• -Principes actifs:
• -Extraits standardisés d'allergènes issus de différents acariens:
• -Dermatophagoides farinae 100 %
• -Dermatophagoides pteronyssinus 100 %
• -Dermatophagoides farinae Dermatophagoides pteronyssinus 50 % 50 %
• +NOVO-HELISEN® DEPOT D. farinae Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100 %)
• +NOVO-HELISEN® DEPOT D. pternonyssinus Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 %)
• +NOVO-HELISEN® DEPOT D. farinae/ D. pternonyssinus Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)
• +Composition
• +Principes actifs
• +Extraits standardisés d'allergènes issus d'acariens:
• +Novo-Helisen Depot D. farinae (acariens domestiques): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 100 %)
• +Novo-Helisen Depot D. pteronyssinus (acariens domestiques européens): Acari allergeni extractum (725 Dermatophagoides pteronyssinus 100 %)
• +Novo-Helisen Depot D. farinae / D. pteronyssinus (acariens domestiques / acariens domestiques européens): Acari allergeni extractum (708 Dermatophagoides farinae 50 % / 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50 %)
• -Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, conserv.: 4 mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pour 1 ml
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Suspension pour injection par voie sous-cutanée.
• -La normalisation se fait en UT (UT = Unité Thérapeutique).
• -Le titre 1 contient 50 UT / ml
• -Le titre 2 contient 500 UT / ml
• -Le titre 3 contient 5000 UT / ml
• -Indications/possibilités d’emploi
• -Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme allergique etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• -Avant le début de la thérapie, les allergènes responsables doivent être déterminés avec précision par une évaluation détaillée des allergies (anamnèse détaillée, tests cutanés, si nécessaire RAST, tests de provocation). Les tests et la désensibilisation doivent être effectués sous le contrôle d'un médecin formé en allergologie.
• -Posologie/mode d’emploi
• -Les unités thérapeutiques de Novo-Helisen Dépôt sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations allergènes.
• -I. Informations générales
• -Voir « Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation. »
• -II. Traitement initial
• -1. Le traitement initial doit commencer en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
• -2. Le traitement doit commencer pendant une période où les symptômes sont aussi faibles que possible.
• -3. Si le traitement initial est suspendu pendant plus de 2 (jusqu'à 4) semaines, il sera poursuivi, par mesure de précaution, avec au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'interruptions de plus de 4 semaines, le traitement sera recommencé en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, la désensibilisation n'est généralement pas effectuée, dû au fait que ce groupe d'âge présente plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, peu de données sont disponibles permettant d'évaluer/de fournir la preuve de l'efficacité clinique, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• -III. Poursuite du traitement
• -1. La dose individuelle maximale atteinte est administrée toute l'année sous forme d’injections de rappel, à intervalles graduellement augmentés à 4 puis à 6 semaines.
• -2. Si, durant la poursuite du traitement, le moment de l'injection est dépassé de 2 semaines maximum, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, au maximum avec la moitié de la dernière dose administrée. En cas de dépassement de la date d'injection prévue de plus de 2 semaines, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, au maximum avec 5 % de la dernière dose administrée. Après une interruption de plus d'une année, le traitement est à recommencer au début (voir II.).
• +Aluminium hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg de sodium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1 ml
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +Maladies allergiques (IgE médiées) telles que la rhinite allergique, l'inflammation allergique de la conjonctive (conjonctivite), l'asthme bronchique allergique, etc., qui sont provoquées par l'inhalation d'allergènes ne pouvant être évités.
• +Avant le début de la thérapie, les allergènes responsables doivent être déterminés avec précision par une évaluation détaillée des allergies (anamnèse détaillée, tests cutanés, si nécessaire RAST, tests de provocation). Les tests et la désensibilisation doivent uniquement être effectués sous le contrôle d'un médecin formé en allergologie.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Les unités thérapeutiques de Novo-Helisen Depot sont spécifiques au produit, et donc, dans l'utilisation clinique, elles ne sont ni comparables ni interchangeables avec les unités d'autres préparations d'allergènes.
• +I Informations générales
• +Voir «Remarques particulières – Remarques concernant la manipulation».
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +II Traitement initial
• +1.Le traitement initial doit être instauré en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
• +2.Le traitement doit commencer pendant une période où les symptômes sont aussi faibles que possible.
• +3.Si le traitement initial est interrompu pendant plus de 2 semaines (et jusqu'à 4 semaines) après la dernière injection, il doit être repris, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. Dans le cas d'une interruption de plus de 4 semaines, le traitement doit être repris au début, en administrant la plus petite dose de la concentration la plus faible (titre 1).
