• -Principe actif: Filgrastimum (G-CSF). Préparé de manière biotechnologique à partir de bactéries E. coli modifiées par génie génétique.
• +Principes actifs
• +Filgrastimum (G-CSF). Préparé de manière biotechnologique à partir de bactéries E. coli modifiées par génie génétique.
• -Excipients: Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum, aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en seringues prêtes à l'emploi.
• -Zarzio 30 MU/0,5 ml: 1 seringue prête à l'emploi (0,5 ml de solution injectable) renferme 30 millions d'unités (soit 300 µg) de filgrastim.
• -Zarzio 48 MU/0,5 ml: 1 seringue prête à l'emploi (0,5 ml de solution injectable) renferme 48 millions d'unités (soit 480 µg) de filgrastim.
• -
• +Excipients
• +Acidum glutamicum, polysorbatum 80, sorbitolum 25 mg (E 420), Natrii hydroxidium (Natrii: 0,22 mg), aqua ad iniectabilia.
• +
• +
• -·pour l'utilisation à long terme visant à accroître le nombre de granulocytes neutrophiles et à réduire les infections chez des enfants et des adultes ayant présenté des infections cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois ainsi qu'une neutropénie ANC <0,5× 109/l documentée à trois reprises, s'inscrivant dans le cadre d'une neutropénie congénitale, d'une neutropénie cyclique ou d'une neutropénie idiopathique sévères.
• -·pour le traitement d'une neutropénie persistante (ANC ≤1,0× 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque d'autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
• +·pour l'utilisation à long terme visant à accroître le nombre de granulocytes neutrophiles et à réduire les infections chez des enfants et des adultes ayant présenté des infections cliniquement significatives au cours des 12 derniers mois ainsi qu'une neutropénie ANC <0,5x 109/l documentée à trois reprises, s'inscrivant dans le cadre d'une neutropénie congénitale, d'une neutropénie cyclique ou d'une neutropénie idiopathique sévères.
• +·pour le traitement d'une neutropénie persistante (ANC ≤1,0x 109/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé afin de réduire le risque d'infection bactérienne lorsque d'autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique, une hausse transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 à 2 jours après le début du traitement. Néanmoins, pour assurer un succès thérapeutique durable, Zarzio ne doit pas être interrompu avant que le nadir attendu (taux le plus faible) n'ait été dépassé et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé. Un arrêt prématuré du traitement par Zarzio, à savoir avant l'atteinte du nadir attendu (taux le plus faible), n'est pas recommandé. Il convient d'arrêter le traitement lorsque le nombre de neutrophiles a atteint 1,0× 109/l, une fois le nadir (taux le plus faible) dépassé.
• -Mode d'emploi
• +Chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique, une hausse transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 à 2 jours après le début du traitement. Néanmoins, pour assurer un succès thérapeutique durable, Zarzio ne doit pas être interrompu avant que le nadir attendu (taux le plus faible) n'ait été dépassé et que le nombre de neutrophiles se soit normalisé. Un arrêt prématuré du traitement par Zarzio, à savoir avant l'atteinte du nadir attendu (taux le plus faible), n'est pas recommandé. Il convient d'arrêter le traitement lorsque le nombre de neutrophiles a atteint 1,0x 109/l, une fois le nadir (taux le plus faible) dépassé.
• +Mode d'administration
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Adaptation de la dose
• +Ajustement de la posologie/titration
• ->1,0× 109/l pendant 3 jours consécutifs Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
• -Si l'ANC est >1,0× 109/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires Arrêter le traitement par Zarzio
• -Si l'ANC devient inférieur à 1,0× 109/l en cours de traitement, la dose de Zarzio devra être réaugmentée selon schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
• +>1,0x 109/l pendant 3 jours consécutifs Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
• +Si l'ANC est >1x 109/l pendant 3 jours consécutifs supplémentaires Arrêter le traitement par Zarzio
• +Si l'ANC devient inférieur à 1,0x 109/l en cours de traitement, la dose de Zarzio devra être réaugmentée selon schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Posologie
• -La dose recommandée de Zarzio est de 0,5 MU (5 µg) par kilogramme de poids corporel par jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit redevenu normal après le nadir attendu (taux le plus faible). La leucaphérèse doit avoir lieu au cours de la période pendant laquelle le nombre absolu de neutrophiles (ANC) passe de <0,5× 109/l à >5,0× 109/l. Chez les patients n'ayant pas été soumis antérieurement à une chimiothérapie intensive, une seule leucaphérèse est souvent déjà suffisante. Dans les autres cas, des leucaphérèses complémentaires sont recommandées.
