• -OEMéd
• -Principe actif:Diclofenacum natricum
• -Excipients:Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.
• +Principe actif: Diclofenacum natricum.
• +Excipients: Natrii hyaluronas, Macrogoli 350 aether methylicus, conserv.: Alcohol benzylicus, Aqua purificata ad gelatum.
• -Adultes
• +Adultes:
• -Etaler prudemment une petite quantité de gel sur la surface cutanée à traiter. La quantité de gel nécessaire dépend de la taille de la zone à traiter. Généralement, 0,5 gramme de gel (soit environ la taille d’un petit pois) suffit pour une région de 5 cm × 5 cm. La durée d’utilisation habituelle est de 60 à 90 jours. La plus grande efficacité a été observée pour des durées de traitement à la limite supérieure de ce délai. La guérison complète de la (des) lésion(s) ou l’efficacité thérapeutique optimale peuvent ne survenir que dans un délai de 30 jours après la fin du traitement. Une quantité maximale de 5 g par jour ne doit pas être dépassée. L’efficacité à long terme n’a pas été établie.
• -Personnes âgées
• +Généralement, 0,5 gramme de gel (soit environ la taille d'un petit pois) suffit pour une région de 5 cm × 5 cm. La durée d'utilisation habituelle est de 60 à 90 jours. La plus grande efficacité a été observée pour des durées de traitement à la limite supérieure de ce délai. La guérison complète de la(des) lésion(s) ou l'efficacité thérapeutique optimale peuvent ne survenir que dans un délai de 30 jours après la fin du traitement. Une quantité maximale de 5 g par jour ne doit pas être dépassée. L'efficacité à long terme n'a pas été établie.
• +Personnes âgées:
• -Enfants
• -Il n’existe pas de recommandations posologiques ni d’indications pour l’utilisation de Solaraze 3% Gel chez l’enfant.
• +Enfants:
• +Il n'existe pas de recommandations posologiques ni d'indications pour l'utilisation de Solaraze 3% Gel chez l'enfant.
• -Hypersensibilité connue au diclofénac, à l’alcool benzylique, à l’éther monométhylique de macrogol et/ou au hyaluronate de sodium.
• -En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté des réactions d’hypersensibilité à l’acide acétylsalicylique ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, telles qu’asthme, rhinite allergique ou urticaire.
• -L’utilisation de Solaraze 3% Gel est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Hypersensibilité connue au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de macrogol et/ou au hyaluronate de sodium.
• +En raison du risque de réaction croisée, le gel ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, telles qu'asthme, rhinite allergique ou urticaire.
• +L'utilisation de Solaraze 3% Gel est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Grossesse/Allaitement»).
• -En raison de la faible absorption systémique de Solaraze, la probabilité d’effets indésirables systémiques après utilisation externe de Solaraze est faible par comparaison avec la fréquence des effets indésirables observée après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, l’éventualité d’effets indésirables systémiques due à l’utilisation topique du diclofénac ne peut être exclue lorsque le produit est appliqué sur des zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations professionnelles des formulations systémiques de diclofénac). Chez les patients atteints d’ulcères gastro-intestinaux actifs, d’hémorragies gastro-intestinales, d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale et/ou d’antécédents correspondants, ce médicament ne doit être utilisé qu’avec prudence, car des effets indésirables systémiques (tels que néphropathies) ont été observés dans des cas isolés en rapport avec des anti-inflammatoires à usage externe.
• -Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont connus pour avoir un effet antiagrégant plaquettaire. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant des hémorragies intracrâniennes ou une tendance aux saignements, même si la probabilité d’effets indésirables systémiques est faible.
• -Eviter toute exposition directe au soleil et aux UV (solarium) pendant le traitement. Les surfaces cutanées traitées par Solaraze doivent être protégées de manière conséquente du rayonnement solaire. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue de réactions d’hypersensibilité cutanée. Comme avec d’autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable (surtout chez les patients présentant une intolérance à l’aspirine ou la maladie de Widal).
• +En raison de la faible absorption systémique de Solaraze, la probabilité d'effets indésirables systémiques après utilisation externe de Solaraze est faible par comparaison avec la fréquence des effets indésirables observée après la prise de diclofénac par voie orale. Cependant, l'éventualité d'effets indésirables systémiques due à l'utilisation topique du diclofénac ne peut être exclue lorsque le produit est appliqué sur des zones cutanées étendues et durant une période prolongée (voir les informations professionnelles des formulations systémiques de diclofénac).