• +Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, aucune immunothérapie spécifique (désensibilisation) n'est généralement effectuée, dû au fait que ce groupe d'âge présente plus de problèmes en termes d'acceptation et de coopération que les adultes. Chez les enfants âgés de plus de 5 ans, les données permettant d'évaluer/de prouver l'efficacité clinique sont limitées, mais les données sur la sécurité clinique n'indiquent pas de risques plus élevés que chez les adultes.
• +III. Traitement d'entretien
• +1.La dose maximale individuelle atteinte est administrée toute l'année sous forme d'injections de rappel, après avoir étendu progressivement l'intervalle d'injection jusqu'à 4 à 6 semaines.
• +2.Si, au cours du traitement d'entretien, la date d'injection prévue est dépassée de 2 semaines au plus, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum la moitié de la dernière dose administrée. En cas de dépassement de la date d'injection prévue de plus de 2 semaines, le traitement doit être poursuivi, par mesure de précaution, en administrant au maximum 5 % de la dernière dose administrée. Après une interruption de plus d'une année, le traitement est à recommencer au début (voir II.).
• -Titre Très haute sensibilité Dose [ml] Sensibilité moyenne. Dose [ml]
• -1 étiquette verte 0,05
• +Titre Très haute sensibilité Dose en ml Sensibilité moyenne Dose en ml
• +1 Étiquette verte 0,05
• -0,60
• +0,60
• -2 étiquette orange 0,05
• +2 Étiquette orange 0,05
• -0,60
• +0,60
• -3 étiquette rouge 0,05
• +3 Étiquette rouge 0,05
• -* Observez le dosage individuel maximal. Dose maximale: 1,0 ml titre 3 * *
• -0,30
• +* Respectez la dose maximale individuelle. Dose maximale: 1,0 ml du titre 3 * *
• +0,30
• -0,50
• +0,50
• -0,70
• +0,70
• -0,90
• +0,90
• -Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50 % de la dernière dose administrée.
• +Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage doit être équivalente à 50 % de la dernière dose administrée.
• -•hypersensibilité à l'un des ingrédients
• -•asthme modéré ou sévère (GINA III / IV), persistant ou insuffisamment traité
• -•altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• -•maladies inflammatoires et infections fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris les cancers)
• -•insuffisance cardiovasculaire - les maladies cardiovasculaires présentent un risque accru d'effets secondaires en cas d’injection d'adrénaline
• -•traitement aux bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir «Interactions»)
• -•sclérose en plaques
• -•affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, déficiences immunitaires, etc.)
• -•tuberculose active
• -•troubles mentaux graves
• +·Hypersensibilité à l'un des composants
• +·Asthme persistant ou insuffisamment traité ou asthme modéré à sévère (GINA III / IV)
• +·Altérations irréversibles de l'organe sensibilisé (emphysème, bronchectasie, etc.)
• +·Maladies inflammatoires / fébriles, maladies aiguës ou chroniques graves (y compris maladies tumorales)
• +·Insuffisance cardiovasculaire nette – en cas de maladies cardiovasculaires, risque accru d'effets secondaires après l'administration d'adrénaline
• +·Traitement par bêta-bloquants (locaux, systémiques; voir également «Interactions»)
• +·Sclérose en plaques
• +·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunopathies induites par les complexes antigène-anticorps, immunodéficiences, etc.)
• +·Tuberculose active
• +·Troubles mentaux graves
• -La prudence s'impose particulièrement dans les situations suivantes:
• -•traitement par bêta-bloquants (voir aussi: « Interactions »)
• -•affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, déficiences immunitaires) sub-cliniques
• -•manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• -•grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique, voir aussi « Grossesse et allaitement »). Pour des raisons de sécurité, le traitement ne doit pas être initié pendant la grossesse.
• -Etant donné que l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications se rapportant à l'adrénaline doivent être respectées.
• -Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée est faite avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et des coopérations moindres comparées aux adultes.
• +La prudence s'impose particulièrement dans les cas suivants:
• +·Traitement par inhibiteurs de l'ECA (voir aussi «Interactions»)
• +·Affections du système immunitaire (maladies auto-immunes, immunodéficiences) sub-cliniques
• +·Manque de volonté du patient à participer activement à la thérapie
• +·Grossesse (à cause de la possibilité d'un choc allergique; voir aussi «Grossesse, allaitement»). Pour des raisons de sécurité, le traitement de désensibilisation ne doit pas être initié pendant la grossesse.
• +Comme l'adrénaline est recommandée pour le traitement des réactions secondaires allergiques, les contre-indications se rapportant à l'adrénaline doivent être respectées.
• +Chez les enfants âgés de moins de 5 ans, l'indication de désensibilisation sous-cutanée doit être posée avec prudence, entre autres à cause de l'acceptation et des coopérations moindres comparées aux adultes.
• -En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La poursuite de la désensibilisation s’effectue 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être augmentée, en respectant la posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.
