• -L'innocuité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'ont pas été étudiées chez les patients dont la fonction hépatique et rénale est limitée. Cyanokit n'étant utilisé qu'en traitement d'urgence dans une situation aiguë mettant la vie en danger, un ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
• +La sécurité et l'efficacité de l'hydroxocobalamine n'ont pas été étudiées chez les patients dont la fonction hépatique et rénale est limitée. Cyanokit n'étant utilisé qu'en traitement d'urgence dans une situation aiguë mettant la vie en danger, un ajustement posologique chez ces patients n'est pas nécessaire.
• +Affections rénales
• +Des cristaux d’oxalate ont été observés dans les urines de volontaires sains ayant été traités par hydroxocobalamine.
• +Des cas d’insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, trouble de la fonction rénale et apparition d’oxalate de calcium dans les urines ont été rapportés chez des patients traités par hydroxocobalamine après une intoxication confirmée ou suspectée au cyanure. Dans certains cas, une hémodialyse a pu s’avérer nécessaire pour obtenir la guérison (voir Effets indésirables).
• +C’est pourquoi une surveillance régulière de la fonction rénale (notamment l’urée sanguine et la créatinine sérique) est nécessaire jusqu’au 7e jour après l’administration de Cyanokit.
• +
• -L'innocuité d'une application simultanée d'autres antidotes du cyanure et de Cyanokit n'a pas été étudiée. S'il est décidé d'utiliser un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, les deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir Incompatibilités).
• +La sécurité d'une application simultanée d'autres antidotes du cyanure et de Cyanokit n'a pas été étudiée. S'il est décidé d'utiliser un autre antidote du cyanure avec Cyanokit, les deux médicaments ne doivent pas être administrés simultanément sur la même ligne de perfusion intraveineuse (voir Incompatibilités).
• -Aucune étude n'a été effectuée à ce sujet.
• +Non pertinent.
• -Chez la plupart des patients apparaît une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant durer jusqu'à 15 jours. Tous les patients présentent une coloration rouge foncé de l'urine, nettement manifeste dans les trois premiers jours après l'administration et pouvant subsister jusqu'à 35 jours.
• -Troubles du système sanguin et lymphatique
• -Réduction du pourcentage de lymphocytes
• -Troubles du système immunitaire
• -Réactions allergiques comprenant angiœdème, éruption cutanée, urticaire et prurit
• -Troubles psychiques
• -Agitation
• -Troubles du système nerveux
• -Troubles de la mémoire, vertiges
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Réduction du pourcentage de lymphocytes.
• +Affections du système immunitaire
• +Réactions allergiques comprenant angiœdème, éruption cutanée, urticaire et prurit.
• +Affections psychiatriques
• +Agitation.
• +Affections du système nerveux
• +Troubles de la mémoire; vertiges.
• -Gonflement, irritation, rougeur
• -Troubles fonctionnels cardiaques
• +Gonflement, irritation, rougeur.
• +Affections cardiaques
• -Troubles fonctionnels vasculaires
• -Elévation passagère de la pression sanguine qui se normalise habituellement en quelques heures, bouffées de chaleur. Une baisse de la pression artérielle a été observée chez des intoxiqués au cyanure.
• -Troubles fonctionnels respiratoires, thoraciques et médiastinaux
• -Epanchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression dans le cou, sécheresse de la gorge, douleurs thoraciques
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausée, dysphagie
• -Troubles fonctionnels de la peau et du tissu sous-cutané
• -Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses. Eruption pustuleuse affectant surtout le visage et le cou et pouvant subsister plusieurs semaines.
• -Troubles fonctionnels des reins et des voies urinaires inférieures
• -Chromaturie (voir Effets indésirables)
• -Troubles généraux et réactions au site d'application
• -Maux de tête, réactions au site d'injection, œdèmes périphériques
• -Examens de laboratoire
• +Affections vasculaires
• +Elévation passagère de la pression sanguine qui se normalise habituellement en quelques heures; bouffées de chaleur. Une baisse de la pression artérielle a été observée chez des intoxiqués au cyanure.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Epanchement pleural, dyspnée, sensation d'oppression dans le cou, sécheresse de la gorge, douleurs thoraciques.
• +Affections gastro-intestinales
• +Douleurs abdominales, dyspepsie, diarrhée, vomissements, nausée, dysphagie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses: chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu’à 15 jours après l’administration de Cyanokit.
• +Eruption pustuleuse affectant surtout le visage et le cou et pouvant subsister plusieurs semaines.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +·Insuffisance rénale aiguë avec nécrose tubulaire aiguë, trouble de la fonction rénale, apparition d’oxalate de calcium dans les urines (voir Mises en garde et précautions).
• +·Chromaturie: tous les patients présentent une coloration rouge foncée nettement marquée des urines au cours des 3 premiers jours qui suivent l’administration. La coloration des urines peut persister jusqu’à 35 jours après l’administration de Cyanokit (voir Mises en garde et précautions).
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Maux de tête; réactions au site d'injection; œdèmes périphériques.