• +Chez les patients atteints d'ulcères gastro-intestinaux actifs, d'hémorragies gastro-intestinales, d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale et/ou d'antécédents correspondants, ce médicament ne doit être utilisé qu'avec prudence, car des effets indésirables systémiques (tels que néphropathies) ont été observés dans des cas isolés en rapport avec des anti-inflammatoires à usage externe.
• +Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont connus pour avoir un effet antiagrégant plaquettaire. La prudence est donc de rigueur chez les patients présentant des hémorragies intracrâniennes ou une tendance aux saignements, même si la probabilité d'effets indésirables systémiques est faible.
• +Eviter toute exposition directe au soleil et aux UV (solarium) pendant le traitement. Les surfaces cutanées traitées par Solaraze doivent être protégées de manière conséquente du rayonnement solaire. Le traitement doit être arrêté en cas de survenue de réactions d'hypersensibilité cutanée. Comme avec d'autres AINS, des réactions anaphylactoïdes peuvent survenir dans de rares cas, même sans exposition préalable (surtout chez les patients présentant une intolérance à l'aspirine ou la maladie de Widal).
• -Le traitement doit être arrêté en cas de développement d’une éruption cutanée généralisée pendant l’utilisation du produit.
• -Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs imperméables à l’air.
• +Le traitement doit être arrêté en cas de développement d'une éruption cutanée généralisée pendant l'utilisation du produit.
• +Le diclofénac topique peut être utilisé sous des pansements non occlusifs, mais ne doit pas être utilisé sous des pansements occlusifs imperméables à l'air.
• -Les interactions avec les produits de protection solaire n’ont pas été étudiées, il faut donc éviter leur utilisation simultanée.
• -En cas d’application sur de grandes surfaces, une exposition systémique importante est possible dans des cas isolés. Le cas échéant, la possibilité d’interactions correspondantes doit être envisagée.
• +Les interactions avec les produits de protection solaire n'ont pas été étudiées, il faut donc éviter leur utilisation simultanée.
• +En cas d'application sur de grandes surfaces, une exposition systémique importante est possible dans des cas isolés. Le cas échéant, la possibilité d'interactions correspondantes doit être envisagée.
• -Grossesse
• -Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement fœto-embryonnaire. Les données d’études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, ainsi que de malformations cardiaques et de laparoschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la cyclo-oxygénase en début de grossesse. On présume que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• -Il a été démontré chez l’animal que l’administration d’un inhibiteur de la cyclo-oxygénase entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité fœto-embryonnaire. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la cyclo-oxygénase pendant la phase de l’organogenèse.
• -Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, Solaraze 3% Gel ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue. Lorsque Solaraze 3% Gel est utilisé par une femme désirant une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
• -Pendant le troisième trimestre de la grossesse, Solaraze 3% Gel est contre-indiqué. Tous les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peuvent:
• -exposer le fœtus aux risques suivants:
• -exposer la mère et l’enfant aux risques suivants:
• -Fertilité
• -L’utilisation de Solaraze 3% Gel peut diminuer la fertilité féminine et n’est donc pas recommandé chez les femmes désirant une grossesse. Il faut envisager l’arrêt du traitement par Solaraze 3% Gel chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.
• -Allaitement
• -Les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase passent dans le lait maternel. Par mesure de précaution, les inhibiteurs de la cyclo-oxygénase ne doivent pas être administrés pendant l’allaitement. Si le traitement est indispensable, il faut interrompre l’allaitement.
• +Grossesse:
• +La concentration systémique de diclofénac après une utilisation topique est inférieure à celle observée après une utilisation par voie orale. Sur la base de l'expérience acquise lors des traitements systémiques par des AINS, les faits suivants doivent être considérés:
• +Une inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement fœto-embryonnaire. Les données d'études épidémiologiques indiquent un risque accru de fausses couches, ainsi que de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformations cardiovasculaires s'est accru de moins de 1% à environ 1,5%. On présume que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
• +Des expérimentations menées chez l'animal ont révélé une toxicité de reproduction. Il a été démontré chez l'animal que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et une létalité fœto-embryonnaire. En outre, une incidence accrue de différentes malformations, y compris de malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase de l'organogenèse.
• +Pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, Solaraze 3% Gel ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue. Lorsque Solaraze 3% Gel est utilisé par une femme désirant une grossesse ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, la dose doit être la plus faible possible (<30% de la surface corporelle) et la durée du traitement la plus courte possible (pas supérieure à 3 semaines).