• -Si le patient remarque un changement de son état de santé, comme par exemple maladie infectieuse, grossesse, etc. il le signalera immédiatement au médecin traitant et discutera avec lui de la façon de procéder.
• +En cas de vaccination concomitante contre des agents pathogènes viraux ou bactériens, un intervalle d'une semaine doit être observé entre la dernière injection de désensibilisation et l'administration du vaccin. La poursuite de la désensibilisation s'effectue 2 semaines après la vaccination avec la moitié de la dernière dose administrée, puis la dose peut être à nouveau augmentée, en respectant les directives de posologie et les intervalles de 7 à 14 jours.
• +Si des changements interviennent dans l'état de santé du patient (p.ex. maladie infectieuse, grossesse, etc.), celui-ci doit le signaler immédiatement à son médecin traitant et discuter avec lui de la façon de procéder.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour 1,0 ml (dose maximale), c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (par exemple des antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments à effet anti-histaminique peut influencer la limite de tolérance du patient de telle sorte que, pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Dépôt lorsque ces médicaments ne sont plus administrés.
• -Au cours du traitement de patients sous antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), les effets vasculaires de l'histamine, qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peuvent être renforcés.
• -Pendant la désensibilisation, les allergènes responsables et ceux réagissant de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.
• +L'administration concomitante d'agents anti-allergiques symptomatiques (p.ex. antihistaminiques, corticoïdes, stabilisateurs de mastocytes) et de médicaments avec un effet anti-histaminique associé peut avoir une influence sur la limite de tolérance du patient, de telle sorte que pour éviter des réactions secondaires allergiques, il est nécessaire de réduire la dose de Novo-Helisen Depot atteinte jusque là lorsque ces médicaments ne sont plus administrés.
• +Au cours du traitement de patients sous antihypertenseurs (bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA), l'effet vasodilatateur de l'histamine, qui peut être libérée au cours d'une potentielle réaction anaphylactique, peut être potentialisé.
• +Pendant la désensibilisation, les allergènes en cause et ceux qui réagissent de façon croisée avec eux sont à éviter autant que possible.
• -Il n'existe pas de données suffisantes pour l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être donné, sauf raison impérative.
• -Il n'existe pas de données cliniques pour l'utilisation pendant l'allaitement.
• +Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Il n'existe pas d'études animales suffisantes sur l'effet sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement fÅ“tal et / ou le développement postnatal. Le risque potentiel pour l'humain est inconnu. Pendant la grossesse, le médicament ne doit pas être administré, sauf nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation lors de l'allaitement.
• -Occasionnellement, une fatigue peut apparaître après l'injection, et les automobilistes ou les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération.
• +Dans certains cas, une fatigue peut apparaître après l'injection; les automobilistes et les patients qui travaillent sur des machines ou sans appui fiable doivent particulièrement prendre cela en considération.
• -En suivant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement de nature faible. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.
• -L'évaluation de l'incidence des effets indésirables est basée sur les résultats d'observations spontanées et les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquent (≥ 10 %), fréquent (≥ 1 %, < 10 %), peu fréquent (≥ 0,1 %, < 1 %), rare (≥ 0,01 %, < 0,1 %), très rare (< 0,01 %).
• -Les troubles psychiatriques
• -rare: anxiété
• +En respectant strictement l'intervalle d'injection et l'augmentation progressive des doses individuelles, les réactions secondaires allergiques sont rares et généralement bénignes. Néanmoins, il est possible que des réactions locales et / ou systémiques plus fortes se produisent.
• +L'évaluation de la fréquence des effets indésirables est basée sur les résultats des déclarations spontanées ainsi que sur les résultats d'une étude clinique. La fréquence est définie comme suit: très fréquents (>10 %), fréquents (>1 %, <10 %), occasionnels (>0,1 %, <1 %), rares (>0,01 %, <0,1 %), très rares (<0,01 %).
• +Troubles psychiatriques:
• +Rares: anxiété.
• -très rare: céphalgies, paresthésies, perte de conscience, somnolence
• +Très rares: céphalées, paresthésies, perte de conscience, somnolence.
• -très rare: conjonctivite, Å“dème des paupières
• +Très rares: conjonctivite, Å“dème des paupières.
• -rare: vertige
• -CÅ“ur
• -rare: tachycardie
• -Vaisseaux:
• -rare: hypotension
• -très rare: cyanose, étourdissements, réaction anaphylactique, agitation
• -rare: dyspnée, asthme, toux, gêne dans la poitrine
• -très rare: rhinite, essoufflement, respiration sifflante
• -Troubles gastrointestinaux:
• -très rare: dysphagie, vomissements, nausées
• +Rares: vertiges.
