• -Nanisme chez les patients atteints de dysgénésie gonadique confirmée par analyse chromosomique (syndrome de Turner)
• -Retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère
• +Nanisme chez les patients atteints de dysgénésie gonadique confirmée par analyse chromosomique (syndrome de Turner).
• +Retard de croissance dû à une insuffisance rénale chronique chez l'enfant prépubère.
• -La tolérance locale de solutions de Saizen Liquid (8 mg/ml, volume d'injection 1 ml) en expérimentation animale a été jugée bonne et appropriée pour l'administration souscutanée.
• +La tolérance locale de solutions de Saizen Liquid (8 mg/ml, volume d'injection 1 ml) en expérimentation animale a été jugée bonne et appropriée pour l'administration sous-cutanée.
• -La stabilité chimique, physique et microbiologique de la cartouche entamée a été prouvée pendant une période totale de 28 jours à une température de 2 à 8 °C, la température pouvant s'élever à 25 °C au maximum pendant 1 à 7 jours consécutifs ou non. D'autres durées et conditions de conservation une fois la cartouche entamée relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
• -Après la première injection, la cartouche de Saizen ou l'auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur aluetta contenant la cartouche doivent être conservés au réfrigérateur (2 à 8 °C) pendant 28 jours au maximum. Au cours de cette période, il est possible, pendant 1 à 7 jours consécutifs ou non, de les conserver en dehors du réfrigérateur à une température maximale de 25 °C. Ne pas congeler.
• +La stabilité chimique, physique et microbiologique de la cartouche entamée a été prouvée pendant une période totale de 28 jours à une température de 2 à 8°C, la température pouvant s'élever à 25°C au maximum pendant 1 à 7 jours consécutifs ou non. D'autres durées et conditions de conservation une fois la cartouche entamée relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
• +Après la première injection, la cartouche de Saizen ou l'auto-injecteur easypod ou le stylo injecteur aluetta contenant la cartouche doivent être conservés au réfrigérateur (2 à 8°C) pendant 28 jours au maximum. Au cours de cette période, il est possible, pendant 1 à 7 jours consécutifs ou non, de les conserver en dehors du réfrigérateur à une température maximale de 25°C. Ne pas congeler.
• -Lors de l'utilisation de l'auto-injecteur esypod ou du stylo injecteur aluetta, la cartouche reste dans l'injecteur. L'auto-injecteur cool.click II sans aiguille doit toujours être conservé séparément de la cartouche de Saizen en dehors du réfrigérateur.
• +Lors de l'utilisation de l'auto-injecteur esypod ou du stylo injecteur aluetta, la cartouche reste dans l'injecteur.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C).
• -Juillet 2020
• +Février 2024