• -Chez les patients ayant été soumis antérieurement à une chimiothérapie très intensive et auxquels Zarzio a été administré pour la mobilisation des PBPC, il se peut que le nombre de PBPC soit insuffisant pour que le gain minimal recommandé soit garanti (gain minimal global à partir des échantillons de leucaphérèse: ≥10 à 30× 104 GM-CFC/kg ou ≥1 à 2,5× 106 cellules CD34+/kg).
• -Mode d'emploi
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée de Zarzio est de 0,5 MU (5 µg) par kilogramme de poids corporel par jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie jusqu'à ce que le nombre de neutrophiles soit redevenu normal après le nadir attendu (taux le plus faible). La leucaphérèse doit avoir lieu au cours de la période pendant laquelle le nombre absolu de neutrophiles (ANC) passe de <0,5x 109/l à >5x 109/l. Chez les patients n'ayant pas été soumis antérieurement à une chimiothérapie intensive, une seule leucaphérèse est souvent déjà suffisante. Dans les autres cas, des leucaphérèses complémentaires sont recommandées.
• +Chez les patients ayant été soumis antérieurement à une chimiothérapie très intensive et auxquels Zarzio a été administré pour la mobilisation des PBPC, il se peut que le nombre de PBPC soit insuffisant pour que le gain minimal recommandé soit garanti (gain minimal global à partir des échantillons de leucaphérèse: ≥10 à 30x 104 GM-CFC/kg ou ≥1 à 2,5x 106 cellules CD34+/kg).
• +Mode d'administration
• -Posologie
• -La dose recommandée de Zarzio est de 1 MU (10 µg) par kilogramme de poids corporel par jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4× 106 cellules CD34+ par kilogramme de poids corporel du receveur.
• +Posologie usuelle
• +La dose recommandée de Zarzio est de 1,0 MU (10 µg) par kilogramme de poids corporel par jour pendant 4 à 5 jours consécutifs. Les leucaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4x 106 cellules CD34+ par kilogramme de poids corporel du receveur.
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -Adaptation de la dose
• -Chez chaque patient, la dose doit à tout prix être fixée individuellement, de manière à atteindre un ANC minimal de 1,5× 109/l.
• -L'administration quotidienne au long cours est indiquée pour maintenir un nombre de neutrophiles adéquat. La dose doit être doublée si, après 1−2 semaines, la valeur cible de 1,5× 109 ANC/l n'a pas été atteinte, et réduite de moitié si l'ANC dépasse 10× 109/l. Une augmentation plus rapide de la dose est indiquée chez les patients présentant des infections graves. Des doses supérieures à 14,5 MU (145 µg) par kilogramme de poids corporel par jour sont sûres et ont été bien tolérées.
• -Mode d'emploi
• +Ajustement de la posologie/titration
• +Chez chaque patient, la dose doit à tout prix être fixée individuellement, de manière à atteindre un ANC minimal de 1,5x 109/l.
• +L'administration quotidienne au long cours est indiquée pour maintenir un nombre de neutrophiles adéquat. La dose doit être doublée si, après 1−2 semaines, la valeur cible de 1,5x 109 ANC/l n'a pas été atteinte, et réduite de moitié si l'ANC dépasse 10,0x 109/l. Une augmentation plus rapide de la dose est indiquée chez les patients présentant des infections graves. Des doses supérieures à 14,5 MU (145 µg) par kilogramme de poids corporel par jour sont sûres et ont été bien tolérées.
• +Mode d'administration
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• -La dose initiale recommandée de Zarzio est de 0,1 MU (1 µg) par kilogramme de poids corporel par jour avec titrage jusqu'au maximum de 0,4 MU (4 µg) par kilogramme de poids corporel par jour, jusqu'à ce que le nombre des neutrophiles se soit normalisé et puisse se maintenir à ce niveau (ANC >2,0× 109/l). Au cours des études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ce dosage et leur neutropénie s'est normalisée en 2 jours (médiane).