• +CÅ“ur:
• +Rares: tachycardie.
• +Système vasculaire:
• +Rares: hypotension.
• +Très rares: cyanose, sensation de vertige, réaction anaphylactique, agitation.
• +Système respiratoire:
• +Rares: dyspnée, asthme, toux, gêne dans la poitrine.
• +Très rares: rhinite, détresse respiratoire, respiration sifflante.
• +Troubles gastro-intestinaux:
• +Très rares: dysphagie, vomissements, nausées.
• -rare: urticaire, prurit, éruption généralisée
• -très rare: Å“dème de Quincke, érythème
• -Reins et voies urinaires
• -très rare: incontinence urinaire
• -Réactions à l'endroit d'application:
• -rare: enflure à l'endroit d'injection, réaction à l'endroit d'injection, sensation de chaleur
• -très rare: fièvre, syndrome pseudo-grippal, Å“dème périphérique, frissons
• -En cas d'apparition de symptômes d'intolérance pendant l'injection, l'administration d'allergène doit être immédiatement interrompue. A l'endroit de l'injection, des réactions locales peuvent apparaître plus tard; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
• -En cas d'effets indésirables, la dose doit être réduite. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.
• -Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d’allergène, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale.
• -Les symptômes typiques d'alarme comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
• -Pour cette raison, une « pharmacie de choc » doit toujours être disponible.
• -Une seringue d'adrénaline doit toujours être prête à l'utilisation. Les patients ayant subi un choc doivent être surveillés pendant 24 heures par un médecin.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives ci-dessous concernant « Le traitement d'urgence de l'anaphylaxie. » Selon les cas, des actions médicales différentes peuvent être requises (voir « Surdosage »).
• -Occasionnellement, une fatigue peut se faire sentir (voir aussi « Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines »). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante s'il a constaté des réactions secondaires quelques heures après la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le médecin doit être consulté immédiatement.
• +Rares: urticaire, éruption cutanée généralisée, prurit.
• +Très rares: angioÅ“dème, érythème.
• +Reins et voies urinaires:
• +Très rares: incontinence urinaire.
• +Réactions au site d'application:
• +Rares: gonflement au site d'injection, réaction au site d'injection, sensation de chaleur.
• +Très rares: fièvre, syndrome pseudo-grippal, Å“dème périphérique, frissons.
• +En cas d'apparition de symptômes d'intolérance pendant l'injection, l'administration d'allergènes doit être immédiatement interrompue. Au site d'injection, des réactions locales peuvent apparaître ultérieurement; elles sont à considérer comme une expression visible de la réponse immunitaire.
• +Après l'apparition d'effets indésirables, la dose doit être réduite. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis soumis à une évaluation médicale.
• +Un choc anaphylactique peut se produire quelques secondes à quelques minutes après l'injection d'allergènes, souvent même avant l'apparition d'une réaction locale. Les symptômes d'alarme typiques comprennent des démangeaisons et une sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, et particulièrement dans les paumes des mains et sous les plantes des pieds.
• +Pour cette raison, une «pharmacie de choc» doit toujours être disponible.
• +Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous concernant le «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie». Selon les cas, des actes médicaux différents peuvent être requis (voir également «Surdosage»).
• +Occasionnellement, une fatigue peut se faire sentir (voir aussi «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»). Le patient doit informer le médecin traitant avant l'injection suivante si des réactions secondaires sont survenues dans les heures suivant la dernière injection de désensibilisation. En cas de doute, surtout en cas de réactions systémiques, le patient doit consulter son médecin immédiatement.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, y compris un choc anaphylactique.
• -Pour le traitement des réactions anaphylactiques, référence est faite aux directives ci-dessous relatives au « traitement d'urgence de l'anaphylaxie. »
• -Le traitement d'urgence de l'anaphylaxie
• - Augmentation de la réaction locale Légère réaction générale Sévère réaction générale
• -Symptômes Diamètre des plaques > 8 cm Æ (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes) Début d'apparition avec rhinite, conjonctivite, asthme, éruption cutanée généralisée ou urticaire. Syndrome d'alarme: Démangeaisons et sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, ainsi que dans les paumes des mains et sur les plantes des pieds. !! Initiez un traitement d'urgence!! Collapsus circulatoire extrême avec cyanose gris-pâle - chute de la pression artérielle - tachycardie - perte de conscience, vomissements - incontinence de selles et d'urine. En cas de déroulement prolongé: diamètre des plaques > 8 cm Æ (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes), début de dissémination systémique avec rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire généralisé ou éruption cutanée, étourdissements, éventuellement accompagné d'asthme sévère, et Å“dème de Quincke (larynx, trachée).