• +Pendant les deuxième et le troisième trimestres de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus aux risques suivants:
• +·insuffisance rénale chez le fœtus. À partir de la 12e semaine: oligoamnios (normalement réversible à l'arrêt du traitement) ou anamnios (en particulier lors d'une exposition prolongée). Après la naissance: l'insuffisance rénale peut persister (en particulier lors d'une exposition tardive ou prolongée);
• +·toxicité pulmonaire et cardiaque chez le fœtus (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel). Ce risque existe dès le début du 6e mois et s'accroît encore plus lorsque l'utilisation a lieu peu avant le terme de la grossesse.
• +Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer la mère et le nouveau-né aux risques suivants:
• +·allongement potentiel du temps de saignement, un effet antiagrégant plaquettaire pouvant intervenir même après administration de doses très faibles;
• +·inhibition des contractions utérines retardant ou allongeant l'accouchement;
• +·risque accru d'œdème chez la mère.
• +Pour ces raisons, Solaraze 3% Gel est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir «Contre-indications»).
• +Fertilité:
• +L'utilisation de Solaraze 3% Gel peut diminuer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandé chez les femmes désirant une grossesse. Il faut envisager l'arrêt du traitement par Solaraze 3% Gel chez les femmes qui ont des difficultés à être enceintes ou chez lesquelles des examens pour une stérilité sont effectués.
• +Allaitement:
• +Comme d'autres AINS, le diclofénac est excrété en faibles quantités dans le lait maternel. À la posologie thérapeutique recommandée pour Solaraze, il ne faut toutefois s'attendre à aucune répercussion sur l'enfant allaité. En raison du manque d'études contrôlées menées chez les femmes qui allaitent, Solaraze 3% ne doit être utilisé que sur prescription médicale pendant l'allaitement. Dans ce cas, Solaraze ne doit pas être appliqué dans la région des seins des femmes qui allaitent, sur des zones cutanées étendues du corps ou pendant une période prolongée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Fréquences: très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), occasionnels (0,1-1%), rares (0,01-0,1%) et très rares (<0,01%).
• -Les effets indésirables les plus fréquemment cités sont des réactions cutanées locales, telles que dermatite de contact, érythème et éruption cutanée (rash) ou réactions au site d’application, telles qu’inflammations, irritations cutanées, douleurs et formation de vésicules. Les études cliniques n’ont pas révélé jusqu’ici d’incidence accrue liée à l’âge ou de types de réactions spécifiques liées à l’âge.
• +Fréquences: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000) et très rares (<1/10'000).
• +Les effets indésirables les plus fréquemment cités sont des réactions cutanées locales, telles que dermatite de contact, érythème et éruption cutanée (rash) ou réactions au site d'application, telles qu'inflammations, irritations cutanées, douleurs et formation de vésicules. Les études cliniques n'ont pas révélé jusqu'ici d'incidence accrue liée à l'âge ou de types de réactions spécifiques liées à l'âge.
• -Très rares:éruption cutanée pustuleuse.
• -Système immunitaire
• -Très rares:L’utilisation topique de grandes quantités de Solaraze 3% Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d’hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème).
• -Système nerveux
• -Fréquents:hyperesthésie, hypertonie musculaire, paresthésies localisées.
• -Troubles oculaires
• -Fréquents:conjonctivite.
• -Occasionnels:douleurs oculaires, troubles de la sécrétion lacrymale.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels:hémorragies.
• -Organes respiratoires
• -Très rares:asthme.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Occasionnels:douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• -Très rares:hémorragies gastro-intestinales.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents:dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, œdème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
• -Occasionnels:alopécie, œdème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
• -Rares:dermatite bulleuse.
• -Très rares:réactions de photosensibilité
• -Des tests épicutanés effectués dans un groupe de patients préalablement traités indiquent une probabilité de 2,18% de survenue d’une sensibilisation au diclofénac à l’origine d’une dermatite de contact allergique (type IV). La signification clinique n’est pas encore connue. Une réaction croisée avec d’autres AINS est peu probable.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Très rares:insuffisance rénale.
• -Réactions au site d’application
• -Fréquents:réactions au site d’application, y compris inflammation, irritation cutanée, douleurs et fourmillements ou formation de vésicules dans la région traitée.