• +La dose initiale recommandée de Zarzio est de 0,1 MU (1 µg) par kilogramme de poids corporel par jour avec titrage jusqu'au maximum de 0,4 MU (4 µg) par kilogramme de poids corporel par jour, jusqu'à ce que le nombre des neutrophiles se soit normalisé et puisse se maintenir à ce niveau (ANC >2,0×109/l). Au cours des études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ce dosage et leur neutropénie s'est normalisée en 2 jours (médiane).
• -Dès que la neutropénie est corrigée, la dose minimale la plus efficace permettant de maintenir un nombre de neutrophiles normal doit être déterminée. On recommande un premier ajustement posologique avec une administration sous-cutanée de 300 µg par jour tous les deux jours. En fonction de l'ANC du patient, une adaptation posologique supplémentaire peut se révéler nécessaire pour que le nombre des neutrophiles reste supérieur à 2,0× 109/l. Au cours des études cliniques, il a été nécessaire d'administrer 300 µg par jour durant 1 à 7 jours par semaine pour maintenir l'ANC supérieur à 2,0× 109/l; la durée médiane d'administration de cette dose était de 3 jours par semaine. Un traitement à long terme peut s'avérer nécessaire pour maintenir un ANC de 2,0× 109/l.
• -Mode d'emploi
• +Dès que la neutropénie est corrigée, la dose minimale la plus efficace permettant de maintenir un nombre de neutrophiles normal doit être déterminée. On recommande un premier ajustement posologique avec une administration sous-cutanée de 300 µg par jour tous les deux jours. En fonction de l'ANC du patient, une adaptation posologique supplémentaire peut se révéler nécessaire pour que le nombre des neutrophiles reste supérieur à 2,0x 109/l. Au cours des études cliniques, il a été nécessaire d'administrer 300 µg par jour durant 1 à 7 jours par semaine pour maintenir l'ANC supérieur à 2,0x 109/l; la durée médiane d'administration de cette dose était de 3 jours par semaine. Un traitement à long terme peut s'avérer nécessaire pour maintenir un ANC de 2,0x 109/l.
• +Mode d'administration
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• -Le nombre des thrombocytes doit être surveillé étroitement, et ce tout particulièrement pendant les premières semaines du traitement par Zarzio. Un arrêt transitoire ou une réduction de la dose de Zarzio doivent être envisagés chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de thrombocytes <100× 109/l).
• +Le nombre des thrombocytes doit être surveillé étroitement, et ce tout particulièrement pendant les premières semaines du traitement par Zarzio. Un arrêt transitoire ou une réduction de la dose de Zarzio doivent être envisagés chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de thrombocytes <100x 109/l).
• -Une leucocytose de 100× 109/l ou plus a été observée occasionnellement chez des patients recevant filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU (3 µg) par kilogramme et par jour. Aucun effet indésirable directement imputable à ce degré de leucocytose n'a été signalé. Toutefois, en raison des risques que fait courir une hyperleucocytose, des contrôles réguliers de la formule leucocytaire doivent être réalisés à intervalles réguliers. Si le nombre de leucocytes dépasse 50× 109/l après le nadir attendu (taux le plus faible), Zarzio doit être arrêté immédiatement. Par ailleurs, si le nombre de leucocytes dépasse 70× 109/l pendant l'administration de Zarzio au titre de la mobilisation des PBPC, l'arrêt de Zarzio est nécessaire.
• -Une leucocytose transitoire (numération leucocytaire >50× 109/l) a été observée chez 41% des donneurs sains examinés. On a relevé une numération leucocytaire >75× 109/l chez 2% des donneurs sains.
• +Une leucocytose de 100x 109/l ou plus a été observée occasionnellement chez des patients recevant filgrastim à des doses supérieures à 0,3 MU (3 µg) par kilogramme et par jour. Aucun effet indésirable directement imputable à ce degré de leucocytose n'a été signalé. Toutefois, en raison des risques que fait courir une hyperleucocytose, des contrôles réguliers de la formule leucocytaire doivent être réalisés à intervalles réguliers. Si le nombre de leucocytes dépasse 50x 109/l après le nadir attendu (taux le plus faible), Zarzio doit être arrêté immédiatement. Par ailleurs, si le nombre de leucocytes dépasse 70x 109/l pendant l'administration de Zarzio au titre de la mobilisation des PBPC, l'arrêt de Zarzio est nécessaire.