• -Thérapie locale 1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection. 2. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml) 3. Crème à base de stéroïdes (local). 1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection. 2. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml) 3. Crème à base de stéroïdes (local). ê
• -Traitement général 1. Antihistaminiques oraux. 2. Antihistaminiques i.v. si nécessaire. 1. Accès veineux au bras non garrotté. 2. Antihistaminiques i. v. 3. Injections sous-cutanées autour de et sous l'endroit d'injection avec 0,1 - 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (par exemple, 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCl = solution d'adrénaline 0,2 mg/ml), répétées si nécessaire, en cas d'urgence, toutes les 15 minutes 4. En cas de bronchospasmes, β2adrénergiques; aminophylline si nécessaire. 5. Corticostéroïdes solubles dans l'eau i.v. (250 à 500 mg d'équivalents de prednisolone). Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls! Mesures d'urgence: 1. Garrot au-dessus de l'endroit d'injection et accès veineux à l'autre bras. 2. Chez les adultes, 1,0 ml d'une solution d’adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl (= 0,1 mg d’adrénaline), chez les enfants 0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution d’adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCl • Injecter très lentement en contrôlant la tension artérielle et le pouls • Répéter, si nécessaire à quelques minutes d'intervalle. • Ajuster la posologie à la situation clinique. 3. Antihistaminiques i. v. 4. Corticostéroïdes solubles dans l'eau i. v. (1000 mg d'équivalents de prednisolone). 5. En cas de bronchospasmes, β2adrénergiques; aminophylline si nécessaire. 6. Remplacement immédiat du volume par traitement par perfusion, par exemple avec une solution électrolyte, hydroxyéthylamidon. 7. Position de récupération pour éviter le risque de l'aspiration. 8. Si nécessaire, autres mesures de réanimation cardiorespiratoire: oxygène, bouche-à-bouche, massage cardiaque, etc. Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls!
• -La thérapie systémique appropriée de la réaction anaphylactique ne doit pas être omise en raison d'injections sous-cutanées d'adrénaline autour de et sous l'endroit d'injection!
• +Un surdosage peut provoquer des réactions allergiques, pouvant aller jusqu'à un choc anaphylactique.
• +Pour le traitement des réactions anaphylactiques, il convient de se référer aux directives ci-dessous relatives au «Traitement d'urgence de l'anaphylaxie».
• +Traitement d'urgence de l'anaphylaxie
• + Réaction locale accrue Réaction générale légère Réaction générale sévère
• +Symptômes Diamètre de la plaque >8 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes) Propagation débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire généralisé. Syndrome d'alarme: Démangeaisons / sensation de chaleur sur et sous la langue et dans la gorge, ainsi que dans les paumes des mains et sur les plantes des pieds. !! Initiez un traitement d'urgence!! Collapsus vasomoteur grave avec cyanose gris-pâle – baisse de tension – tachycardie – perte de conscience, vomissements – pertes urinaires et fécales. En cas d'évolution retardée: diamètre de la plaque >8 cm (rougeurs, démangeaisons, pseudopodes), propagation systémique débutante avec rhinite, conjonctivite, asthme, exanthème ou urticaire, sensation de vertige, éventuellement accompagné d'asthme sévère et d'Å“dème de Quincke (larynx, trachée).
• +Traitement local 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCI = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). 1.Garrot au-dessus du site d'injection. 2.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCI = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml). 3.Crème à base de stéroïdes (local). ↓
• +Traitement général 1.Antihistaminiques par voie orale. 2.Antihistaminiques en i.v. si nécessaire. 1.Accès veineux au bras non garrotté. 2.Antihistaminiques en i.v. 3.Injections sous-cutanées autour du site d'injection et sous le site d'injection avec 0,1 à 0,2 mg d'une solution d'adrénaline suffisamment diluée (p.ex. 1 ml d'adrénaline 1:1000 dilué avec 4 ml d'une solution à 0,9 % NaCI = solution d'adrénaline à 0,2 mg/ml), répétées si nécessaire, en cas d'urgence, toutes les 15 min. 4.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline si nécessaire. 5.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (250 à 500 mg d'équivalents de prednisolone). Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls! Mesures de sauvetage: 1.Poser un garrot au-dessus du site d'injection et un accès veineux à l'autre bras. 2.Chez les adultes, 1,0 ml d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCI (= 0,1 mg d'adrénaline); chez les enfants 0,01 ml/kg de poids corporel d'une solution d'adrénaline 1:1000 diluée 1:10 avec une solution 0,9 % de NaCI • Injecter en i.v. très lentement en contrôlant la tension artérielle et le pouls. • Répéter, si nécessaire à quelques minutes d'intervalle. • Ajuster la posologie à la situation clinique. 3.Antihistaminiques en i. v. 4.Corticoïdes solubles dans l'eau en i.v. (1000 mg d'équivalents de prednisolone). 5.En cas de bronchospasmes, β2-adrénergiques; aminophylline si nécessaire. 6.Thérapie immédiate de remplacement du volume par perfusion, p.ex. avec une solution électrolyte, hydroxyéthylamidon. 7.Position latérale de sécurité en raison du risque d'aspiration. 8.Si nécessaire, autres mesures de réanimation cardio-respiratoire: oxygène, ventilation artificielle, massage cardiaque, etc. Contrôle permanent de la tension artérielle et du pouls!