• -Une coloration passagère des cheveux au niveau du site d’administration a été rapportée. Cette manifestation disparaît le plus souvent à l’arrêt du traitement.
• +Très rares: éruption cutanée pustuleuse
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: L'utilisation topique de grandes quantités de Solaraze 3% Gel peut entraîner des effets systémiques, y compris tous les types de réactions d'hypersensibilité (y compris urticaire, angio-œdème).
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: hyperesthésie, hypertonie musculaire, paresthésies localisées.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: conjonctivite.
• +Occasionnels: douleurs oculaires, troubles de la sécrétion lacrymale.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels: hémorragies.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très rares: asthme.
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: douleurs abdominales, diarrhée, nausées.
• +Très rares: hémorragies gastro-intestinales.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents: dermatite (y compris dermatite de contact), eczéma, sécheresse cutanée, érythème, œdème, prurit, rash, éruption cutanée squameuse, hypertrophie cutanée, ulcère cutané, éruption vésiculobulleuse.
• +Occasionnels: alopécie, œdème facial, éruption cutanée maculopapuleuse, séborrhée.
• +Rares: dermatite bulleuse.
• +Très rares: réactions de photosensibilité.
• +Des tests épicutanés effectués dans un groupe de patients préalablement traités indiquent une probabilité de 2,18% de survenue d'une sensibilisation au diclofénac à l'origine d'une dermatite de contact allergique (type IV). La signification clinique n'est pas encore connue. Une réaction croisée avec d'autres AINS est peu probable.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Très rares: insuffisance rénale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: réactions au site d'application, y compris inflammation, irritation cutanée, douleurs et fourmillements ou formation de vésicules dans la région traitée.
• +Une coloration passagère des cheveux au niveau du site d'administration a été rapportée. Cette manifestation disparaît le plus souvent à l'arrêt du traitement.
• -Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n’a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.
• +Aucun anticorps anti-diclofénac de type I n'a été observé dans le sérum de plus de 100 patients.
• -En raison de la faible résorption de Solaraze 3% Gel, il est très improbable que l’utilisation externe provoque un surdosage. La peau doit cependant être rincée à l’eau. Aucun cas clinique de surdosage n’a été rapporté suite à la prise orale de Solaraze 3% Gel.
• -En cas d’effets indésirables systémiques notables après une prise accidentelle, prendre les mesures thérapeutiques générales s’appliquant aux intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -En cas de complications telles que défaillance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales ou dépression respiratoire, un traitement d’appoint et un traitement symptomatique sont requis. Un lavage gastrique et l’utilisation de charbon activé doivent être envisagés, notamment si la prise a eu lieu peu de temps auparavant. Etant donné le taux élevé de liaison aux protéines des AINS, des traitements spéciaux (tels que diurèse forcée et dialyse) ne sont vraisemblablement pas efficaces pour éliminer ceux-ci.
• +En raison de la faible résorption de Solaraze 3% Gel, il est très improbable que l'utilisation externe provoque un surdosage. La peau doit cependant être rincée à l'eau. Aucun cas clinique de surdosage n'a été rapporté suite à la prise orale de Solaraze 3% Gel.
• +En cas d'effets indésirables systémiques notables après une prise accidentelle, prendre les mesures thérapeutiques générales s'appliquant aux intoxications par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (100 g de Solaraze 3% Gel représentent l'équivalent de 3000 mg de diclofénac sodique).
• +En cas de complications telles que défaillance rénale, convulsions, irritations gastro-intestinales ou dépression respiratoire, un traitement d'appoint et un traitement symptomatique sont requis. Un lavage gastrique et l'utilisation de charbon activé doivent être envisagés, notamment si la prise a eu lieu peu de temps auparavant. Etant donné le taux élevé de liaison aux protéines des AINS, des traitements spéciaux (tels que diurèse forcée et dialyse) ne sont vraisemblablement pas efficaces pour éliminer ceux-ci.
• -Mécanisme d’action et efficacité clinique
• -Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le mécanisme d’action du diclofénac est inconnu dans la kératose actinique (KA) mais peut être dû à l’inhibition de la voie métabolique de la cyclo-oxygénase qui entraîne une réduction de la synthèse de la prostaglandine E 2 (PGE 2 ).
• -Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solaraze 3% Gel, l’efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
• -L’effet à long terme de Solaraze 3% Gel n’a pas été établi.