• +Investigations
• -Une incompatibilité physique (formation de particules) a été observée en mélangeant une solution d'hydroxocobalamine reconstituée avec les médicaments suivants: diazépam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycérine, pentobarbital, phénytoïne sodique, propofol et thiopental. Une incompatibilité chimique a été observée avec l’épinéphrine (adrénaline), le chlorhydrate de lidocaïne, l’adénosine, l’atropine, le midazolam, la kétamine, le chlorure de suxaméthonium, le chlorhydrate d’amiodarone, le bicarbonate de sodium, le thiosulfate de sodium et le nitrite de sodium. Une incompatibilité avec l’acide ascorbique a été rapportée. En conséquence, ni ces médicaments, ni d’autres ne doivent être administrés en même temps que l'hydroxocobalamine par la même voie intraveineuse.
• +Une incompatibilité physique (formation de particules) a été observée en mélangeant une solution d'hydroxocobalamine reconstituée avec les médicaments suivants: diazépam, dobutamine, dopamine, fentanyl, nitroglycérine, pentobarbital, phénytoïne sodique, propofol et thiopental.
• +Une incompatibilité chimique a été observée avec l’épinéphrine (adrénaline), le chlorhydrate de lidocaïne, l’adénosine, l’atropine, le midazolam, la kétamine, le chlorure de suxaméthonium, le chlorhydrate d’amiodarone, le bicarbonate de sodium, le thiosulfate de sodium et le nitrite de sodium. Une incompatibilité avec l’acide ascorbique a été rapportée.
• +En conséquence, ni ces médicaments, ni d’autres ne doivent être administrés en même temps que l'hydroxocobalamine par la même voie intraveineuse.
• -Sur la base d'études in vitro et de données pharmacocinétiques de volontaires sains, le tableau suivant énumère les interférences avec des tests de laboratoire pouvant s'observer après l'administration de 5 g d'hydroxocobalamine. Il convient de considérer qu'après une dose de 10 g, les interférences peuvent persister encore pendant 24 heures. Chez les patients intoxiqués au cyanure, l'ampleur et la durée des interférences peuvent être différentes selon la gravité de l'intoxication. Les résultats sont également susceptibles de varier considérablement en fonction des appareils d'analyse ; la prudence est donc de rigueur dans l'analyse et l'interprétation des résultats de laboratoire.
• +Sur la base d'études in vitro et de données pharmacocinétiques de volontaires sains, le tableau suivant énumère les interférences avec des tests de laboratoire pouvant s'observer après l'administration de 5 g d'hydroxocobalamine. Il convient de considérer qu'après une dose de 10 g, les interférences peuvent persister encore pendant 24 heures. Chez les patients intoxiqués au cyanure, l'ampleur et la durée des interférences peuvent être différentes selon la gravité de l'intoxication. Les résultats sont également susceptibles de varier considérablement en fonction des appareils d'analyse; la prudence est donc de rigueur dans l'analyse et l'interprétation des résultats de laboratoire.
• -Chimie clinique calciumsodiumpotassiumchlorureuréeγglutamyltransférase (GGT) créatininebilirubine totale et conjuguée**triglycéridescholestérolprotéines totalesglucosealbuminephosphatase alcaline alanine amino transférase (ALT)amylase phosphateacide uriqueaspartate amino transférase (AST)créatine kinase (CK)isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) lactate déhydrogénase (LDH) 24 heures, à l'exception de la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
• -Hématologie érythrocyteshématocritevolume corpusculaire moyen (VCM) leucocyteslymphocytesmonocyteséosinophilesneutrophilesthrombocytes hémoglobine (Hb)hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM) concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) 12-16 heures
• -Coagulation temps de thromboplastine partielle activé (TTPA)temps de prothrombine (TP) temps de Quick ou INR 24 heures
• +Chimie clinique calcium sodium potassium chlorure urée γglutamyltransférase (GGT) créatinine bilirubine totale et conjuguée** triglycérides cholestérol protéines totales glucose albumine phosphatase alcaline alanine amino transférase (ALT) amylase phosphate acide urique aspartate amino transférase (AST) créatine kinase (CK) isoenzyme MB de la créatine kinase (CK-MB) lactate déhydrogénase (LDH) 24 heures, à l'exception de la bilirubine (jusqu'à 4 jours)
• +Hématologie érythrocytes hématocrite volume corpusculaire moyen (VCM) leucocytes lymphocytes monocytes éosinophiles neutrophiles thrombocytes hémoglobine (Hb) hémoglobine corpusculaire moyenne (HCM) concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH) 12-16 heures
• +Coagulation temps de thromboplastine partielle activé (TTPA) temps de prothrombine (TP) temps de Quick ou INR 24 heures
• -Pour bien mélanger la solution, il faut balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute. Eviter d’agiter le flacon, car de la mousse pourrait ainsi se former et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. La solution reconstituée étant de couleur rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent éventuellement ne pas être vues. Il faut donc utiliser le set de perfusion fourni dans le kit qui comporte un filtre adéquat et le remplir avec la solution reconstituée.
• +Pour bien mélanger la solution, il faut balancer ou retourner le flacon de Cyanokit pendant au moins 1 minute. Eviter d’agiter le flacon, car de la mousse pourrait ainsi se former et rendre plus difficile le contrôle de la reconstitution. La solution reconstituée étant de couleur rouge foncé, quelques particules insolubles peuvent éventuellement ne pas être vues. Il faut donc utiliser le set de perfusion intraveineuse dans le kit qui comporte un filtre adéquat et le remplir avec la solution reconstituée.
• -Février 2011
• +Septembre 2018