• + La thérapie systémique appropriée de la réaction anaphylactique ne doit pas être omise en raison d'injections sous-cutanées d'adrénaline autour du site d'injection et sous le site d'injection!
• -Ce schéma ne peut servir que d'orientation; selon le cas individuel, des actions médicales différentes peuvent être requises!
• +Ce protocole est uniquement fourni à titre indicatif; selon le cas, des actes médicaux différents peuvent être requis!
• -V 01 A A03
• -Principe:
• -Au cours de l'immunothérapie spécifique à l'aide de préparations d'allergènes, des doses croissantes d'allergène sont injectées dans le but d'améliorer cliniquement les symptômes allergiques.
• -Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de la tolérance et / ou une réorganisation fonctionnelle des cellules T régulatrices spécifiques de l'allergène participent au mécanisme d'action.
• +V01AA03
• +Mécanisme d'action:
• +Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• +Au cours de l'immunothérapie spécifique avec des préparations d'allergènes, des doses croissantes d'allergènes sont injectées dans le but d'améliorer cliniquement les symptômes allergiques.
• +Le mécanisme exact de la désensibilisation n'est pas encore connu. Mais il existe des indications selon lesquelles l'induction de la tolérance et / ou une réorganisation fonctionnelle des cellules T auxiliaires régulatrices spécifiques de l'allergène participeraient au mécanisme d'action.
• -L'extrait d'allergène injecté par voie sous-cutanée est de préférence absorbé par les cellules présentatrices d’antigènes qui se trouvent dans la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• +L'extrait d'allergènes injecté par voie sous-cutanée est principalement absorbé par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau et dirigé vers les lymphocytes du système immunitaire.
• +Efficacité clinique
• +Les études pertinentes pour l'autorisation ne fournissent aucune nouvelle donnée d'efficacité clinique.
• +
• -Les extraits d'allergènes sont des mélanges complexes de substances à haut poids moléculaire. Les allergènes contenus sont des protéines et des glycoprotéines.
• -Novo-Helisen Dépôt est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium de sorte qu'un effet dépôt, et donc une libération plus lente, sont atteints.
• -Novo-Helisen Dépôt est injecté par voie sous cutanée. Les ingrédients actifs sont de préférence absorbés par les cellules présentatrices d’antigènes qui se trouvent dans la peau, comme les cellules dendritiques et les macrophages, traités et présentés aux lymphocytes T et B. Ces cellules jouent également un rôle essentiel dans l’élimination des allergènes.
• +Absorption
• +Novo-Helisen Depot est un extrait allergénique adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, ce qui permet une libération prolongée, et donc plus lente. Novo-Helisen Depot est injecté par voie sous cutanée.
• +Distribution
• +Les composants actifs sont principalement absorbés par les cellules présentatrices d'antigènes de la peau (cellules dendritiques et macrophages), traités et présentés aux lymphocytes T et B.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée disponible.
• +Élimination
• +Les cellules dendritiques et les macrophages jouent également un rôle essentiel dans l'élimination des allergènes.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée disponible.
• +
• -Influence des méthodes diagnostiques:
• +Incompatibilités
• +Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Durée de conservation:
• -Le médicament ne doit pas être utilisé après la date indiquée sous « EXP » sur l'emballage.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Précautions particulières:
• -Entreposer dans un frigo (2-8 °C). Ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant l'utilisation:
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8°C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous ne servent que d'orientation. Elles doivent être adaptées à l'évolution individuelle du traitement.
• -La sensibilité du patient est déterminée par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
• +La posologie doit être déterminée individuellement; les doses recommandées ci-dessous sont uniquement fournies à titre indicatif. Elles doivent être adaptées à l'évolution individuelle du traitement.
• +Le degré de sensibilité du patient est déterminé par l'anamnèse et par les résultats des tests diagnostiques.
• -1.Les injections sont administrées à 7 jours d'intervalle pendant la phase d'augmentation de la dose. Les intervalles d'injection ne doivent en aucun cas comporter moins de 7 jours, mais ils peuvent être étendus à 14 jours. L'augmentation de la dose se fait prudemment, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'ajout de niveaux intermédiaires jusqu'à la dose de tolérance individuelle. Celle-ci représente la dose individuelle maximale du patient qui ne doit pas être dépassée, afin de ne pas risquer des réactions allergiques secondaires.
