• -Principe actif: Tapentadol.
• +Principes actifs
• +Tapentadol.
• -Palexia 50 mg: Lactose, Color: dioxyde de titane (E 171), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia 75 mg: Lactose, Color: dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172) oxyde de fer rouge (E 172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Palexia 100 mg: Lactose, Color: dioxine de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E 172), Exipiens pro compresso obducto.
• +Noyau de la comprimé:
• +Cellulosum microcristallinum, Lactosum monohydricum 26.04 mg (Palexia 50mg) / 39.06 mg (Palexia 75 mg) / 52.08 mg (Palexia 100 mg), Carmellosum natricum conexum corresp. Natrium 0.41 – 0.56 mg (Palexia 50 mg) / 0.62 – 0.84 mg (Palexia 75 mg) / 0.83 – 1.13 mg (Palexia 100 mg), Povidonum K 30, Magnesii stearas.
• +L'enrobage des comprimés:
• +Poly(alcohol vinylicus) (E1203), Macrogolum 3350, Talcum, E171, E 172 flavum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 rubrum (Palexia 75 mg, 100 mg), E 172 nigrum (Palexia 100 mg).
• -Palexia n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère ; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Palexia n'a pas été étudié dans le cadre d'essais d'efficacité contrôlés chez des patients en insuffisance rénale sévère; son utilisation n'est dès lors pas recommandée dans cette population (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Patients âgés (personnes âgées d'au moins 65 ans)
• +Patients âgés
• -·dans le cas d'une épilepsie insuffisamment contrôlée par un traitement.
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Il existe très peu de données à propos de l'utilisation chez la femme enceinte.
• +Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
• +L'utilisation prolongée d'opioïdes pendant la grossesse expose également le fœtus. En conséquence, le nouveau-né peut développer des symptômes de sevrage néonatal (Neonatal Opiod Withdrawal Syndrome NOWS).
• +
• -Rare: Hypersensibilité.
• -Données Post Marketing
• -Rares: Œdème angioneurotique, anaphylaxie et choc anaphylactique.
• +Rares: Hypersensibilité.
• +Rares: Œdème angioneurotique*, anaphylaxie et choc anaphylactique*.
• -Fréquent: Perte d'appétit.
• +Fréquents: Perte d'appétit.
• -Fréquent: Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
• -Occasionnel: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie.
• -Rare: Pensées anormales.
• +Fréquents: Anxiété, états confusionnels, hallucinations, troubles du sommeil, rêves étranges.
• +Occasionnels: Humeur dépressive, désorientation, agitation, nervosité, turbulence, euphorie.
• +Rares: Pensées anormales.
• +Inconnue: Délire**.
• +
• -Très fréquent: Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
• -Fréquent: Tremblements.
• -Occasionnel: Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
• -Rare: Convulsion, diminution de l'état de conscience, coordination anormale.
• +Très fréquents: Vertiges (21,1%), somnolence (13,0%), céphalées (10,2%).
• +Fréquents: Tremblements.
• +Occasionnels: Troubles de l'attention, troubles de la mémoire, présyncope, sédation, ataxie, dysarthrie, hypoesthésie, paresthésie, contractions musculaires involontaires.
• +Rares: Convulsion, diminution de l'état de conscience, coordination anormale.
• -Occasionnel: Troubles visuels.
• +Occasionnels: Troubles visuels.
• -Occasionnel: Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
• -Rare: Diminution de la fréquence cardiaque.
• +Occasionnels: Augmentation de la fréquence cardiaque, palpitations.
• +Rares: Diminution de la fréquence cardiaque.
• -Fréquent: Rougissements.
• -Occasionnel: Diminution de la pression artérielle.
• +Fréquents: Rougissements.
• +Occasionnels: Diminution de la pression artérielle.
• -Très fréquent: Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
• -Fréquent: Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
• -Occasionnel: Gêne abdominale.
• -Rare: Troubles de la vidange gastrique.
