• -Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Gemcitabinum ut gemcitabini hydrochloridum.
• -Acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
• +Natrii acetas trihydricus, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +1 ml de solution contient 1,07 mg de sodium.
• +Teneur en sodium
• +Ce médicament contient 21,49 mg de sodium par flacon-perforable de 200 mg/20 ml, ce qui équivaut à 1,1% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 53,73 mg de sodium par flacon-perforable de 500 mg/50 ml, ce qui équivaut à 2,7% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 107,47 mg de sodium par flacon-perforable de 1000 mg/100 ml, ce qui équivaut à 5,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon-ampoule pour des raisons microbiologiques et car elle ne contient aucun agent conservateur.
• -Une fois ouverte, la gemcitabine 10 mg/ml peut être conservée à température ambiante avec ou sans protection de la lumière pendant 28 jours. Conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C, la gemcitabine 10 mg/ml est chimiquement stable, mais elle a toutefois une forte tendance à la précipitation. Une conservation à -20 °C n'est pas recommandée; en cas de conservation à une température comprise entre 2 et 8 °C, une durée de conservation de 24 heures ne doit pas être dépassée.
• -La durée maximale de conservation pour les solutions pour perfusions de gemcitabine à des concentrations de 0,10 mg/ml et 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, est de 28 jours dans le réfrigérateur (2 à 8 °C) avec protection de la lumière et à une température de 20 °C à 25 °C avec ou sans protection de la lumière. Bien qu'une stabilité pour 28 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C ait pu être montrée, il n'est pas recommandé de conserver les solutions pour perfusions avec 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, dans le réfrigérateur, ces préparations ayant montré une forte tendance à la précipitation.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon-perforable pour des raisons microbiologiques et car elle ne contient aucun agent conservateur.
• +Une fois ouverte, la gemcitabine 10 mg/ml peut être conservée à température ambiante avec ou sans protection de la lumière pendant 28 jours. Conservée à une température comprise entre 2 et 8°C, la gemcitabine 10 mg/ml est chimiquement stable, mais elle a toutefois une forte tendance à la précipitation. Une conservation à -20°C n'est pas recommandée; en cas de conservation à une température comprise entre 2 et 8°C, une durée de conservation de 24 heures ne doit pas être dépassée.
• +La durée maximale de conservation pour les solutions pour perfusions de gemcitabine à des concentrations de 0,10 mg/ml et 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, est de 28 jours dans le réfrigérateur (2 à 8°C) avec protection de la lumière et à une température de 20°C à 25°C avec ou sans protection de la lumière. Bien qu'une stabilité pour 28 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ait pu être montrée, il n'est pas recommandé de conserver les solutions pour perfusions avec 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, dans le réfrigérateur, ces préparations ayant montré une forte tendance à la précipitation.
• -Flacons-ampoules à 200 mg/20 ml: 1.
• -Flacons-ampoules à 500 mg/50 ml: 1.
• -Flacons-ampoules à 1000 mg/100 ml: 1. [A]
• +Flacons-perforables à 200 mg/20 ml: 1. [A]
• +Flacons-perforables à 500 mg/50 ml: 1. [A]
• +Flacons-perforables à 1000 mg/100 ml: 1. [A]