• -Grossesse
• +Grossesse:
• -Allaitement
• +Allaitement:
• -Sujet âgé, insuffisance rénale et faible poids corporel
• +Dans une étude de phase III, événementielle, en double aveugle, contrôlée versus placebo (RIVER-PCI), 2604 patients âgés de plus de 18 ans avec angor chronique et revascularisation incomplète après une intervention coronarienne percutanée (ICP) ont été traités pendant environ 70 semaines par jusqu'à 1000 mg de ranolazine deux fois par jour (dosage non approuvé dans l'information professionnelle en vigueur) ou par placebo.
• +Aucune différence significative concernant le critère principal composite d'évaluation (délai avant la première survenue de revascularisation due à l'ischémie ou d'hospitalisation due à l'ischémie sans revascularisation) n'a été observée entre les groupes ranolazine (26,2%) et placebo (28,3%), risque relatif 0,95, IC à 95%: 0,82-1,10, p=0,48. Dans la population totale, il n'y a pas eu de différence significative entre les deux groupes concernant les taux de mortalité toutes causes (ranolazine 3,2% vs placebo 2,8%; p=0,49), les décès d'origine cardiovasculaire (ranolazine 1,6% vs placebo 1,5%; p=0,82) ou les événements indésirables cardiovasculaires majeurs (Major Adverse Cardiovascular Events = MACE) (ranolazine 10,7% vs placebo 11,1%; p=0,99) et le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (ranolazine 2,9% vs placebo 1,9%; p=0,09); cependant, une augmentation statistiquement significative de MACE a été observée chez les patients de 75 ans et plus traités par ranolazine par rapport à ceux sous placebo (respectivement 17,0% vs 11,3%, p=0,032); néanmoins, l'incidence de la mortalité toutes causes chez ces patients du groupe ranolazine était numériquement, mais pas statistiquement supérieure à celle du groupe placebo (respectivement 9,2% vs 5,1%, p=0,074).
• +Chez les patients à partir de 65 ans, une hausse numérique, mais non statistiquement significative de l'incidence de MACE et de la mortalité toutes causes a été observée (pour les MACE: ranolazine 13,0% vs placebo 12,1%; p=0,43; pour la mortalité toutes causes: ranolazine 5,1% vs placebo 3,8%; p=0,26).
• +Une augmentation de la survenue d'événements indésirables a été observée dans l'étude RIVER-PCI. Dans cette étude, le taux d'insuffisance cardiaque rapporté était plus élevé dans le groupe ranolazine que dans le groupe placebo (respectivement 2,2% vs 1,0%, p=0,019). Les accidents ischémiques transitoires ont également été plus fréquents chez les patients traités par 1000 mg de ranolazine deux fois par jour que chez les patients sous placebo (respectivement 1,0% vs 0,2%, p=0,02); à l'inverse, il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre les deux groupes concernant l'incidence d'AVC (ranolazine 1,7% vs placebo 1,5%, p=0,75).
• +Sujet âgé, insuffisance rénale et faible poids corporel:
• -Données biologiques
• +Données biologiques:
• -Janvier 2016.
• +Juillet 2019.