• -La dose maximale recommandée est de 1,0 ml du titre 3. Cependant, la dose individuelle maximale de chaque patient peut être inférieure.
• -Après avoir atteint la dose individuelle maximale, il est possible d'étendre graduellement les intervalles d'injection à 4 semaines et plus tard à 6 semaines.
• -2.Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde dans la partie supérieure des bras, côté triceps, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la levée d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, l'endroit d'injection doit être compressé pendant 5 minutes. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, suivi d'une évaluation médicale.
• -3.Il est important d’augmenter régulièrement la dose. Cependant, cette augmentation ne peut se faire que si la dernière dose a été bien tolérée. Sinon, il est nécessaire de conserver ou diminuer la dernière dose administrée.
• -Le schéma suivant peut servir de point de repère:
• -a)Augmentation de réaction locale: répéter la dose bien tolérée la dernière fois.
• -b)Légère réaction générale: diminuer la dose bien tolérée la dernière fois de 2 - 3 niveaux.
• -c)Sévère réaction générale: recommencer le traitement avec le titre 1
• -La poursuite du traitement doit être impérativement adaptée à l'évolution et à la sévérité des réactions allergiques secondaires!
• -Pendant la poursuite du traitement, il est possible d'introduire des paliers intermédiaires, tout en respectant les intervalles d’injection prescrits.
• -Après des interruptions de traitement, dues par exemple à des vaccinations, des infections, des vacances etc., la dose doit être réduite en conséquence, après quoi elle peut être à nouveau augmentée en respectant la posologie ainsi que les intervalles de 7 à 14 jours (voir aussi « Posologie/mode d’emploi» et « Mises en garde et précautions »).
• -Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de le documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant d’éventuels traitements parallèles, contre-indications, carence prescrite d'allergènes etc.; pour les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple par spirométrie de pointe).
• -La dose de chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base du dernier niveau de tolérance et de l'anamnèse intermédiaire.
• -Avant chaque injection, il est nécessaire
• -• de vérifier le produit à appliquer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,
• -• de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.
• -4.Le résultat du traitement dépendra, entre autres, de la dose individuelle maximale atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.
• -5.La durée du traitement est en général de 3 ans, si possible une année au-delà d'une amélioration significative des symptômes ou de l'absence de symptômes.
• -6.Chez les enfants et les patients très sensibles, la désensibilisation spécifique est réalisée selon la posologie « très sensibles ».
• -7.Lors du passage à un nouvel emballage durant la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50 % de la dernière dose administrée. Puis la dose peut être augmentée par étapes jusqu’à la dose individuelle maximale, en respectant les intervalles de 7 – 14 jours et en tenant compte du niveau de sensibilité et de la tolérance observée jusque-là.
• -8.Pour obtenir une meilleure tolérance, des doses de 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en deux injections, réparties sur les deux bras.
• -9.En cas de thérapie parallèle avec deux préparations dépôt le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection ne doit être administrée que si la première injection a été tolérée sans réaction secondaire. Pour mieux éviter les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle.
• -L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé dans ce cas d'injecter les extraits allergéniques séparément dans le bras droit et dans le bras gauche.
• -10.Si la composition en allergènes est modifiée par rapport à une précédente composition, le traitement est à recommencer avec la plus faible concentration. Cela est également valable dans le cas où une désensibilisation a été réalisée auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
• +1.Les injections sont administrées à 7 jours d'intervalle pendant la phase d'augmentation de la dose. Les intervalles d'injection ne doivent en aucun cas être inférieurs à 7 jours, mais ils peuvent être étendus jusqu'à 14 jours. L'augmentation de la dose doit se faire prudemment, en particulier chez les enfants et les patients très sensibilisés, et si nécessaire avec l'ajout de niveaux intermédiaires jusqu'à la dose de tolérance individuelle. Celle-ci représente la dose maximale individuelle du patient et ne doit pas être dépassée, afin de ne pas risquer des réactions allergiques secondaires.La dose maximale recommandée est de 1,0 ml du titre 3. Cependant, la dose maximale individuelle de chaque patient peut être inférieure.Après avoir atteint la dose maximale individuelle, il est possible d'étendre graduellement les intervalles d'injection à 4 semaines et plus tard à 6 semaines.
• +2.Les injections doivent être administrées par le médecin dans des conditions stériles par injection sous-cutanée lente et profonde dans la partie extérieure du bras, une paume au-dessus du coude, avec une aiguille courte aiguisée. L'injection sous-cutanée profonde est facilitée par la formation d'un pli cutané. L'injection intravasculaire doit être absolument évitée (aspirer!). Par la suite, le site d'injection doit être comprimé pendant 5 minutes. Le patient doit être surveillé pendant au moins 30 minutes après chaque injection, puis être soumis à une évaluation médicale.
