• +Principes actifs
• +Excipients
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Un flacon de verre (250 ml) contient 5 g d'hydroxocobalamine (poudre cristalline rouge foncé) pour la préparation de 200 ml de solution pour perfusion (25 mg d'hydroxocobalamine/ml) (voir Remarques concernant la manipulation).
• -Indications/Possibilités d'emploi
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Non pertinent.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Non pertinent
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V03AB33
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +V03AB33
• +Mécanisme d’action
• +Efficacité clinique
• -Distribution et métabolisme
• -Elimination
• -La quantité moyenne totale de cobalamines-(III) excrétées dans les urines collectées sur une période de 72 heures représentait environ 60% de la dose de 5 g et environ 50% de la dose de 10 g. En général, l'excrétion urinaire totale a été estimée à au moins 60 à 70% de la dose administrée. La majeure partie de l’excrétion urinaire avait lieu dans les premières 24 heures, mais la coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
• +La quantité moyenne totale de cobalamines-(III) excrétées dans les urines collectées sur une période de 72 heures représentait environ 60% de la dose de 5 g et environ 50% de la dose de 10 g. En général, l'excrétion urinaire totale a été estimée à au moins 60 à 70% de la dose administrée. La majeure partie de l’excrétion urinaire avait lieu dans les premières 24 heures, mais la coloration rouge des urines a été observée jusqu'à 35 jours après la perfusion intraveineuse.
• -Sur la base d'études in vitro et de données pharmacocinétiques de volontaires sains, le tableau suivant énumère les interférences avec des tests de laboratoire pouvant s'observer après l'administration de 5 g d'hydroxocobalamine. Il convient de considérer qu'après une dose de 10 g, les interférences peuvent persister encore pendant 24 heures. Chez les patients intoxiqués au cyanure, l'ampleur et la durée des interférences peuvent être différentes selon la gravité de l'intoxication. Les résultats sont également susceptibles de varier considérablement en fonction des appareils d'analyse; la prudence est donc de rigueur dans l'analyse et l'interprétation des résultats de laboratoire.
• +Sur la base d'études in vitro et de données pharmacocinétiques de volontaires sains, le tableau suivant énumère les interférences avec des tests de laboratoire pouvant s'observer après l'administration de 5 g d'hydroxocobalamine. Il convient de considérer qu'après une dose de 10 g, les interférences peuvent persister encore pendant 24 heures. Chez les patients intoxiqués au cyanure, l'ampleur et la durée des interférences peuvent être différentes selon la gravité de l'intoxication. Les résultats sont également susceptibles de varier considérablement en fonction des appareils d'analyse ; la prudence est donc de rigueur dans l'analyse et l'interprétation des résultats de laboratoire.
• -Chimie clinique calcium sodium potassium chlorure urée γglutamyltransférase (GGT) créatinine bilirubine totale et conjuguée** triglycérides cholestérol protéines totales glucose albumine phosphatase alcaline alanine amino transférase (ALT) amylase phosphate acide urique aspartate amino transférase (AST) créatine kinase (CK) isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) lactate déhydrogénase (LDH) 24 heures, à l'exception de la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
• -Hématologie érythrocytes hématocrite volume corpusculaire moyen (VCM) leucocytes lymphocytes monocytes éosinophiles neutrophiles thrombocytes hémoglobine (Hb) hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM) concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) 12-16 heures
• -Coagulation temps de thromboplastine partielle activé (TTPA) temps de prothrombine (TP) temps de Quick ou INR 24 heures
• +Chimie clinique calcium sodium potassium chlorure urée γ-glutamyltransférase (GGT) créatinine bilirubine totale et conjuguée** triglycérides cholestérol protéines totales glucose albumine phosphatase alcaline alanine amino transférase (ALT) amylase phosphate acide urique aspartate amino transférase (AST) créatine kinase (CK) isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) lactate déhydrogénase (LDH) 24 heures, à l'exception de la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
• +Hématologie érythrocytes hématocrite volume corpusculaire moyen (VCM) leucocytes lymphocytes monocytes éosinophiles neutrophiles thrombocytes hémoglobine (Hb) hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM) concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) 12-16 heures
• +Coagulation temps de thromboplastine partielle activé (TTPA) temps de prothrombine (TP) temps de Quick ou INR 24 heures
• -Stabilité de la poudre d'hydroxocobalamine pour la préparation d'une solution pour perfusion Cyanokit ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par ‘EXP’ sur l'emballage.
• -Stabilité de la solution pour perfusion prête à l'emploi
• +Stabilité de la poudre d'hydroxocobalamine pour la préparation d'une solution pour perfusion
• +Cyanokit ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par ‘EXP’ sur l'emballage.
• +Stabilité de la solution pour perfusion prête à l’emploi
• -Pour bien mélanger la solution, il faut balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute. Eviter d’agiter le flacon, car de la mousse pourrait ainsi se former et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. La solution reconstituée étant de couleur rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent éventuellement ne pas être vues. Il faut donc utiliser le set de perfusion intraveineuse dans le kit qui comporte un filtre adéquat et le remplir avec la solution reconstituée.
• -Numéro d'autorisation
• +Pour bien mélanger la solution, il faut balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute. Eviter d’agiter le flacon, car de la mousse pourrait ainsi se former et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. La solution reconstituée étant de couleur rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent éventuellement ne pas être vues. Il faut donc utiliser le set de perfusion fourni dans le kit qui comporte un filtre adéquat et le remplir avec la solution reconstituée.
• +Numéro d’autorisation
• -Titulaire de l'autorisation
• +Titulaire de l’autorisation
• -Mise à jour de l'information
• +Mise à jour de l’information