• -Principe actif: gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• -Excipients: acétate de sodium trihydraté.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion (10 mg/ml).
• -Flacons-ampoules à 200 mg/20 ml, 500 mg/50 ml et 1000 mg/100 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Gemcitabine sous forme de chlorhydrate de gemcitabine.
• +Excipients
• +Acétate de sodium trihydraté, eau pour préparations injectables.
• +
• +
• -1.Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -2.Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +1) Dans le cycle de trois semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1250 mg/m² les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Une réduction de la dose pourra être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• +2) Dans le cycle de quatre semaines, la gemcitabine est administrée à la dose de 1000 mg/m² les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Une réduction de la dose peut être envisagée en fonction de la tolérance individuelle des patients.
• -Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml × min.
• +Administration de 1000 mg/m² de gemcitabine les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours. Le jour 1 après la gemcitabine, on administrera le carboplatine de sorte à obtenir une AUC de 4,0 mg/ml x min.
• -Nombre absolu de granulocytes (×106/l) Nombre de plaquettes (×106/l) % de la dose totale
• +Nombre absolu de granulocytes (x106/l) Nombre de plaquettes (x106/l) % de la dose totale
• -Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (×106/l).
• +Avant l'administration de l'association de la gemcitabine avec le paclitaxel, la patiente devra présenter un nombre absolu de granulocytes d'au moins 1500 (x106/l).
• -Limitations fonctionnelles hépatiques et rénales: la gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
• -Patients âgés: une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• -Enfants et adolescents: les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique et rénale
• +La gemcitabine doit être administrée avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou d'une limitation de la fonction rénale. Aucune étude n'a été réalisée chez des patients présentant un trouble significatif de la fonction hépatique ou rénale.
• +Patients âgés
• +Une adaptation de la dose n'est pas nécessaire chez les patients âgés.
• +Enfants et adolescents
• +Les résultats d'études cliniques à disposition sont insuffisants pour juger de l'efficacité et de la sécurité chez les enfants et les adolescents.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Infections et infestations
• +Rare: infection et sepsis.
• +
• -Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine.
• +Rare: syndrome hémolytique et urémique (SHU)
• +Très rare: thrombopénie nécessitant une substitution sanguine, microangiopathie thrombotique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: L01BC05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +L01BC05
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de trois semaines, la durée de survie moyenne dans le bras gemcitabine/cisplatine (69 patients) était de 8,7 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 6,9 mois (IC à 95%: 5,0-8,1 mois). Le taux de réponse était de 41% (0 réponses complètes, 28 réponses partielles, IC à 95%: 29–53%).
• +Dans une étude randomisée de phase III basée sur l'application du schéma de trois semaines, la durée de survie moyenne dans le bras gemcitabine/cisplatine (69 patients) était de 8,7 mois. La durée moyenne jusqu'à la progression de la maladie était de 6,9 mois (IC à 95%: 5,0–8,1 mois). Le taux de réponse était de 41% (0 réponses complètes, 28 réponses partielles, IC à 95%: 29–53%).
• -La pharmacocinétique de la gemcitabine est linéaire et peut se décrire par un modèle à deux compartiments.
• +La pharmacocinétique de la gemcitabine est linéaire et peut se décrire par un modèle à deux compartiments. A
• +Absorption
• +Non applicable
• -Elimination
• +Élimination
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants. Une fois ouvert la solution pour perfusion (voir «Remarques concernant la manipulation») demeure stable physiquement et chimiquement pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière ou non. La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon-ampoule pour des raisons microbiologiques et car elle ne contient aucun agent conservateur.
• -La solution pour perfusion diluée avec une solution de chlorure de sodium à 0,9% ou du glucose à 5% ne se conserve pas. Sa stabilité chimique et physique a été établie pendant 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C et entre 15 et 25 °C. Si nécessaire, elle peut être conservée au maximum pendant 24 heures à température ambiante (15–25 °C).
• -Ne pas conserver la solution pour perfusion au réfrigérateur car des précipitations peuvent apparaître.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement après l'ouverture du flacon-ampoule pour des raisons microbiologiques et car elle ne contient aucun agent conservateur.
• +Une fois ouverte, la gemcitabine 10 mg/ml peut être conservée à température ambiante avec ou sans protection de la lumière pendant 28 jours. Conservée à une température comprise entre 2 et 8 °C, la gemcitabine 10 mg/ml est chimiquement stable, mais elle a toutefois une forte tendance à la précipitation. Une conservation à -20 °C n'est pas recommandée; en cas de conservation à une température comprise entre 2 et 8 °C, une durée de conservation de 24 heures ne doit pas être dépassée.
• +La durée maximale de conservation pour les solutions pour perfusions de gemcitabine à des concentrations de 0,10 mg/ml et 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, est de 28 jours dans le réfrigérateur (2 à 8 °C) avec protection de la lumière et à une température de 20 °C à 25 °C avec ou sans protection de la lumière. Bien qu'une stabilité pour 28 jours à une température comprise entre 2 et 8 °C ait pu être montrée, il n'est pas recommandé de conserver les solutions pour perfusions avec 7,5 mg/ml, préparées dans 0,9% de chlorure de sodium ou 5% de glucose, dans le réfrigérateur, ces préparations ayant montré une forte tendance à la précipitation.
• -60567 (Swissmedic).
• +60567 (Swissmedic)
• -Flacons-ampoules à 200 mg/20 ml: 1. [A]
• -Flacons-ampoules à 500 mg/50 ml: 1. [A]
• +Flacons-ampoules à 200 mg/20 ml: 1.
• +Flacons-ampoules à 500 mg/50 ml: 1.
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Février 2014.
• +Juillet 2019.