• -Principe actif: Somatropinum ADNr.
• -Excipients: Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Conserv. Phenolum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable.
• -Cartouche contenant 6 mg (5.83 mg/ml), 12 mg (8 mg/ml) ou 20 mg (8 mg/ml) de somatropine.
• +Principes actifs
• +Somatropinum ADNr
• +Excipients
• +Saccharum, Poloxamer 188, Acidum citricum, Phenolum, Natrii hydroxidum (corresp. max. 0.47 µg Natrii), Aqua ad iniectabilia
• +
• -Saizen Liquid est destiné à des administrations répétées par injection sous-cutanée. Pour obtenir des informations sur la quantité de somatropine par cartouche et sur la concentration, voir Forme galénique et quantité de principe actif par unité.
• +Saizen Liquid est destiné à des administrations répétées par injection sous-cutanée. Pour obtenir des informations sur la quantité de somatropine par cartouche et sur la concentration, voir Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité.
• -Recommandations spéciales pour la posologie
• -Patients âgés: l'efficacité et la sécurité de Saizen n'ont pas été spécifiquement étudiées chez des patients âgés. On peut cependant escompter une baisse du besoin hormonal avec l'âge.
• -Sexe: pour obtenir l'efficacité attendue, il est nécessaire d'administrer des doses plus élevées de somatropine chez les femmes et les jeunes filles pubères que chez les hommes. Cela vaut en particulier lors d'un apport en estrogènes exogènes (voir également Interactions et Mises en garde et précautions).
• -Insuffisance rénale: Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles rénaux, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance rénale chronique.
• -Insuffisance hépatique: Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles hépatiques, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance hépatique chronique.
• +Instructions posologiques particulières
• +Sexe:
• +Pour obtenir l'efficacité attendue, il est nécessaire d'administrer des doses plus élevées de somatropine chez les femmes et les jeunes filles pubères que chez les hommes. Cela vaut en particulier lors d'un apport en estrogènes exogènes (voir également Interactions et Mises en garde et précautions).
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles hépatiques, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance hépatique chronique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Saizen n'ayant pas été étudié chez les patients atteints de troubles rénaux, il est impossible de faire des recommandations posologiques. Il est cependant établi que la clairance de la somatropine est réduite en cas d'insuffisance rénale chronique.
• +Patients âgés
• +L'efficacité et la sécurité de Saizen n'ont pas été spécifiquement étudiées chez des patients âgés. On peut cependant escompter une baisse du besoin hormonal avec l'âge.
• -·Tumeur active (première manifestation ou récidive). Les néoplasies préexistantes doivent être inactives.
• -·Suspicion de progression ou de récidive d'une tumeur intracrânienne.
• -·Pathologies graves aiguës avec complications suite à une intervention à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, des traumatismes multiples, une défaillance aiguë de la fonction respiratoire ou des événements similaires.
• -·Rétinopathie diabétique proliférative ou préproliférative.
• -·Stimulation de la croissance chez les enfants dont les cartilages épiphysaires ont déjà fusionné.
• -·Chez les enfants atteints de néphropathie chronique, le traitement par somatropine doit s'arrêter au moment d'une transplantation rénale.
• -·Intolérance au fructose, par ex. déficit congénital en fructose-1,6-diphosphatase.
• -·Grossesse, allaitement.
• -·Hypersensibilité connue à la somatropine ou à l'un des excipients selon la composition.
• +·Tumeur active (première manifestation ou récidive). Les néoplasies préexistantes doivent être inactives
• +·Suspicion de progression ou de récidive d'une tumeur intracrânienne
• +·Pathologies graves aiguës avec complications suite à une intervention à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, des traumatismes multiples, une défaillance aiguë de la fonction respiratoire ou des événements similaires
• +·Rétinopathie diabétique proliférative ou préproliférative
• +·Stimulation de la croissance chez les enfants dont les cartilages épiphysaires ont déjà fusionné
• +·Chez les enfants atteints de néphropathie chronique, le traitement par somatropine doit s'arrêter au moment d'une transplantation rénale
• +·Intolérance au fructose, par ex. déficit congénital en fructose-1,6-diphosphatase
• +·Grossesse, allaitement
• +·Hypersensibilité connue à la somatropine ou à l'un des excipients selon la composition
• -Les estrogènes exogènes, en particulier lorsqu'ils sont pris par voie orale, peuvent réduire le taux sérique d'IGF-1 et ainsi atténuer l'efficacité de la somatropine. Une dose plus élevée de somatropine peut donc être nécessaire chez les patientes traitées par estrogènes pour atteindre un taux d'IGF-1 adapté à l'âge. Cette information doit être prise en compte lors de l'instauration d'un traitement par estrogènes chez une patiente sous traitement de substitution par somatropine. Des méthodes non hormonales doivent être utilisées pour la contraception (voir également Grossesse/Allaitement).
• +Les estrogènes exogènes, en particulier lorsqu'ils sont pris par voie orale, peuvent réduire le taux sérique d'IGF-1 et ainsi atténuer l'efficacité de la somatropine. Une dose plus élevée de somatropine peut donc être nécessaire chez les patientes traitées par estrogènes pour atteindre un taux d'IGF-1 adapté à l'âge. Cette information doit être prise en compte lors de l'instauration d'un traitement par estrogènes chez une patiente sous traitement de substitution par somatropine. Des méthodes non hormonales doivent être utilisées pour la contraception (voir également Grossesse, allaitement).
• -En cas de nanisme suite à un retard de croissance intra-utérin, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-1 avant d'instaurer le traitement, puis deux fois par an. Si le taux d'IFG-1 dépasse les valeurs de référence correspondant à l'âge et au stade pubertaire de plus de +2 SD à plusieurs reprises, on peut tenir compte du rapport IGF-1/IGFBP-3 lorsqu'un ajustement posologique est considéré.
