• -le traitement de l’oesophagite de reflux érosive;
• -la prévention des récidives d’oesophagite de reflux érosive;
• -le traitement des symptômes sévères du reflux gastro-oesophagien (RGO);
• -le traitement curatif des ulcères gastriques induits par les AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2);
• -la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des AINS (y compris des AINS sélectifs de la COX-2).
• -Prévention de nouvelles hémorragies d’un ulcère gastrique ou duodénal hémorragique après hémostase endoscopique.
• +·le traitement de l’œsophagite de reflux érosive;
• +·la prévention des récidives d’œsophagite de reflux érosive;
• +·le traitement des symptômes sévères du reflux gastro-œsophagien (RGO);
• +·le traitement curatif des ulcères gastriques induits par les AINS (y compris AINS sélectifs de la COX-2);
• +·la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des AINS (y compris des AINS sélectifs de la COX-2).
• +Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal hémorragique après hémostase endoscopique.
• -Esomep i.v. est indiqué pour le traitement de l’oesophagite de reflux érosive lorsqu’un traitement par voie orale est impossible.
• +Esomep i.v. est indiqué pour le traitement de l'œsophagite de reflux érosive lorsqu'un traitement par voie orale est impossible.
• -Traitement de l’oesophagite de reflux érosive: 40 mg 1 fois par jour.
• -Prévention des récidives d’oesophagite de reflux érosive: 20 mg 1 fois par jour.
• -Traitement des symptômes sévères du reflux gastro-oesophagien: 20 mg 1 fois par jour.
• +Traitement de l’œsophagite de reflux érosive: 40 mg 1 fois par jour.
• +Prévention des récidives d’œsophagite de reflux érosive: 20 mg 1 fois par jour.
• +Traitement des symptômes sévères du reflux gastro-œsophagien: 20 mg 1 fois par jour.
• -Dose de 8 mg/h: La solution de perfusion préparée doit être administrée par voie intraveineuse de façon continue sur 71,5 heures (débit de perfusion calculé: 8 mg/h).
• +Dose de 8 mg/h: La solution de perfusion préparée doit être administrée par voie intraveineuse de façon continue sur 71.5 heures (débit de perfusion calculé: 8 mg/h).
• -Reflux gastro-oesophagien (RGO): En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, il est inutile d’ajuster la posologie. En cas d’insuffisance hépatique sévère, il ne faut pas dépasser une dose journalière maximale de 20 mg d'Esomep i.v. (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• +Reflux gastro-œsophagien (RGO): En cas d’insuffisance hépatique légère à modérée, il est inutile d’ajuster la posologie. En cas d’insuffisance hépatique sévère, il ne faut pas dépasser une dose journalière maximale de 20 mg d'Esomep i.v. (voir aussi «Pharmacocinétique»).
• -En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement par Esomep i.v. sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• +En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou un méléna et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement par Esomep i.v.. Sans clarification préalable de la malignité, le traitement risque de masquer les symptômes et de retarder le diagnostic.
• -Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions,, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Hypomagnésémie: une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l'ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d'hypomagnésémie telles qu'états d'épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l'administration de magnésium et l'arrêt de la prise de l'IPP, l'hypomagnésémie s'est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d'autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (p.ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l'IPP.
• +Lupus érythémateux cutané subaigu: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter Esomep i.v. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
• +
• -Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Les risques potentiels pour l’homme ne sont pas connus.
• +Il faut être prudent lors de l’utilisation de ce médicament pendant la grossesse. Des études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque fœtal, mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Les risques potentiels pour l’homme ne sont pas connus.
• -Fréquents: >1/100, <1/10, occasionnels: >1/1000, <1/100, rares: >1/10’000, <1/1000, très rares: <1/10’000.
• -Hématologie
• +Fréquents: >1/100, <1/10.
• +Occasionnels: >1/1000, <1/100.
• +Rares: >1/10’000, <1/1000.
• +Très rares: <1/10'000.
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares: Réactions d’hypersensibilité (par exemple oedème angioneurotique, réaction anaphylactique/choc).
• -Troubles du métabolisme
• -Occasionnels: Oedèmes périphériques.
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions d’hypersensibilité (par exemple œdème angioneurotique, réaction anaphylactique/choc).
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Occasionnels: Œdèmes périphériques.
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux central et périphérique
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Tractus gastro-intestinal
• +Affections gastro-intestinales
• -Foie
• +Affections hépatobiliaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).
• -Troubles musculosquelettiques
• +Très rares: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Reins
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Anomalies mammaires
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Dans une étude multinationale ouverte avec randomisation, la sécurité et la pharmacocinétique ont été examinées chez 57 patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans. Les données pharmacocinétiques étaient disponibles pour 50 patients. Dans cette étude de plusieurs jours, l’ésoméprazole a été administré une fois par jour. L’ésoméprazole a été bien toléré (voir «Pharmacocinétique»). Les résultats concernant la tolérance du médicament sont en accord avec le profil de sécurité connu de l’ésoméprazole. Aucun nouvel aspect de sécurité n’a été trouvé.
