• -Principe actif: Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus).
• -Excipients: Natrii chloridum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 seringue préremplie contient: Solution pour injection avec acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus) 3 mg dans 3 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum concentratum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
• +La teneur en sodium par seringue préremplie est de 12 mg.
• +
• +
• -Patients avec insuffisance rénale
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients avec insuffisance hépatique
• -Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir «Pharmacocinétique»).
• +Teneur en sodium
• +Ibandronate Sandoz solution pour injections contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorsolombaires.
• +Fréquemment: arthralgies, myalgies, douleurs de l'appareil locomoteur, douleurs dorso-lombaires.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: M05BA06
• +Code ATC
• +M05BA06
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• -Après un an, l'augmentation de la DMO lombaire dans le groupe sous injection intraveineuse de 3 mg tous les trois mois (n= 365) était de 4,8% (IC à 95%: 4,5%–5,2%) par rapport à la valeur initiale, contre 3,8% (IC à 95%: 3,4%–4,2%) dans le groupe sous 2,5 mg par jour par voie orale (n= 377).
• +Après un an, l'augmentation de la DMO lombaire dans le groupe sous injection intraveineuse de 3 mg tous les trois mois (n= 365) était de 4,8% (IC à 95%: 4,5%–5,2%;) par rapport à la valeur initiale, contre 3,8% (IC à 95%: 3,4%–4,2%) dans le groupe sous 2,5 mg par jour par voie orale (n= 377).
• -Elimination
• +Élimination
• -Patients avec insuffisance rénale
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• +Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• -Patients avec insuffisance hépatique
• -On ne dispose d'aucune donnée pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
• -Le foie ne joue pas de rôle déterminant dans la clairance de l'acide ibandronique, puisque celui-ci est non pas métabolisé, mais soustrait à la circulation générale par élimination rénale et par absorption dans le tissu osseux. C'est pourquoi aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients avec insuffisance hépatique.
• -Mutagénicité/Cancérogénicité
• +Mutagénicité
• +Voir «Carcinogénicité».
• +Carcinogénicité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Les solutions d'Ibandronate Sandoz i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2–8 °C.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Les solutions d'Ibandronate Sandoz i.v. à 3 mg/3 ml diluées dans du NaCl à 0,9% ou du glucose à 5% doivent être utilisées au plus tard dans les 24 heures suivant leur préparation et être conservées au réfrigérateur à 2–8°C.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• -60532 (Swissmedic).
• +60532 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Mai 2016.
• +Mai 2016