• -La codéine présente un potentiel de dépendance primaire. En cas d'usage continu et de doses plus élevées une tolérance et une dépendance physique et psychique peuvent se manifester. Il existe une tolérance croisée aux autres opiacés. En cas d'un antécédent de dépendance aux opiacés (ceux en rémission inclus) il faut envisager des récidives rapides. La codéine est considérée comme substitut par les toxicomanes à l'héroïne. Les toxicomanes à l'alcool et aux sédatifs aussi ont tendance à l'abus et à la dépendance à la codéine.
• +Dépendance aux médicaments et potentiel d'abus
• +En cas d'utilisation répétée d'opioïdes, une accoutumance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Codicalm sirop peut faire l'objet d'un abus comme les autres opioïdes, et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés pour détecter les signes d'abus et de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes, mais ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe de mauvaise utilisation, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée de Codicalm sirop peut entraîner un trouble lié à l'utilisation des opioïdes. L'abus ou la mauvaise utilisation intentionnelle de Codicalm sirop peut entraîner un surdosage et/ou la mort. Le risque de développer un trouble lié à l'utilisation des opioïdes est plus élevé chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris les troubles liés à la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres maladies mentales (par exemple, dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (par exemple, demande trop précoce d'ordonnances de renouvellement). Cela inclut le contrôle de l'utilisation simultanée d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (comme les benzodiazépines). Pour les patients présentant des signes et des symptômes de troubles liés à l'utilisation des opioïdes, il convient d'envisager la consultation d'un spécialiste des addictions.
• +Dépression respiratoire
• +Comme pour tous les opioïdes, l'utilisation de Codicalm sirop est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement pertinente. La dépression respiratoire, si elle n'est pas reconnue et traitée immédiatement, peut entraîner un arrêt respiratoire et la mort. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes des opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou fatale, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes s'accompagne d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients souffrant d'apnée centrale du sommeil, une réduction de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Utilisation simultanée avec des substances à action dépressive centrale
• +L'utilisation simultanée d'opioïdes avec des benzodiazépines ou d'autres substances à action dépressive centrale peut renforcer la sédation, et entrainer la dépression respiratoire, le coma et la mort. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale ne doivent être administrés de manière concomitante qu'aux patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Codicalm sirop en association avec des benzodiazépines ou d'autres médicaments à action dépressive centrale, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation simultanée. Les signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation doivent être surveillés étroitement (voir rubrique «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés que Codicalm sirop contient une substance active en quantité susceptible d'entraîner la mort, en particulier chez les enfants. Les patients et les personnes qui s'en occupent doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les doses unitaires hors de portée des enfants et d'éliminer correctement les doses unitaires entamées ou non utilisées.
• +Syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes
• +L'utilisation prolongée de Codicalm sirop pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant.
• +Insuffisance surrénalienne
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénalienne réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes de l'insuffisance surrénalienne peuvent notamment comprendre les suivants: nausée, vomissement, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertige ou tension artérielle basse.
• +Diminution des hormones sexuelles et augmentation de la prolactine
• +L'utilisation à long terme d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation des taux de prolactine. Les symptômes incluent une baisse de la libido, l'impuissance ou l'aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire et le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -·Sédatifs, hypnotiques ou médicaments psychotropes (des phénothiazines comme p.ex. chlorpromazine, thioridazine, perphenazine) ainsi que les antihistaminiques (comme p.ex. prométhazine, meclozine) et antihypertenseurs: renforcement de l'effet sédatif et de l'effet sur la dépression respiratoire.
• -·inhibiteurs de la MAO (p.ex. tranylcypromine): renforcement des effets sur le système nerveux central et d'autres effets indésirables dans une dimension imprévisible; pour cette raison n'utiliser Codicalm que deux semaines après la fin du traitement aux inhibiteurs de la MAO.
• -·Alcool (diminution essentielle de la capacité psychomotrice par l'effet additif des composants isolés).
• -
• +·L'utilisation concomitante d'autres médicaments affectant le SNC, tels que d'autres opioïdes, des sédatifs tels que les benzodiazépines ou les hypnotiques, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les relaxants de la musculature squelettique, les antihistaminiques sédatifs, les gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et l'alcool peut produire des effets dépresseurs additifs, entraînant une dépression respiratoire, une hypotension, une forte sédation ou un coma, parfois fatal (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +·Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration simultanée d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent inclure des modifications de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.Pour cette raison n'utiliser Codicalm que deux semaines après la fin du traitement aux inhibiteurs de la MAO.
• -En cas d'administration à long terme le foetus peut développer une dépendance aux opiacés. Il existe des rapports de symptômes de sevrage chez le nouveau-né après administration répétée de la codéine au troisième trimestre de la grossesse.
• +L'utilisation prolongée de Codicalm sirop pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes, qui peut potentiellement mettre la vie en danger lorsqu'il n'est pas identifié et traité en temps opportuns. Le traitement doit être effectué selon des protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et assurez-vous que le traitement approprié est disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Affections psychiatriques
• +Fréquence inconnue: dépendence.
• -Occasionnels: insomnie.
• +Occasionnels: troubles du sommeil.
• -Occasionnels: essoufflement.
• -A des doses élevées et chez les patients particulièrement sensibles une dépression respiratoire peut survenir. Chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire préexistantes il faut envisager l'apparition des oedèmes pulmonaires.
• +Occasionnels: essoufflement
• +Fréquence inconnue: dépression respiratoire, syndrome d'apnée centrale du sommeil.
• +Chez les patients présentant des troubles de la fonction respiratoire préexistantes il faut envisager l'apparition des oedèmes pulmonaires.
• +Fréquence inconnue: pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquence inconnue: spasme du sphincter d'Oddi.
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
• +
• -Les symptômes ressemblent par la plupart à ceux de l'intoxication de morphine aiguë. Une somnolence extrême jusqu'au stupeur et coma peut survenir. En même temps myosis, vomissements, céphalées et rétention des selles et d'urines surviennent en général. Cyanose, hypoxie, peau froide, perte du tonus du muscle strié et aréflexie apparaissent, parfois aussi bradycardie et chute de tension; occasionnellement, seules des convulsions surviennent, notamment chez les enfants.
• +Les symptômes ressemblent par la plupart à ceux de l'intoxication de morphine aiguë. Une somnolence extrême jusqu'au stupeur et coma peut survenir. En même temps myosis, vomissements, céphalées et rétention des selles et d'urines surviennent en général.
• +Cyanose, hypoxie, peau froide, perte du tonus du muscle strié et aréflexie apparaissent, parfois aussi bradycardie et chute de tension; occasionnellement, seules des convulsions surviennent, notamment chez les enfants.
• -60540 (Swissmedic).
• +60540 (Swissmedic)
• -Août 2020.
• +Mars 2024