• +En cas de nanisme suite à un retard de croissance intra-utérin, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-1 avant d'instaurer le traitement, puis deux fois par an. Si le taux d'IGF-1 dépasse les valeurs de référence correspondant à l'âge et au stade pubertaire de plus de +2 SD à plusieurs reprises, on peut tenir compte du rapport IGF-1/IGFBP-3 lorsqu'un ajustement posologique est considéré.
• -Patients pédiatrique souffrant d'insuffisance rénale
• +Patients pédiatrique souffrant d'insuffisance rénale chronique
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Influence d'autres médicaments sur l'efficacité de la somatropine
• +Effet de somatropine sur d'autres médicaments
• +Les hormones de croissance peuvent réduire l'activité de la 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1, une enzyme qui convertit la cortisone inactive en cortisol. Chez certains patients, une insuffisance surrénale secondaire peut ainsi se manifester à l'instauration d'un traitement par hormones de croissance. Chez les patients recevant une substitution de glucocorticoïdes, l'instauration d'un traitement par somatropine peut entraîner des signes d'un déficit en cortisol. La dose de glucocorticoïdes doit le cas échéant être adaptée en conséquence.
• +Des données in vitro publiées montrent que la somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4. Parmi ces substances figurent, par ex., les hormones sexuelles, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine. Si la somatropine est utilisée avec des médicaments métabolisés par le CYP 3A4, l'efficacité clinique de ces médicaments doit être surveillée. Ceci s'applique particulièrement aux substances dont la fenêtre thérapeutique est étroite.
• +Effet d'autres médicaments sur somatropine
• -Influence de la somatropine sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• -Les hormones de croissance peuvent réduire l'activité de la 11β-hydroxystéroïde déshydrogénase de type 1, une enzyme qui convertit la cortisone inactive en cortisol. Chez certains patients, une insuffisance surrénale secondaire peut ainsi se manifester à l'instauration d'un traitement par hormones de croissance. Chez les patients recevant une substitution de glucocorticoïdes, l'instauration d'un traitement par somatropine peut entraîner des signes d'un déficit en cortisol. La dose de glucocorticoïdes doit le cas échéant être adaptée en conséquence.
• -Des données in vitro publiées montrent que la somatropine peut augmenter la clairance de substances métabolisées par le cytochrome P450 3A4. Parmi ces substances figurent, par ex., les hormones sexuelles, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine. Si la somatropine est utilisée avec des médicaments métabolisés par le CYP 3A4, l'efficacité clinique de ces médicaments doit être surveillée. Ceci s'applique particulièrement aux substances dont la fenêtre thérapeutique est étroite.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -On ne sait pas si somatropine passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il ne faut pas allaiter en cas d'administration de Saizen.
• +On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il ne faut pas allaiter en cas d'administration de Saizen.
• -Aucune étude n'a été effectuée sur les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. On ne s'attend néanmoins pas à ce que Saizen Liquid altère l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
• +Aucune étude n'a été effectuée sur les effets sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. On ne s'attend néanmoins pas à ce que Saizen Liquid altère l'aptitude à conduire ou lors de l'utilisation des machines.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: H01AC01
• +Code ATC
• +H01AC01
• +Mécanisme d'action
• +
• -Efficacité clinique chez l'adulte en cas de déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant l'enfance ou à l'âge adulte
• +Efficacité clinique
• +Chez l'adulte en cas de déficit marqué en hormone de croissance ayant débuté pendant l'enfance ou à l'âge adulte
• -Efficacité clinique en cas de nanisme chez l'enfant suite à un retard de croissance intra-utérin (SGA = Small for Gestational Age)
• -Dans un essai clinique randomisé et contrôlé mené chez 101 patients, un traitement de trois ans à la dose de 0.067 mg/kg/jour chez des enfants prépubères microsomiques nés SGA a entraîné une augmentation moyenne de la taille corporelle de +1.8 SDS de la taille, le SDS de la taille étant le critère d'évaluation primaire.
• +Nanisme chez l'enfant suite à un retard de croissance intra-utérin (SGA = Small for Gestational Age)
• +Dans un essai clinique randomisé et contrôlé mené chez 101 patients, un traitement de trois ans à la dose de 0.067 mg/kg/jour chez des enfants prépubères nés microsomiques SGA, a entraîné une augmentation moyenne de la taille corporelle de +1.8 SDS de la taille, le SDS de la taille étant le critère d'évaluation primaire.
• -Elimination
• +Élimination
• -Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale chronique, la clairance de la somatropine est réduite.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique chronique, la clairance de la somatropine est réduite.
• +Troubles de la fonction rénale
• +Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique, la clairance de la somatropine est réduite.
• -La tolérance locale de solutions de Saizen Liquid (8 mg/ml, volume d'injection 1 ml) en expérimentation animale a été jugée bonne et appropriée pour l'administration sous-cutanée.
• +La tolérance locale de solutions de Saizen Liquid (8 mg/ml, volume d'injection 1 ml) en expérimentation animale a été jugée bonne et appropriée pour l'administration souscutanée.
• -Saizen Liquid ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur l'emballage.
• -Stabilité de la solution injectable dans la cartouche entamée
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• -Remarques concernant le stockage
• -Saizen Liquid doit être conservé hors de portée des enfants. Conserver la cartouche de Saizen fermée au réfrigérateur (2 à 8 °C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Ne pas congeler.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Ne pas congeler.
• +Conserver la cartouche de Saizen fermée dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -60570 (Swissmedic).
• +60570 (Swissmedic)
• -Merck (Suisse) SA, Zoug.
• +Merck (Suisse) SA, Zoug
• -Juillet 2018.
• +Juillet 2020