• +3.L'augmentation de la dose doit être assurée de manière régulière. Cependant, cette augmentation ne peut se faire que si la dernière dose a été bien tolérée. Sinon, il est nécessaire de conserver ou diminuer la dernière dose administrée.Le schéma suivant peut servir de point de repère:a) Augmentation de la réaction locale: répéter la dernière dose bien tolérée.b) Réaction générale légère: diminuer la dernière dose injectée de 2 à 3 niveaux.c) Réaction générale sévère: reprendre le traitement au départ avec le titre 1.La poursuite du traitement doit être impérativement adaptée à l'évolution et à la sévérité des réactions allergiques secondaires!Lors du traitement d'entretien ultérieur, il est possible d'introduire des niveaux intermédiaires, tout en respectant les intervalles d'injection prescrits.Après une interruption du traitement, p.ex. en cas de vaccinations, d'infections, de vacances, etc., la dose doit être réduite en conséquence, après quoi elle peut être à nouveau augmentée en respectant les directives de posologie ainsi que les intervalles de 7 à 14 jours (voir aussi «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).Avant chaque injection, il est nécessaire de se renseigner sur le niveau de tolérance de la dernière dose administrée et de le documenter, ainsi que de réaliser une anamnèse concernant un éventuel traitement adjuvant, les contre-indications, une décision médicale d'évitement de l'allergène, etc.; chez les patients asthmatiques, il peut être nécessaire de réaliser un test préliminaire de la fonction pulmonaire (par exemple, mesure du débit de pointe).La dose de chaque injection doit être déterminée individuellement, sur la base du dernier niveau de tolérance et de l'anamnèse intermédiaire.Avant chaque injection, il est nécessaire• de vérifier la préparation à administrer en ce qui concerne le nom du patient, la composition et la concentration,• de bien agiter le flacon pour obtenir une distribution uniforme de l'adsorbat.
• +4.Le résultat du traitement dépendra, entre autres, de la dose maximale individuelle atteinte, qui ne doit cependant pas être dépassée.
• +5.La durée du traitement est en général de 3 ans; si possible, le traitement devra se poursuivre pendant l'année suivant une amélioration significative des symptômes ou la disparition des symptômes.
• +6.Chez les enfants et les patients très sensibles, la désensibilisation spécifique est réalisée selon la posologie «très sensibles».
• +7.Lors du passage à un nouvel emballage pour la poursuite du traitement, la première dose du nouvel emballage ne doit pas dépasser 50 % de la dernière dose administrée. Ensuite, la dose peut être augmentée par étapes jusqu'à la dose maximale individuelle, en respectant les intervalles de 7 à 14 jours et en tenant compte du niveau de sensibilité et la tolérance observée jusque là.
• +8.Pour obtenir une meilleure tolérance, des doses d'env. 0,5 à 1 ml peuvent être administrées en deux injections, réparties sur les deux bras.
• +9.Si une thérapie parallèle avec deux préparations à effet retard est administrée le même jour, l'intervalle entre les deux injections doit être d'au moins 30 minutes. La deuxième injection ne doit être administrée que si la première injection a été tolérée sans réaction secondaire. Pour éviter autant que possible les effets d'accumulation, il est recommandé d'administrer les injections à 2 à 3 jours d'intervalle.L'intervalle d'injection pour le même extrait ne doit pas être inférieur à 7 jours. Il est recommandé en principe d'injecter les extraits allergéniques séparément, dans le bras droit et dans le bras gauche.
• +10.Si la composition (en allergènes) est modifiée par rapport à la composition précédente, le traitement doit être recommencé avec la plus faible concentration. Cela est également valable dans le cas où une désensibilisation a été entreprise auparavant avec une autre préparation (y compris par voie orale).
• -60606, 60608, 60609
• +60606, 60608, 60609 (Swissmedic)
• -Novo-Helisen Dépôt pour le traitement initial
• -titre 1, titre 2, titre 3 3 x 4,5 ml (A)
• -
• -Novo-Helisen Dépôt pour la poursuite du traitement
• -titre 3 1 × 4,5 ml (A)
• - 2 × 4,5 ml (A)
• -
• -
• +Novo-Helisen Depot pour le traitement initial
• +Titre 1, titre 2, titre 3
• +3 x 4,5 ml (A)
• +Novo-Helisen Depot pour le traitement d'entretien
• +Titre 3
• +1 x 4,5 ml (A)
• +2 x 4,5 ml (A)
• -CH-4106 Therwil, Suisse
• +6331 Hünenberg
• +Suisse
• -Juin 2014
• +Décembre 2020