• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: nausées.
• +Rares: vomissements.
• -Dans deux études cliniques à court terme (≤12 semaines) menées chez 93 enfants (respectivement 25 et 68 enfants), le profil de sécurité a été similaire à celui de l'adulte. Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé. Les profils de sécurité à court terme ont également été comparables dans les différents sous-groupes pédiatriques (voir sous «Propriétés/Effets»). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient la rhinopharyngite et la fièvre.
• +Dans deux études cliniques à court terme (≤12 semaines) menées chez 93 enfants (respectivement 25 et 68 enfants), le profil de sécurité a été similaire à celui de l'adulte. Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé. Les profils de sécurité à court terme ont également été comparables dans les différents sous-groupes pédiatriques (voir «Propriétés/Effets»). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes étaient la rhinopharyngite et la fièvre.
• -Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81)
• +Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine* (SE) -7.18 (0.81) -5.72 (0.81)
• -Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine*(SE) -5.90 (0.98) -8.66 (1.25) -5.34 (1.02) -6.02 (1.18)
• +Modification par rapport à la valeur initiale moyenne à la 12e semaine* (SE) -5.90 (0.98) -8.66 (1.25) -5.34 (1.02) -6.02 (1.18)
• -Une étude de pharmacocinétique ouverte visant à étudier la concentration plasmatique d'acide de latanoprost a été réalisée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de 0 à <18 ans) présentant une pression intraoculaire augmentée et un glaucome. Tous les groupes d'âge ont été traités par une goutte de latanoprost à 0.005% par jour dans chaque œil pendant au moins deux semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost a été environ deux fois plus élevée chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et environ six fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans que chez les adultes. La large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques a cependant été maintenue (voir «Surdosage»). Dans tous les groupes d'âge, le temps médian jusqu'à l'obtention de la concentration plasmatique maximale a été de 5 minutes après l'administration. La demi-vie médiane d'élimination plasmatique a été courte (moins de 20 minutes) et semblable chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes, n'entraînant pas d'accumulation de l'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
• +Une étude de pharmacocinétique ouverte visant à étudier la concentration plasmatique d'acide de latanoprost a été réalisée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de 0 à <18 ans) présentant une pression intraoculaire augmentée et un glaucome. Tous les groupes d'âge ont été traités par une goutte de latanoprost à 0.005% par jour dans chaque œil pendant au moins deux semaines. L'exposition systémique à l'acide de latanoprost a été environ deux fois plus élevée chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et environ six fois plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans que chez les adultes. La large marge de sécurité pour la survenue d'effets indésirables systémiques a cependant été maintenue (voir «Surdosage»). Dans tous les groupes d'âge, le temps médian jusqu'à l'obtention de la concentration plasmatique maximale a été de cinq minutes après l'administration. La demi-vie médiane d'élimination plasmatique a été courte (moins de 20 minutes) et semblable chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes, n'entraînant pas d'accumulation de l'acide de latanoprost dans la circulation systémique à l'état d'équilibre.
• -Janvier 2021.
• -Numéro de version interne: 3.1
• +Août 2022.
• +Numéro de version interne: 5.1