• -Principe actif: Tafluprost.
• -Excipients: Glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique (Ph.Eur.), polysorbate 80, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml de collyre contient 15 microgrammes de tafluprost. Un récipient unidose (0,3 ml) de collyre contient 4,5 microgrammes de tafluprost.
• +Principes actifs
• +Tafluprost.
• +Excipients
• +Glycérol, dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, édétate disodique (Ph.Eur.), polysorbate 80, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH, eau pour préparations injectables.
• -•qui gagnent à utiliser un collyre sans conservateur;
• -•qui présentent une réponse insuffisante au traitement de première intention;
• -•qui présentent une intolérance ou une contre-indication au traitement de première intention.
• +·qui gagnent à utiliser un collyre sans conservateur;
• +·qui présentent une réponse insuffisante au traitement de première intention;
• +·qui présentent une intolérance ou une contre-indication au traitement de première intention.
• +Posologie usuelle
• +
• -Utilisation chez les patients âgés
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale/ hépatique
• +Le tafluprost n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique et pour cette raison il doit être utilisé avec précaution chez de tels patients.
• +Patients âgés
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• +Enfants et adolescents
• -Utilisation en cas d'insuffisance rénale/hépatique
• -Le tafluprost n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale/hépatique et pour cette raison il doit être utilisé avec précaution chez de tels patients.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne sait pas si le tafluprost est excrété dans le lait maternel. Une étude sur des rattes a montré que le tafluprost est excrété dans le lait après administration topique (voir «Données précliniques»). Pour cette raison, Tafluprost ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
• +On ne sait pas si le tafluprost est excrété dans le lait maternel. Une étude sur des rattes a montré que le tafluprost est excrété dans le lait après administration topique (voir «Données précliniques»). Pour cette raison, tafluprost ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
• -Troubles oculaires
• -Très fréquent (≥1/10): hyperémie conjonctivale/oculaire.
• -Fréquent (≥1/100, <1/10): prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (accroissement de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), dessèchement oculaire, décoloration des cils, sensation de corps étranger dans l'Å“il, érythème de la paupière, vision trouble, sécrétion accrue de larmes, pigmentation palpébrale, écoulement oculaire, réduction de l'acuité visuelle, photophobie, Å“dème des paupières et pigmentation accrue de l'iris.
• -Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, Å“dème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, effet Tyndall dans la chambre antérieure de l'Å“il, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, cellules dans la chambre antérieure de l'Å“il, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'Å“il.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent (≥1/100, <1/10): maux de tête.
• +Affections oculaires
• +Très fréquents (≥1/10): hyperémie conjonctivale/oculaire.
• +Fréquents (≥1/100, <1/10): prurit oculaire, irritation oculaire, douleur oculaire, modifications des cils (accroissement de la longueur, de l'épaisseur et du nombre de cils), dessèchement oculaire, décoloration des cils, sensation de corps étranger dans l'Å“il, érythème de la paupière, vision trouble, sécrétion accrue de larmes, pigmentation palpébrale, écoulement oculaire, réduction de l'acuité visuelle, photophobie, Å“dème des paupières et pigmentation accrue de l'iris.
• +Occasionnels (≥1/1000, <1/100): kératite ponctuée superficielle (KPS), asthénopie, Å“dème conjonctival, blépharite, gêne oculaire, effet Tyndall dans la chambre antérieure de l'Å“il, follicules conjonctivaux, conjonctivite allergique, cellules dans la chambre antérieure de l'Å“il, pigmentation conjonctivale et sensation anormale dans l'Å“il.
• +Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents (≥1/100, <1/10): maux de tête.
• -Peu fréquent (≥1/1000, <1/100): hypertrichose de la paupière.
• +Occasionnels (≥1/1000, <1/100): hypertrichose de la paupière.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: S01EE05
• +Code ATC
• +S01EE05
• -Pharmacodynamie
• +Pharmacodynamique
• +Métabolisme
• +Non applicable.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Conservation après ouverture
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver au réfrigérateur (2 °C–8 °C).
• -Conserver les unidoses dans leur sachet d'origine.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Après utilisation, jeter le récipient unidose ouvert avec tout le contenu restant immédiatement.
• +·Conserver les unidoses dans leur sachet d'origine.
• +·Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +·Après utilisation, jeter le récipient unidose ouvert avec tout le contenu restant immédiatement.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les sachets non ouverts sont à conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +
• -60548 (Swissmedic).
• +60548 (Swissmedic)
• -Saflutan collyre 30 × 0,3 ml.* (B)
• +Saflutan collyre 30 × 0,3 ml. (B)
• -Octobre 2017
• -S-LRDPI-MK-2452-PF-012014/CHE-2014-008579
• +Juillet 2019