• +Posologie usuelle
• +Durée du traitement
• +Instructions posologiques particulières
• -On ne dispose d'aucun élément sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Ibandronate Sandoz i.v. chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Aussi Ibandronate Sandoz i.v. ne doit-il pas être utilisé en pédiatrie.
• +La sécurité et l'efficacité pour les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas établies. Aussi Ibandronate Sandoz i.v. n'est pas indiqué en pédiatrie.
• -Ibandronate Sandoz i.v. est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Ibandronate Sandoz i.v. est contre-indiqué chez les patients présentant une hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Hypocalcémie non corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patients atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Une ostéonécrose de la mâchoire (ONM) a été rapportée chez des patients traités par des bisphosphonates. La plupart des cas concernaient des patientes atteints de cancer ayant subi des interventions dentaires, mais certains cas sont survenus chez des patients atteints d'ostéoporose postménopausique et porteurs d'autres diagnostics. Les ostéonécroses de la mâchoire sont généralement en rapport avec des extractions dentaires et/ou des infections locales (dont une ostéomyélite). Les facteurs de risque connus d'une ostéonécrose de la mâchoire comprennent des affections cancéreuses, des traitements associés (p.ex. chimiothérapie, y compris inhibiteurs de l'angiogenèse, radiothérapie, corticostéroïdes) et des comorbidités (p.ex. anémie, coagulopathie, infection, affections dentaires préexistantes). La plupart des cas rapportés concernaient des patients ayant reçu un traitement intraveineux par des bisphosphonates, mais certains cas sont survenus chez des patients traités par voie orale.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Données in vivo
• +
• -Ibandronate Sandoz i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse et l'allaitement.
• -On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu.
• +On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte. Des études chez le rat ont mis en évidence certains effets toxiques sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'être humain n'est pas connu. Ibandronate Sandoz i.v. ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
• -On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• +On ignore si l'acide ibandronique peut passer dans le lait maternel. Ibandronate Sandoz i.v. ne doit pas être utilisé durant l'allaitement.
• -Les effets indésirables rapportés comme étant reliés à Ibandronate Sandoz i.v. dans les études sont consignés ci-dessous répartis par les classes d'organes.
• -Les fréquences ont été définies comme suit: fréquemment (≥1/100), occasionnellement (≥1/1'000 à <1/100), rarement (≥1/10'000 à <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Rarement: réactions d'hypersensibilité.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10),
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100),
• +«rares» (≥1/10'000 à <1/1000),
• +«très rares» (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rarement: réactions hypersensibilité.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculo-squelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Signes et symptômes
• +Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie.
• +Traitement
• -Un surdosage par voie intraveineuse peut entraîner une hypocalcémie ou une hypomagnésémie. Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• +Une baisse cliniquement significative des taux sériques de calcium, de phosphate et de magnésium doit être corrigée par l'administration intraveineuse de gluconate de calcium, de phosphate de potassium ou de sodium, ou de sulfate de magnésium.
• -Mutagénicité
• -Voir «Carcinogénicité».
• +Dans des études réalisées chez le rat en période d'allaitement, de faibles concentrations d'acide ibandronique ont été observées dans le lait maternel après administration intraveineuse.
• -Mai 2016
• +Avril 2021