• +Une leucocytose transitoire (numération leucocytaire >50x 109/l) a été observée chez 41% des donneurs sains examinés. On a relevé une numération leucocytaire >75x 109/l chez 2% des donneurs sains.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par unité de dosage (48 MU/0,5 ml), c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• +
• -La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥2× 106 par kilogramme de poids corporel est basée sur les valeurs empiriques publiées qui ont entraîné une récupération hématologique correcte. Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
• +La recommandation d'un rendement minimum de cellules CD34+ ≥2,0x 106 par kilogramme de poids corporel est basée sur les valeurs empiriques publiées qui ont entraîné une récupération hématologique correcte. Il semble que des rendements en CD34+ supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
• -Les patients ayant reçu au préalable un traitement myélosuppresseur très intensif, puis traités par Zarzio pour une mobilisation des cellules souches périphériques peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des cellules souches pour obtenir le rendement minimal recommandé (cellules CD34+ ≥2,0× 106 par kilogramme de poids corporel).
• +Les patients ayant reçu au préalable un traitement myélosuppresseur très intensif, puis traités par Zarzio pour une mobilisation des cellules souches périphériques peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des cellules souches pour obtenir le rendement minimal recommandé (cellules CD34+ ≥2,0x 106 par kilogramme de poids corporel).
• -S'il est nécessaire de pratiquer plus d'une leucaphérèse, une attention particulière doit être accordée avant l'aphérèse aux donneurs dont le nombre de plaquettes est <100× 109/l.
• -En général, aucune aphérèse ne doit être effectuée si la numération plaquettaire est <75× 109/l.
• -Des thrombopénies transitoires (nombre de plaquettes <100× 109/l) ont été observées après administration de filgrastim et leucaphérèse chez 35% des donneurs sains examinés. Des cas isolés avec des valeurs <50× 109/l ont également été rapportés.
• +S'il est nécessaire de pratiquer plus d'une leucaphérèse, une attention particulière doit être accordée avant l'aphérèse aux donneurs dont le nombre de plaquettes est <100x 109/l.
• +En général, aucune aphérèse ne doit être effectuée si la numération plaquettaire est <75x 109/l.
• +Des thrombopénies transitoires (nombre de plaquettes <100x 109/l) ont été observées après administration de filgrastim et leucaphérèse chez 35% des donneurs sains examinés. Des cas isolés avec des valeurs <50x 109/l ont également été rapportés.
• -L'administration de Zarzio doit être arrêtée ou la dose diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70× 109/l.
• +L'administration de Zarzio doit être arrêtée ou la dose diminuée si le nombre de leucocytes dépasse 70x 109/l.
• - Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10'000, <1/1000)
• -Infections et infestations Septicémie Bronchite Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies urinaires
• +Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100, <1/10) Peu fréquent (≥1/1000, <1/100) Rare (≥1/10'000, <1/1000)
• +Infections et infestations Septicémie Bronchite Infections des voies respiratoires supérieures Infections des voies urinaires
• -Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Hypersensibilitéa Réaction du greffon contre l'hôteb Réaction anaphylactique
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit Elévation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang Hyperuricémie Elévation de l'acide urique dans le sang Diminution du glucose dans le sang Chondrocalcinose pyrophosphate (Pseudogoutte) Déséquilibre du volume liquidien
• -Affections psychiatriques Insomnie
• -Affections du système nerveux Céphalées (13,9%) Vertiges Hypoesthésie Paresthésie
• -Affections vasculaires Hypertension Hypotension Maladie veinoocclusive Aortite Angiopathie Syndrome de fuite capillairea
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Oedème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• -Affections gastro-intestinales Vomissements (21,2%) Nausées (19,5%) Diarrhée (18,6%) Douleurs buccalesd Constipationd
• -Affections hépatobiliaires Hépatomégalie Elévation des phosphatases alcalines dans le sang Elévation des aspartates aminotransférases Elévation des gammaglutamyl transférases
• +Affections du système immunitaire Hypersensibilité médicamenteuse Hypersensibilitéa Réaction du greffon contre l'hôteb Réaction anaphylactique
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Perte d'appétit Elévation du taux de lactate déshydrogénase dans le sang Hyperuricémie Elévation de l'acide urique dans le sang Diminution du glucose dans le sang Chondrocalcinose pyrophosphate (Pseudogoutte) Déséquilibre du volume liquidien
• +Affections psychiatriques Insomnie
• +Affections du système nerveux Céphalées (13,9%) Vertiges Hypoesthésie Paresthésie