• +Dans une étude multinationale ouverte avec randomisation, la sécurité et la pharmacocinétique ont été examinées chez 57 patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans. Les données pharmacocinétiques étaient disponibles pour 50 patients. Dans cette étude de plusieurs jours, l'ésoméprazole a été administré une fois par jour. L'ésoméprazole a été bien toléré (voir «Pharmacocinétique»). Les résultats concernant la tolérance du médicament sont en accord avec le profil de sécurité connu de l'ésoméprazole. Aucun nouvel aspect de sécurité n'a été trouvé.
• -Après l’administration orale de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole pendant 5 jours, le pH intragastrique est resté supérieur à 4 pendant en moyenne 13 ou 17 heures; chez des patients souffrant d’un reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique, cet effet a persisté pendant plus de 24 heures. Cet effet est indépendant de la voie d’administration de l’ésoméprazole (voie orale ou intraveineuse). Si on utilise l’aire située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, on constate, après administration orale, une relation entre l’inhibition de la sécrétion acide et l’AUC.
• -Chez des sujets sains, l’administration de 80 mg d’ésoméprazole sous forme de perfusion rapide de 30 minutes suivie d’une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h sur 23,5 h a entraîné un pH intragastrique >4 pendant 21 h en moyenne sur 24 h, et un pH >6 pendant 11 à 13 h en moyenne.
• +Après l’administration orale de 20 mg et 40 mg d’ésoméprazole pendant 5 jours, le pH intragastrique est resté supérieur à 4 pendant en moyenne 13 ou 17 heures; chez des patients souffrant d’un reflux gastro-œsophagien (RGO) symptomatique, cet effet a persisté pendant plus de 24 heures. Cet effet est indépendant de la voie d’administration de l’ésoméprazole (voie orale ou intraveineuse). Si on utilise l’aire située sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (AUC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, on constate, après administration orale, une relation entre l’inhibition de la sécrétion acide et l’AUC.
• +Chez des sujets sains, l’administration de 80 mg d’ésoméprazole sous forme de perfusion rapide de 30 minutes suivie d’une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h sur 23.5 h a entraîné un pH intragastrique >4 pendant 21 h en moyenne sur 24 h, et un pH >6 pendant 11 à 13 h en moyenne.
• -Une dose quotidienne de 40 mg d’ésoméprazole a permis d’obtenir une guérison de l’oesophagite de reflux en 4 semaines chez environ 78% des patients, et en 8 semaines chez environ 93% des patients.
• +Une dose quotidienne de 40 mg d’ésoméprazole a permis d’obtenir une guérison de l’œsophagite de reflux en 4 semaines chez environ 78% des patients, et en 8 semaines chez environ 93% des patients.
• -Après administration orale répétée de 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg d’ésoméprazole à des enfants âgés de <1 mois et à des enfants âgés de 1 à 11 mois, l’effet sur le pH intragastrique – exprimé sous forme de variation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique >4 par rapport à la valeur initiale – est comparable à l’effet obtenu après l’administration de 20 mg d’ésoméprazole chez l’adulte. En outre, la dose d’ésoméprazole de 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg a entraîné, chez les enfants âgés de <1 mois et les enfants âgés de 1 à 11 mois, une réduction significative de l’exposition de l’oesophage à l’acidité. L’effet sur le pH intragastrique après une administration d’ésoméprazole par voie intraveineuse n’a pas été étudié chez la population pédiatrique.
• +Après administration orale répétée de 0,5 mg/kg ou 1,0 mg/kg d’ésoméprazole à des enfants âgés de <1 mois et à des enfants âgés de 1 à 11 mois, l’effet sur le pH intragastrique – exprimé sous forme de variation du pourcentage de temps avec un pH intragastrique >4 par rapport à la valeur initiale – est comparable à l’effet obtenu après l’administration de 20 mg d’ésoméprazole chez l’adulte. En outre, la dose d’ésoméprazole de 0,5 mg/kg et 1,0 mg/kg a entraîné, chez les enfants âgés de <1 mois et les enfants âgés de 1 à 11 mois, une réduction significative de l’exposition de l’œsophage à l’acidité. L’effet sur le pH intragastrique après une administration d’ésoméprazole par voie intraveineuse n’a pas été étudié chez la population pédiatrique.
• -Esomep i.v. subst sèche 40 mg flac 1. (B)
• -Esomep i.v. subst sèche 40 mg flac 10. (B)
• +Ampoules de 40 mg de poudre lyophilisée: Boîtes de 1, 10 [B]
• -Août 2013.
• +Mai 2017.