement dosé, comme dans le traitement des infections à Pneumocystis jiroveci et dans la toxoplasmose, devrait être évitée (cf. «Contre-indications»).
• -Il n'existe encore aucune étude concernant les effets de Lamivudin-Teva 150/300 sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Le risque potentiel de telles activités ne peut pas être prédit sur la base de la pharmacologie du médicament. L'état clinique du patient et le profil d'effets secondaires possibles de Lamivudin-Teva 150/300 doivent toujours être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
• +Il n'existe encore aucune étude concernant les effets de Lamivudin-Mepha 150/300 sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Le risque potentiel de telles activités ne peut pas être prédit sur la base de la pharmacologie du médicament. L'état clinique du patient et le profil d'effets secondaires possibles de Lamivudin-Mepha 150/300 doivent toujours être pris en compte lors de l'évaluation de la capacité du patient à conduire ou à utiliser des machines.
• -La majorité des effets secondaires sévères ont été jugés comme étant sans relation avec le traitement par Lamivudin-Teva 150/300.
• -Les effets indésirables observés sous Lamivudin-Teva 150/300 sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +La majorité des effets secondaires sévères ont été jugés comme étant sans relation avec le traitement par Lamivudin-Mepha 150/300.
• +Les effets indésirables observés sous Lamivudin-Mepha 150/300 sont listés ci-dessous par classe d'organe et par fréquence absolue: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• -Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de vascularite nécrosante sont apparus au cours de traitements médicamenteux du VIH lors de la co-prescription de la lamivudine. Toutefois, un rapport de cause à effet entre ces effets indésirables et l'administration de la lamivudine n'a pas été établi.
• +Des cas isolés de syndrome de Stevens-Johnson ou de vascularite nécrosante sont apparus au cours de traitements médicamenteux du VIH lors de la co-prescription de la lamivudine. Toutefois, un rapport de cause à effet entre ces effets indésirables et l'administration de la lamivudine n'a pas été établi.
• -Les effets indésirables survenant lors de l'association de Lamivudin-Teva 150/300 à d'autres substances antirétrovirales pouvant également être provoqués par ces principes actifs, il convient de lire attentivement l'information professionnelle de ces médicaments, avant d'instaurer le traitement.
• +Les effets indésirables survenant lors de l'association de Lamivudin-Mepha 150/300 à d'autres substances antirétrovirales pouvant également être provoqués par ces principes actifs, il convient de lire attentivement l'information professionnelle de ces médicaments, avant d'instaurer le traitement.
• -La lamivudine n'a pas présenté de pouvoir mutagène lors des tests effectués sur les bactéries, mais a montré in vitro, comme beaucoup d'autres analogues des nucléosides, une activité lors de l'essai cytogénétique et de l'essai sur les cellules lymphomateuses chez la souris. La lamivudine n'a pas présenté in vivo de pouvoir génotoxique, lors de l'administration de doses responsables de concentrations plasmatiques 40–50 fois supérieures à celles obtenues avec la posologie utilisée en clinique. L'activité mutagène de la lamivudine retrouvée in vitro n'ayant pu être confirmée dans les tests in vivo, on peut en déduire qu'un traitement par Lamivudin-Teva 150/300 ne devrait pas présenter de risque génotoxique pour les patients.
• +La lamivudine n'a pas présenté de pouvoir mutagène lors des tests effectués sur les bactéries, mais a montré in vitro, comme beaucoup d'autres analogues des nucléosides, une activité lors de l'essai cytogénétique et de l'essai sur les cellules lymphomateuses chez la souris. La lamivudine n'a pas présenté in vivo de pouvoir génotoxique, lors de l'administration de doses responsables de concentrations plasmatiques 40–50 fois supérieures à celles obtenues avec la posologie utilisée en clinique. L'activité mutagène de la lamivudine retrouvée in vitro n'ayant pu être confirmée dans les tests in vivo, on peut en déduire qu'un traitement par Lamivudin-Mepha 150/300 ne devrait pas présenter de risque génotoxique pour les patients.
• -Numéro de version interne: 12.1
• +Numéro de version interne: 12.2