• +Affections vasculaires Hypertension Hypotension Maladie veinoocclusive Aortite Angiopathie Syndrome de fuite capillairea
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Hémoptysie Dyspnée Toux Douleurs oropharyngées Epistaxis Douleurs thoraciques non cardiaques Syndrome de détresse respiratoire aiguëa Insuffisance respiratoirea Oedème pulmonairea Hémorragie pulmonaire Maladie pulmonaire interstitielle Infiltrats pulmonaires Hypoxie Fibrose pulmonairea Douleurs laryngo-pharyngées
• +Affections gastro-intestinales Vomissements (21,2%) Nausées (19,5%) Diarrhée (18,6%) Douleurs buccalesd Constipationd
• +Affections hépatobiliaires Hépatomégalie Elévation des phosphatases alcalines dans le sang Elévation des aspartates aminotransférases Elévation des gammaglutamyl transférases
• -Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Dysurie Protéinurie Troubles de la miction Glomérulonéphrite Anomalie urinaire
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (11,9%) Inflammation des muqueuses (12,9%) Fièvre (28,9%) Asthénie Douleurs Malaised Œdème périphériqued Réaction au site d'injection
• -Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à latransfusiond
• +Affections du rein et des voies urinaires Hématurie Dysurie Protéinurie Troubles de la miction Glomérulonéphrite Anomalie urinaire
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue (11,9%) Inflammation des muqueuses (12,9%) Fièvre (28,9%) Asthénie Douleurs Malaised Œdème périphériqued Réaction au site d'injection
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Réaction à la transfusiond
• -Description d'effets indésirables sélectionnés
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Les conséquences d'un surdosage en filgrastim ne sont pas encore connues. Des patients atteints de neutropénie chronique sévère et ayant reçu des doses supérieures à 14,5 MU (145 µg) par kilogramme de poids corporel par journ'ont présenté aucun symptôme pathologique. Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique suivie d'une greffe de moelle osseuse, des doses allant jusqu'à 7,0 MU (70 µg) par kilogramme de poids corporel se sont avérées bien tolérées.
• +Les conséquences d'un surdosage en filgrastim ne sont pas encore connues. Des patients atteints de neutropénie chronique sévère et ayant reçu des doses supérieures à 14,5 MU (145 µg) par kilogramme de poids corporel par journ'ont présenté aucun symptôme pathologique. Chez les patients ayant reçu une chimiothérapie cytotoxique suivie d'une greffe de moelle osseuse, des doses allant jusqu'à 7 MU (70 µg) par kilogramme de poids corporel se sont avérées bien tolérées.
• +Zarzio est un biosimilaire.
• +
• -Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que filgrastim soit administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée. Des concentrations sériques maximales de filgrastim comprises entre 5 et 1840 ng/ml ont été mises en évidence après administration de doses uniques allant de 1,7 à 69,0 µg par kilogramme de poids corporel (perfusion i.v. brève de 30 minutes). Après l'administration sous-cutanée de la dose recommandé, des concentrations sériques atteignant au maximum 118 ng/ml ont été mesurées et elles sont demeurées supérieures à 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures. Le volume de distribution calculé dans le sang était approximativement de 150 ml/kg.
• -Elimination
• +Il existe une corrélation linéaire positive entre la dose et la concentration sérique du filgrastim, que filgrastim soit administré par voie intraveineuse ou par voie sous-cutanée. Des concentrations sériques maximales de filgrastim comprises entre 5 et 1840 ng/ml ont été mises en évidence après administration de doses uniques allant de 1,7 à 69 µg par kilogramme de poids corporel (perfusion i.v. brève de 30 minutes). Après l'administration sous-cutanée de la dose recommandé, des concentrations sériques atteignant au maximum 118 ng/ml ont été mesurées et elles sont demeurées supérieures à 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures. Le volume de distribution calculé dans le sang était approximativement de 150 ml/kg.
• +Élimination
• -Patients en insuffisance rénale et hépatique
• +Troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Remarques concernant le stockage
• -La solution injectable doit être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants.
• -La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (sans dépasser 25 °C). A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver la solution injectable dans l'emballage original, doit être conservée au réfrigérateur (2–8 °C) et hors de la portée des enfants.
• +La seringue peut être sortie du réfrigérateur et gardée à température ambiante durant une période unique pouvant aller jusqu'à 72 heures (pas au-dessus de 25 °C). A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
• -60579 (Swissmedic).
• +60579 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Septembre 2018.
• +Octobre 2019