• +Mécanisme d'action et efficacité clinique
• +Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien. Le mécanisme d'action du diclofénac est inconnu dans la kératose actinique (KA) mais peut être dû à l'inhibition de la voie métabolique de la cyclo-oxygénase qui entraîne une réduction de la synthèse de la prostaglandine E2 (PGE2).
• +Il a été montré que des lésions de KA diminuent sous Solaraze 3% Gel, l'efficacité thérapeutique maximale étant observée 30 jours après la fin du traitement.
• +L'effet à long terme de Solaraze 3% Gel n'a pas été établi.
• -La résorption percutanée moyenne du diclofénac est comprise entre moins de 1% et 12% avec une grande variabilité interindividuelle. Le taux de résorption dépend de la dose appliquée localement et du site d’application. En cas d’application topique, la résorption du diclofénac par un épiderme normal est comparable à celle par un épiderme pathologique, même s’il existe de grandes différences interindividuelles. La résorption systémique du diclofénac s’élève environ à 12% de la dose administrée en cas de peau lésée et à 9% en cas de peau intacte.
• +La résorption percutanée moyenne du diclofénac est comprise entre moins de 1% et 12% avec une grande variabilité interindividuelle. Le taux de résorption dépend de la dose appliquée localement et du site d'application. En cas d'application topique, la résorption du diclofénac par un épiderme normal est comparable à celle par un épiderme pathologique, même s'il existe de grandes différences interindividuelles. La résorption systémique du diclofénac s'élève environ à 12% de la dose administrée en cas de peau lésée et à 9% en cas de peau intacte.
• -Le diclofénac est fortement lié à l’albumine sérique.
• +Le diclofénac est fortement lié à l'albumine sérique.
• -La biotransformation du diclofénac comprend partiellement une conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement des hydroxylations simples et multiples à l’origine de plusieurs métabolites phénoliques dont la plupart sont transformés en glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu’à un bien moindre degré que le diclofénac. Le métabolisme du diclofénac est similaire après administration percutanée et orale.
• +La biotransformation du diclofénac comprend partiellement une conjugaison de la molécule intacte, mais essentiellement des hydroxylations simples et multiples à l'origine de plusieurs métabolites phénoliques dont la plupart sont transformés en glucuroconjugués. Deux de ces métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, bien qu'à un bien moindre degré que le diclofénac. Le métabolisme du diclofénac est similaire après administration percutanée et orale.
• -Le diclofénac et ses métabolites sont essentiellement éliminés par les urines. Après administration orale, la clearance plasmatique systémique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type). La demi-vie d’élimination plasmatique terminale est courte (1-2 heures). Les métabolites ont également des demi-vies terminales courtes de 1-3 heures.
• +Le diclofénac et ses métabolites sont essentiellement éliminés par les urines. Après administration orale, la clearance plasmatique systémique du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type). La demi-vie d'élimination plasmatique terminale est courte (1-2 heures). Les métabolites ont également des demi-vies terminales courtes de 1-3 heures.
• -Les expérimentations animales publiées ont montré qu’une administration orale de diclofénac entraîne essentiellement des effets indésirables gastro-intestinaux. Le diclofénac a inhibé l’ovulation chez le lapin et a perturbé l’implantation ainsi que le stade précoce du développement embryonnaire chez le rat. Le potentiel embryotoxique/fœtotoxique du diclofénac a été évalué dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des doses toxiques pour la mère ont provoqué la mort des fœtus et des retards de croissance. Sur la base du volume de données disponible, le diclofénac n’est cependant pas considéré comme tératogène. Le temps de gestation et la durée de la mise bas ont été prolongés sous diclofénac. Des doses inférieures à la limite de toxicité pour les mères n’ont pas eu d’effets sur le développement postnatal. Les résultats d’études approfondies sur la génotoxicité et la carcinogenèse indiquent qu’il est improbable que le diclofénac présente un risque carcinogène significatif pour l’être humain.
• -Les études précliniques réalisées chez le miniporc Göttingen ont montré que le diclofénac est sûr jusqu’à une posologie maximale de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour). A cet effet, des miniporcs ont tout d’abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 5 semaines, puis par une dose de 45 mg/kg/jour pendant 4 semaines. Aucun symptôme clinique significatif n’a été observé après les 9 semaines de traitement. Les miniporcs ont présenté une légère rougeur cutanée au niveau du site d’application cutané, ainsi qu’une faible diminution du nombre de globules rouges, de la concentration d’hémoglobine et de l’hématocrite. Une légère augmentation des globules blancs a été observée dans une phase thérapeutique antérieure (après 2 semaines).