• +Très fréquents: Nausées (27,9%), vomissements (16,5%).
• +Fréquents: Constipation, diarrhée, dyspepsie, sécheresse buccale.
• +Occasionnels: Gêne abdominale.
• +Rares: Troubles de la vidange gastrique.
• -Fréquent: Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée.
• -Occasionnel: Urticaire.
• +Fréquents: Prurit, hyperhidrose, éruption cutanée.
• +Occasionnels: Urticaire.
• -Fréquent: Spasmes musculaires.
• -Occasionnel: Sensation de lourdeur.
• +Fréquents: Spasmes musculaires.
• +Occasionnels: Sensation de lourdeur.
• -Occasionnel: Hésitation urinaire, pollakiurie.
• +Occasionnels: Hésitation urinaire, pollakiurie.
• -Fréquent: Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
• -Occasionnel: Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +Fréquents: Asthénie, fatigue, sensation de changement de température corporelle.
• +Occasionnels: Syndrome de sevrage, œdème, sensation étrange, sensation d'ivresse, irritabilité, sentiment de détente.
• +* Des cas d'angioœdème, d'anaphylaxie et de choc anaphylactique ont été rarement observés après la commercialisation.
• +** Chez les patients présentant des facteurs de risque supplémentaires, tels que le cancer et l'âge avancé, des cas de délire ont été observés dans la commercialisation.
• +
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Dans une étude sur des douleurs postopératoires d'intensité modérée à forte après intervention chirurgicale pour hallux valgus (code de l'étude : KF5503/32), on a comparé à un placebo le tapentadol IR à des doses de 50 mg, 75 mg et 100 mg et à l'oxycodone IR 15 mg pendant 3 jours. Toutes les doses de tapentadol IR ont montré une supériorité statistiquement significative de l'efficacité comparativement au placebo pour le critère de jugement principal, à savoir SPID48, la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 48 heures «Sum of Pain Intensity Difference 48» (SPID48) (Tableau 1a).
• +Dans une étude sur des douleurs postopératoires d'intensité modérée à forte après intervention chirurgicale pour hallux valgus (code de l'étude: KF5503/32), on a comparé à un placebo le tapentadol IR à des doses de 50 mg, 75 mg et 100 mg et à l'oxycodone IR 15 mg pendant 3 jours. Toutes les doses de tapentadol IR ont montré une supériorité statistiquement significative de l'efficacité comparativement au placebo pour le critère de jugement principal, à savoir SPID48, la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 48 heures «Sum of Pain Intensity Difference 48» (SPID48) (Tableau 1a).
• -L'administration de tapentadol a entraîné des expositions plus élevées au tapentadol ainsi que des taux sériques plus élevés chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, par rapport à ceux avec une fonction hépatique normale. Le rapport des paramètres pharmacocinétiques du tapentadol chez les groupes en insuffisance hépatique légère et modérée par rapport au groupe avec une fonction hépatique normale était respectivement de 1,7 et 4,2 pour l'ASC, respectivement de 1,4 et 2,5 pour le Cmax et respectivement de 1,2 et 1,4 pour le t½. Chez les sujets en insuffisance hépatique, la vitesse de formation du tapentadol-Oglucuronide était plus lente.
• +L'administration de tapentadol a entraîné des expositions plus élevées au tapentadol ainsi que des taux sériques plus élevés chez les sujets présentant une insuffisance hépatique, par rapport à ceux avec une fonction hépatique normale. Le rapport des paramètres pharmacocinétiques du tapentadol chez les groupes en insuffisance hépatique légère et modérée par rapport au groupe avec une fonction hépatique normale était respectivement de 1,7 et 4,2 pour l'ASC, respectivement de 1,4 et 2,5 pour le Cmax et respectivement de 1,2 et 1,4 pour le t½. Chez les sujets en insuffisance hépatique, la vitesse de formation du tapentadol-O-glucuronide était plus lente.
• -Février 2020.
• +Novembre 2020.