• -Dans une autre étude à long terme réalisée pendant 6 mois, les miniporcs ont tout d’abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 33 jours, puis par une dose de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour) pendant 149 jours. Aucun symptôme clinique significatif n’a été observé après les 6 mois de traitement. Les réactions cutanées se sont manifestées par de légères rougeurs cutanées, réversibles à l’arrêt du traitement. Une irritation cutanée ne peut cependant pas être exclue après 6 mois de traitement. Pendant l’application à long terme, une légère réduction du taux sanguin de l’albumine a été constatée, accompagnée parallèlement d’une augmentation du taux d’aminotransférase. Après 6 mois de traitement, l’examen histopathologique a montré dans des cas isolés des modifications érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal.
• -D’un point de vue toxicologique, ces données précliniques ne confortent pas suffisamment la posologie maximale chez l’être humain (5 g de Solaraze/jour ≈ 150 mg de diclofénac/jour ≈ 2,1 mg/kg/jour), la marge de sécurité concernant la dose quotidienne étant trop faible.
• +Les expérimentations animales publiées ont montré qu'une administration orale de diclofénac entraîne essentiellement des effets indésirables gastro-intestinaux. Le diclofénac a inhibé l'ovulation chez le lapin et a perturbé l'implantation ainsi que le stade précoce du développement embryonnaire chez le rat. Le potentiel embryotoxique/fœtotoxique du diclofénac a été évalué dans trois espèces animales (rat, souris, lapin). Des doses toxiques pour la mère ont provoqué la mort des fœtus et des retards de croissance. Sur la base du volume de données disponible, le diclofénac n'est cependant pas considéré comme tératogène. Le temps de gestation et la durée de la mise bas ont été prolongés sous diclofénac. Des doses inférieures à la limite de toxicité pour les mères n'ont pas eu d'effets sur le développement postnatal. Les résultats d'études approfondies sur la génotoxicité et la carcinogenèse indiquent qu'il est improbable que le diclofénac présente un risque carcinogène significatif pour l'être humain.
• +Les études précliniques réalisées chez le miniporc Göttingen ont montré que le diclofénac est sûr jusqu'à une posologie maximale de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour). A cet effet, des miniporcs ont tout d'abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 5 semaines, puis par une dose de 45 mg/kg/jour pendant 4 semaines. Aucun symptôme clinique significatif n'a été observé après les 9 semaines de traitement. Les miniporcs ont présenté une légère rougeur cutanée au niveau du site d'application cutané, ainsi qu'une faible diminution du nombre de globules rouges, de la concentration d'hémoglobine et de l'hématocrite. Une légère augmentation des globules blancs a été observée dans une phase thérapeutique antérieure (après 2 semaines).
• +Dans une autre étude à long terme réalisée pendant 6 mois, les miniporcs ont tout d'abord été traités par une dose dermique quotidienne de 30 mg/kg/jour (≈249 mg de diclofénac/jour) pendant 33 jours, puis par une dose de 45 mg/kg/jour (≈373 mg de diclofénac/jour) pendant 149 jours. Aucun symptôme clinique significatif n'a été observé après les 6 mois de traitement. Les réactions cutanées se sont manifestées par de légères rougeurs cutanées, réversibles à l'arrêt du traitement. Une irritation cutanée ne peut cependant pas être exclue après 6 mois de traitement. Pendant l'application à long terme, une légère réduction du taux sanguin de l'albumine a été constatée, accompagnée parallèlement d'une augmentation du taux d'aminotransférase. Après 6 mois de traitement, l'examen histopathologique a montré dans des cas isolés des modifications érosives et ulcératives du tractus gastro-intestinal.
• +D'un point de vue toxicologique, ces données précliniques ne confortent pas suffisamment la posologie maximale chez l'être humain (5 g de Solaraze/jour ≈ 150 mg de diclofénac/jour ≈ 2,1 mg/kg/jour), la marge de sécurité concernant la dose quotidienne étant trop faible.
• -Présentations
• - Quantité CHF Cat. de remise Cat. de remboursement
• -SOLARAZE gel 3 % 25 g 51.30 B LS
• -50 g 77.80 B LS
• -100 g (nc) B
• -
• +Présentation
• +Tube de 25 g, 50 g et 100 g, liste B.
• -Mars 2013.
• -
• +Février 2017.
• +ALM_FI_FR_20171031
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